ACL再建における非経口投与とバンコマイシン浸漬移植片を組み合わせた非経口投与との比較
ACL再建手術における感染リスクの低減における非経口投与とバンコマイシン浸漬移植片の非経口投与の併用：ランダム化比較試験
前十字靱帯 (ACL) 断裂は、膝関節の最も一般的な軟部組織損傷の 1 つです [1]。 非接触および一部の接触競技スポーツ、さらには通常の生活活動中でも頻繁に損傷します。 年間発生率は 100,000 人年あたり 68.6 件で、ACL 断裂は依然として一般的な整形外科傷害です [2]。 女性は、同じ特定のスポーツをする男性に比べて、スポーツ中にACL断裂を発症する可能性が2〜8倍高くなります[3]。 最も要求の高い人や膝が頻繁に不安定になる人は、膝の初期の変性変化を防ぐために ACL の再建手術を必要とします。 これは、断裂または破裂したACLを完全に除去し、腱または靱帯（グラフト）の一部で置き換えることによって行われます[4]。
抗生物質の静脈内投与による予防にもかかわらず、ACL再建術の0.14～2.6%で術後感染が発生する可能性があります[5、6]。 深部感染は、痛み、硬直、関節線維症、関節軟骨変性などの予後不良を引き起こします[7、8]。 患者の膝に移植する前に、体外での準備プロセス中に自家移植片をバンコマイシン溶液にあらかじめ浸しておいた場合に、感染制御の結果が改善されたと報告した研究はほとんどない[9-13]。 システマティックレビューとメタアナリシスにより、ACL再建手術におけるバンコマイシン事前浸漬自家移植片の結果を論じたすべての論文は、症例シリーズ、観察的遡及的、前向き比較、または症例対照研究であることが示された[14,15]。 ランダム化対照試験（RCT）は、新しい治療法の有効性を確認するための主要な研究研究の中で最も強力な証拠を提供します[16、17]。 現在まで、この分野で利用可能な RCT 研究はありません。
調査の概要
詳細な説明
目的 この研究は、感染リスクを軽減するための ACL 再建におけるバンコマイシン事前浸漬自家移植片の役割に関する RTC 研究を行うことを目的としています。
目的 ACL 再建手術を受ける患者を、感染を予防する 2 つの方法 (非経口抗生物質とバンコマイシンをあらかじめ浸した自家移植片と非経口抗生物質の併用) で治療すること。 感染発生のオッズ比を比較します。 感染のリスクを軽減する上で、追加のバンコマイシンを事前に浸した方法の優位性を確認するため。
方法 研究タイプ 優位性タイプのランダム化対照臨床試験となります。 割り当て比率1:1の並列グループ型となります。
研究環境 この研究は、イラクのドホークにあるアザディ教育病院の整形外科部門で実施されます。
対象基準 20 歳から 45 歳までの性別を問わず、ACL 機能不全を有し、ACL 再建手術を必要とする患者がこの研究に参加します。
除外基準 ACL再建術の再手術の患者、炎症性リウマチ性疾患、および研究への参加を拒否した患者。
介入 患者は 2 つのグループに分けられます。グループ 1 (対照) は、麻酔導入時および手術後 5 日間、非経口抗生物質のみを投与される患者です。 第２のグループ（試験）は、移植片レシピエント部位のバンコマイシン溶液中にＡＣＬ自家移植片を浸漬することと組み合わせた非経口抗生物質を投与される。
結果 主な結果は、術後 6 か月までに感染の兆候が現れる症例の確率です。 この研究では副次的結果は記録されません。
サンプル サイズ 想定されるサンプル サイズは、G*Power 3.1.9.7 コンピューター ソフトウェア プログラムを使用して計算されました。 オッズ比の差を達成するには、両側 95% 信頼水準 (有意水準 0.05) でグループ間の差異を検出する確率が 80% であるためには、最低 288 人の参加者 (各グループに 144 人) が必要です。 1.8.
ランダム化
治療法への参加者の割り当ては、割り当て比率 1:1 の単純なランダム化方法によって行われます。 これは、Web サイト プログラム www.randomization.com を使用して生成されます。
統計分析 データ分析は SPSS 23.0 によって実行されます。 統計分析には、患者の基本的な記述データを記述するために使用される標準的な記述統計が含まれます。 連続変数には平均値と標準偏差 (SD)、または中央値と四分位範囲が使用され、カテゴリ変数には頻度とパーセンテージが使用されました。 両方のグループの治療法の結果間の比較は、カイ二乗検定の要約統計間の差異を見つけることによって行われます。 p 値が 0.05 未満の場合、その差は統計的に有意であるとみなされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jagar O Doski
- 電話番号：07504594137
- メール：jager.doski@uod.ac
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生活活動やスポーツに支障をきたすACL損傷
除外基準:
- ACL再建術の再手術を受ける患者さん
- 炎症性リウマチ性疾患の患者
- 研究への参加を拒否する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
このグループには、手術中の感染を防ぐために非経口抗生物質が投与されます。
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非経口抗生物質 (セフトリアキソン) 1 g を、麻酔導入時、術後 12 時間、術後 24 時間の 3 回に分けて投与します。
他の名前：
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実験的：臨床試験
このグループには、移植片用にバンコマイシンをあらかじめ浸した溶液と組み合わせて非経口抗生物質を投与される患者が含まれます。
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非経口抗生物質 (セフトリアキソン) 1 g を、麻酔導入時、術後 12 時間、術後 24 時間の 3 回に分けて投与します。
他の名前：
非経口セフトリアキソン静脈内注射に加えて、ACL移植片を患者の体外で調製する場合は、バンコマイシン溶液に20分間浸漬します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染
時間枠：術後1日目から6ヶ月まで
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ACLの移植片の周囲で深部感染が発生する
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術後1日目から6ヶ月まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sanders TL, Maradit Kremers H, Bryan AJ, Larson DR, Dahm DL, Levy BA, Stuart MJ, Krych AJ. Incidence of Anterior Cruciate Ligament Tears and Reconstruction: A 21-Year Population-Based Study. Am J Sports Med. 2016 Jun;44(6):1502-7. doi: 10.1177/0363546516629944. Epub 2016 Feb 26.
- Cimino F, Volk BS, Setter D. Anterior cruciate ligament injury: diagnosis, management, and prevention. Am Fam Physician. 2010 Oct 15;82(8):917-22.
- Faryniarz DA, Bhargava M, Lajam C, Attia ET, Hannafin JA. Quantitation of estrogen receptors and relaxin binding in human anterior cruciate ligament fibroblasts. In Vitro Cell Dev Biol Anim. 2006 Jul-Aug;42(7):176-81. doi: 10.1290/0512089.1.
- Bansal A, Lamplot JD, VandenBerg J, Brophy RH. Meta-analysis of the Risk of Infections After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction by Graft Type. Am J Sports Med. 2018 May;46(6):1500-1508. doi: 10.1177/0363546517714450. Epub 2017 Jul 24.
- Maletis GB, Inacio MC, Reynolds S, Desmond JL, Maletis MM, Funahashi TT. Incidence of postoperative anterior cruciate ligament reconstruction infections: graft choice makes a difference. Am J Sports Med. 2013 Aug;41(8):1780-5. doi: 10.1177/0363546513490665. Epub 2013 Jun 7.
- Schub DL, Schmitz LM, Sakamoto FA, Winalski CS, Parker RD. Long-term outcomes of postoperative septic arthritis after anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 2012 Dec;40(12):2764-70. doi: 10.1177/0363546512461903. Epub 2012 Oct 19.
- Stucken C, Garras DN, Shaner JL, Cohen SB. Infections in anterior cruciate ligament reconstruction. Sports Health. 2013 Nov;5(6):553-7. doi: 10.1177/1941738113489099.
- Vertullo CJ, Quick M, Jones A, Grayson JE. A surgical technique using presoaked vancomycin hamstring grafts to decrease the risk of infection after anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2012 Mar;28(3):337-42. doi: 10.1016/j.arthro.2011.08.301. Epub 2011 Nov 23.
- Perez-Prieto D, Torres-Claramunt R, Gelber PE, Shehata TMA, Pelfort X, Monllau JC. Autograft soaking in vancomycin reduces the risk of infection after anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Sep;24(9):2724-2728. doi: 10.1007/s00167-014-3438-y. Epub 2014 Nov 22.
- Phegan M, Grayson JE, Vertullo CJ. No infections in 1300 anterior cruciate ligament reconstructions with vancomycin pre-soaking of hamstring grafts. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Sep;24(9):2729-2735. doi: 10.1007/s00167-015-3558-z. Epub 2015 Mar 14.
- Carrozzo A, Saithna A, Ferreira A, Guy S, Chadli L, Monaco E, Perez-Prieto D, Bohu Y, Vieira TD, Sonnery-Cottet B. Presoaking ACL Grafts in Vancomycin Decreases the Frequency of Postoperative Septic Arthritis: A Cohort Study of 29,659 Patients, Systematic Review, and Meta-analysis From the SANTI Study Group. Orthop J Sports Med. 2022 Feb 7;10(2):23259671211073928. doi: 10.1177/23259671211073928. eCollection 2022 Feb.
- Hu M, Zhang Y, Shang G, Guo J, Xu H, Ma X, Yang X, Xiang S. Vancomycin presoak reduces infection in anterior cruciate ligament reconstruction: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Apr 5;24(1):267. doi: 10.1186/s12891-023-06331-y.
- Rodriguez-Merchan EC, Ribbans WJ. The role of vancomycin-soaking of the graft in anterior cruciate ligament reconstruction. J ISAKOS. 2022 Apr;7(2):94-98. doi: 10.1016/j.jisako.2021.12.006. Epub 2022 Jan 7.
- Murad MH, Asi N, Alsawas M, Alahdab F. New evidence pyramid. Evid Based Med. 2016 Aug;21(4):125-7. doi: 10.1136/ebmed-2016-110401. Epub 2016 Jun 23.
- Kapoor MC. Types of studies and research design. Indian J Anaesth. 2016 Sep;60(9):626-630. doi: 10.4103/0019-5049.190616.
- Bohu Y, Klouche S, Sezer HB, Herman S, Grimaud O, Gerometta A, Meyer A, Lefevre N. Vancomycin-soaked autografts during ACL reconstruction reduce the risk of post-operative infection without affecting return to sport or knee function. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 Aug;28(8):2578-2585. doi: 10.1007/s00167-020-05879-9. Epub 2020 Feb 5. Erratum In: Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 Aug;28(8):2586. doi: 10.1007/s00167-020-05923-8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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詳しくは
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キーワード
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その他の研究ID番号
- 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)
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