Parentéral versus parentéral combiné avec greffe imbibée de vancomycine dans la reconstruction du LCA

Objectif Cette étude vise à faire des recherches RTC sur le rôle de l'autogreffe pré-imbibée de vancomycine dans la reconstruction du LCA pour diminuer le risque d'infection.

Objectifs Traiter les patients subissant une chirurgie de reconstruction du LCA par deux méthodes pour prévenir l'infection (antibiotique parentéral et antibiotique parentéral combiné avec autogreffe pré-imbibée de vancomycine). Pour comparer le rapport de cotes d'apparition de l'infection. Vérifier la supériorité de la méthode pré-trempée à la vancomycine ajoutée pour diminuer le risque d'infection.

Méthodes Type d'étude Il s'agira d'un essai clinique contrôlé randomisé de type supériorité. Il sera basé sur un type de groupe parallèle avec un ratio d'allocation de 1:1.

Contexte de l'étude La recherche sera menée dans l'unité d'orthopédie de l'hôpital universitaire Azadi, Duhok, Irak.

Critères d'intégration Patients âgés de 20 à 45 ans, de tout sexe, présentant un dysfonctionnement du LCA et nécessitant une chirurgie de reconstruction du LCA, seront impliqués dans cette recherche.

Critères d'exclusion Patients pour une chirurgie de révision de reconstruction du LCA, troubles rhumatologiques inflammatoires et refus de participer à l'étude.

Interventions Les patients seront divisés en 2 groupes : le groupe un (contrôle) sera composé de ceux qui recevront uniquement des antibiotiques parentéraux lors de l'induction de l'anesthésie et pendant 5 jours après l'opération. Le deuxième groupe (essai) recevra des antibiotiques parentéraux combinés au trempage de l'autogreffe d'autogreffe d'ACL dans la préparation de la solution de vancomycine du site receveur de la greffe.

Résultats Le résultat principal sera la probabilité que les cas développent des signes d'infection jusqu'à 6 mois après l'opération. Aucun résultat secondaire ne sera enregistré pour cette étude.

Taille de l'échantillon La taille d'échantillon supposée a été calculée à l'aide du logiciel informatique G*Power 3.1.9.7. Un minimum de 288 participants (144 pour chaque groupe) doivent avoir 80 % de chances de détecter la différence entre les groupes avec un niveau de confiance bilatéral de 95 % (niveau de signification de 0,05) pour obtenir une différence dans le rapport de cotes de 1.8.

Randomisation

La répartition des participants dans les modalités du traitement se fera par une méthode de randomisation simple avec un rapport d'attribution de 1 : 1. Il sera généré en utilisant le programme du site Web www.randomization.com.

Analyse statistique L'analyse des données sera effectuée par SPSS 23.0. L'analyse statistique comprendra les statistiques descriptives standard utilisées pour décrire les données descriptives de base des patients. Les moyennes et écarts types (ET) ou médianes et intervalles interquartiles ont été utilisés pour les variables continues, tandis que les fréquences et les pourcentages ont été utilisés pour les variables catégorielles. La comparaison entre les résultats des modalités de traitement dans les deux groupes se fera en trouvant la différence entre les statistiques récapitulatives du test du chi carré. La différence sera considérée comme statistiquement significative lorsque la valeur p est inférieure à 0,05.