Parenteral kontra kombinerad parenteral med vankomycin-indränkt graft i ACL-rekonstruktion

Syfte Denna studie syftar till att göra RTC-forskning om rollen av vankomycin-fördränkt autograft i ACL-rekonstruktion för att minska risken för infektion.

Mål Att behandla patienter som genomgår ACL-rekonstruktionskirurgi med två metoder för att förhindra infektion (parenteralt antibiotikum och kombinerat parenteralt antibiotikum med vankomycin fördränkt autograft). För att jämföra mellan oddskvoten för infektionsförekomst. För att kontrollera överlägsenheten hos den tillsatta vankomycinfördränkta metoden för att minska risken för infektion.

Metoder Studietyp Det kommer att vara en randomiserad kontrollerad klinisk prövning av överlägsenhetstyp. Den kommer att baseras på en parallellgruppstyp med ett allokeringsförhållande på 1:1.

Studiemiljö Forskningen kommer att utföras på den ortopediska enheten vid Azadi Teaching Hospital, Duhok, Irak.

Inklusionskriterier Patienter i åldrarna 20 till 45 år, oavsett kön, med ACL-dysfunktion och som behöver ACL-rekonstruktionskirurgi kommer att involveras i denna forskning.

Uteslutningskriterier Patienter för revisionskirurgi av ACL-rekonstruktion, inflammatoriska reumatologiska störningar och vägran att delta i studien.

Insatser Patienterna kommer att delas in i 2 grupper: grupp ett (kontroll) kommer att vara de som endast får parenterala antibiotika vid induktion av anestesi och i 5 dagar efter operationen. Den andra gruppen (försök) kommer att få parenterala antibiotika kombinerat med blötläggning av autotransplantatet av ACL-autotransplantat i vankomycinlösningens varaktighetsberedning av transplantatmottagningsstället.

Resultat Det primära resultatet kommer att vara oddsen för att fall utvecklar tecken på infektion upp till 6 månader postoperativt. Inga sekundära resultat kommer att registreras för denna studie.

Provstorlek Den antagna provstorleken beräknades med hjälp av datorprogrammet G*Power 3.1.9.7. Minst 288 deltagare (144 för varje grupp) krävs för att ha 80 % chans att upptäcka skillnaden mellan grupperna med en dubbelsidig 95 % konfidensnivå (0,05 signifikansnivå) för att uppnå en skillnad i oddskvoten på 1.8.

Randomisering

Fördelningen av deltagarna i behandlingens modaliteter kommer att göras genom en enkel randomiseringsmetod med ett tilldelningsförhållande på 1:1. Den kommer att genereras med hjälp av webbplatsprogrammet www.randomization.com.

Statistisk analys Dataanalysen kommer att utföras av SPSS 23.0. Den statistiska analysen kommer att inkludera standardbeskrivande statistik som används för att beskriva de grundläggande beskrivande data om patienterna. Medelvärden och standardavvikelser (SD) eller medianer och interkvartilintervall användes för de kontinuerliga variablerna, medan frekvenser och procentsatser användes för de kategoriska variablerna. Jämförelsen mellan resultaten av behandlingsmodaliteterna i båda grupperna kommer att göras genom att hitta skillnaden mellan den sammanfattande statistiken i chi-kvadrattestet. Skillnaden kommer att anses vara statistiskt signifikant när p-värdet är mindre än 0,05.