Parenterale e parenterale combinato con innesto imbevuto di vancomicina nella ricostruzione dell'ACL

Scopo Questo studio mira a effettuare ricerche RTC sul ruolo dell'autotrapianto impregnato di vancomicina nella ricostruzione dell'ACL per ridurre il rischio di infezione.

Obiettivi Trattare i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) con due metodi per prevenire l'infezione (antibiotico parenterale e antibiotico parenterale combinato con autoinnesto preimbevuto di vancomicina). Per confrontare il rapporto di probabilità del verificarsi dell’infezione. Verificare la superiorità del metodo preimbevuto di vancomicina aggiunta nel ridurre il rischio di infezione.

Metodi Tipo di studio Sarà uno studio clinico randomizzato e controllato di tipo superiorità. Si baserà su un tipo di gruppo parallelo con un rapporto di allocazione di 1:1.

Contesto dello studio La ricerca sarà condotta presso l'unità ortopedica dell'Azadi Teaching Hospital, Duhok, Iraq.

Criteri di inclusione Saranno coinvolti in questa ricerca pazienti di età compresa tra 20 e 45 anni, di qualsiasi sesso, con disfunzione del legamento crociato anteriore e che necessitano di un intervento chirurgico di ricostruzione del legamento crociato anteriore.

Criteri di esclusione Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di revisione della ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA), disturbi reumatologici infiammatori e rifiuto di partecipare allo studio.

Interventi I pazienti saranno divisi in 2 gruppi: il gruppo uno (controllo) sarà quello che riceverà solo antibiotici parenterali all'induzione dell'anestesia e per 5 giorni dopo l'intervento. Il secondo gruppo (esperimento) riceverà antibiotici parenterali combinati con l'immersione dell'innesto autologo dell'ACL nella soluzione di vancomicina durante la preparazione del sito ricevente l'innesto.

Risultati L'esito primario sarà la probabilità che i casi sviluppino segni di infezione fino a 6 mesi dopo l'intervento. Nessun risultato secondario sarà registrato per questo studio.

Dimensione del campione La dimensione del campione presunta è stata calcolata utilizzando il programma software per computer G*Power 3.1.9.7. È necessario che un minimo di 288 partecipanti (144 per ciascun gruppo) abbiano una probabilità dell'80% di rilevare la differenza tra i gruppi con un livello di confidenza bilaterale del 95% (livello di significatività di 0,05) per ottenere una differenza nell'odds ratio di 1.8.

Randomizzazione

L'assegnazione dei partecipanti alle modalità del trattamento sarà effettuata mediante un semplice metodo di randomizzazione con un rapporto di assegnazione di 1:1. Verrà generato utilizzando il programma del sito web www.randomization.com.

Analisi statistica L'analisi dei dati sarà eseguita da SPSS 23.0. L'analisi statistica includerà le statistiche descrittive standard utilizzate per descrivere i dati descrittivi di base dei pazienti. Per le variabili continue sono state utilizzate le medie e le deviazioni standard (DS) o le mediane e gli intervalli interquartili, mentre per le variabili categoriali sono state utilizzate le frequenze e le percentuali. Il confronto tra i risultati delle modalità di trattamento in entrambi i gruppi verrà effettuato trovando la differenza tra le statistiche riassuntive nel test Chi-quadrato. La differenza sarà considerata statisticamente significativa quando il valore p è inferiore a 0,05.