Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parenterální versus kombinovaná parenterální s vankomycinem napuštěným štěpem při rekonstrukci ACL

26. prosince 2024 aktualizováno: Jagar Omar Doski, University of Duhok

Parenterální versus kombinovaná parenterální aplikace s štěpem nasáklým vankomycinem při snižování rizika infekce při rekonstrukční chirurgii ACL: Randomizovaná kontrolovaná studie

Natržení předního zkříženého vazu (ACL) je jedním z nejčastějších poranění měkkých tkání kolenního kloubu [1]. Často dochází ke zranění při bezkontaktních a některých kontaktních soutěžních sportech a dokonce i při běžných životních aktivitách. S roční incidencí 68,6 na 100 000 osoboroků zůstávají trhliny ACL běžným ortopedickým poraněním [2]. Ženy mají dvakrát až osmkrát vyšší pravděpodobnost, že se při sportu rozvinou slzy v ACL, ve srovnání s muži, kteří hrají stejné konkrétní sporty [3]. Nejnáročnější osoby a osoby, u kterých se rozvíjí častá nestabilita kolena, vyžadují rekonstrukční operaci na ACL, aby se předešlo časným degenerativním změnám v koleni. To se provádí úplným odstraněním natrženého nebo přetrženého ACL a nahrazením kouskem šlachy nebo vazu (štěpu) [4].

Pooperační infekce se může vyskytnout u 0,14–2,6 % rekonstrukce ACL i přes intravenózní profylaxi antibiotiky [5,6]. Hluboká infekce má za následek špatné výsledky s bolestí, ztuhlostí, artrofibrózou a degenerací kloubní chrupavky [7,8]. Několik studií uvádělo zlepšené výsledky kontroly infekce, když byl autoštěp předem namočený v roztoku vankomycinu během procesu přípravy mimo tělo před přenesením na koleno pacienta [9–13]. Systematické přehledy a metaanalýzy ukázaly, že všechny články pojednávající o výsledku autoštěpu předem nasáklého vankomycinem při rekonstrukční chirurgii ACL byly série případů, observační retrospektivní, prospektivní srovnávací nebo případové kontrolní studie [14,15]. Randomizovaná kontrolní studie (RCT) poskytuje nejsilnější důkaz mezi primárními výzkumnými studiemi k potvrzení účinnosti nové metody léčby [16,17]. K dnešnímu dni není k dispozici žádná RCT studie v této oblasti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl Tato studie si klade za cíl provést výzkum RTC o úloze autoštěpu předem napuštěného vankomycinem při rekonstrukci ACL za účelem snížení rizika infekce.

Cíle Léčit pacienty podstupující rekonstrukční operaci ACL dvěma metodami k prevenci infekce (parenterální antibiotikum a kombinované parenterální antibiotikum s autoštěpem předem napuštěným vankomycinem). Porovnat poměr pravděpodobnosti výskytu infekce. Pro ověření přednosti přidaného vankomycinu předem namočené metody při snižování rizika infekce.

Metody Typ studie Půjde o randomizovanou kontrolovanou klinickou studii typu superiorita. Bude založen na typu paralelní skupiny s alokačním poměrem 1:1.

Studijní prostředí Výzkum bude prováděn na ortopedické jednotce v Azadi Teaching Hospital, Duhok, Irák.

Kritéria pro zařazení Do tohoto výzkumu budou zapojeni pacienti ve věku 20 až 45 let, jakéhokoli pohlaví, s dysfunkcí ACL a potřebující rekonstrukční operaci ACL.

Kritéria vyloučení Pacienti pro revizní operaci rekonstrukce ACL, zánětlivé revmatologické poruchy a odmítnutí účasti ve studii.

Intervence Pacienti budou rozděleni do 2 skupin: skupina jedna (kontrolní) budou ti, kteří budou dostávat pouze parenterální antibiotika při úvodu do anestezie a po dobu 5 dnů po operaci. Druhá skupina (zkušební) bude dostávat parenterální antibiotika kombinovaná s namáčením autoštěpu autoštěpu ACL do přípravku s dobou trvání roztoku vankomycinu v místě příjemce štěpu.

Výsledky Primárním výsledkem bude pravděpodobnost výskytu příznaků infekce až 6 měsíců po operaci. Pro tuto studii nebude zaznamenán žádný sekundární výsledek.

Velikost vzorku Předpokládaná velikost vzorku byla vypočtena pomocí počítačového softwarového programu G*Power 3.1.9.7. Minimálně 288 účastníků (144 pro každou skupinu) musí mít 80% šanci na odhalení rozdílu mezi skupinami s oboustrannou 95% hladinou spolehlivosti (0,05 hladina významnosti), aby bylo dosaženo rozdílu v poměru šancí 1.8.

Randomizace

Rozdělení účastníků do modalit léčby bude provedeno jednoduchou randomizační metodou s alokačním poměrem 1:1. Bude generován pomocí webového programu www.randomization.com.

Statistická analýza Analýza dat bude provedena pomocí SPSS 23.0. Statistická analýza bude zahrnovat standardní popisnou statistiku používanou k popisu základních popisných dat pacientů. Pro spojité proměnné byly použity průměry a směrodatné odchylky (SD) nebo mediány a interkvartilní rozmezí, zatímco pro kategorické proměnné byly použity frekvence a procenta. Srovnání mezi výsledky léčebných modalit v obou skupinách bude provedeno nalezením rozdílu mezi souhrnnými statistikami v chí-kvadrát testu. Rozdíl bude považován za statisticky významný, když je p-hodnota menší než 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

288

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Irák
      • Duhok, Irák, 42001
        • Nábor
        • College of Medicine/University of Duhok
        • Kontakt:
          • College Duhok
          • Telefonní číslo: +9647504502810
          • E-mail: is@uod.ac
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poranění ACL, které narušuje životní aktivity a/nebo sport

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti pro revizní operaci rekonstrukce ACL
  • pacientů se zánětlivými revmatologickými poruchami
  • Odmítnutí účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: řízení
Tato skupina bude dostávat parenterální antibiotika k prevenci infekce v ordinaci.
Lék: Parenterální antibakteriální látky
Parenterální antibiotikum (ceftriaxon) 1 g ve 3 dávkách, při úvodu do anestezie, 12 hodin po operaci a 24 hodin po operaci.
Ostatní jména:
  • Ceftriaxon sodný
Experimentální: klinické hodnocení
Tato skupina bude zahrnovat pacienty, kteří budou dostávat parenterální antibiotika kombinovaná s vankomycinem předem napuštěným roztokem pro štěp.
Lék: Parenterální antibakteriální látky
Parenterální antibiotikum (ceftriaxon) 1 g ve 3 dávkách, při úvodu do anestezie, 12 hodin po operaci a 24 hodin po operaci.
Ostatní jména:
  • Ceftriaxon sodný
Lék: Parenterální antibakteriální činidla plus štěp předem namočený vankomycinem
kromě parenterálních intravenózních injekcí ceftriaxonu bude štěp ACL namočen v roztoku vankomycinu po dobu 20 minut, pokud je připraven mimo tělo pacienta.
Ostatní jména:
  • Ceftriaxon sodný intravenózně plus štěp předem napuštěný vankomycinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
infekce
Časové okno: 1. den po operaci do 6 měsíců
kolem štěpu ACL dochází k hluboké infekci
1. den po operaci do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Duhok

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace budou poskytnuty dalším výzkumům na rozumnou žádost.

Časový rámec sdílení IPD

od okamžiku zveřejnění článku a až 5 let poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

emailová žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, Bakterie

Klinické studie na Parenterální antibakteriální látky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit