Parenteraalinen vs. yhdistetty parenteraalinen ja vankomysiiniin kastettu siirrännäinen ACL-rekonstruktiossa
Parenteraalinen vs. yhdistetty parenteraalinen ja vankomysiiniin kastettu siirrännäinen infektioriskin vähentäminen ACL-rekonstruktiokirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Anterior cruciate ligament (ACL) repeämä on yksi polvinivelen yleisimmistä pehmytkudosvaurioista [1]. Se loukkaantuu usein kosketuksettomissa ja joissakin kontaktikilpailuissa ja jopa tavallisten elämäntoimintojen aikana. ACL-repeämien vuotuinen ilmaantuvuus on 68,6 tapausta 100 000 henkilötyövuotta kohden, joten se on edelleen yleinen ortopedinen vamma [2]. Naisilla on kahdesta kahdeksaan kertaa todennäköisemmin ACL-kyynelten kehittyminen urheilussa verrattuna miehiin, jotka harrastavat samaa urheilua [3]. Useimmat erittäin vaativat henkilöt ja ne, joiden polvessa esiintyy usein epävakautta, tarvitsevat ACL:n korjaavaa leikkausta polvien varhaisten rappeuttavien muutosten estämiseksi. Tämä tehdään poistamalla repeytynyt tai repeytynyt ACL kokonaan ja korvaamalla se jänteen tai nivelsiteen palalla (siirre) [4].
Leikkauksen jälkeinen infektio voi esiintyä 0,14–2,6 %:ssa ACL-rekonstruktiosta suonensisäisestä antibioottien estohoidosta huolimatta [5,6]. Syvä infektio johtaa huonoihin tuloksiin, joihin liittyy kipua, jäykkyyttä, artrofibroosia ja nivelruston rappeutumista [7,8]. Muutamat tutkimukset raportoivat infektion hallinnan parantuneista tuloksista, kun autograftia esiliotettiin vankomysiiniliuoksessa valmistusprosessin aikana kehon ulkopuolella ennen siirtämistä potilaan polveen [9-13]. Systemaattiset katsaukset ja meta-analyysi osoittivat, että kaikki artikkelit, joissa käsiteltiin vankomysiinillä esiliotetun autosiirteen tuloksia ACL-rekonstruktiokirurgiassa, olivat tapaussarjoja, retrospektiivisiä havainnointimenetelmiä, prospektiivisia vertailevia tutkimuksia tai tapauskontrollitutkimuksia [14,15]. Satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT) tarjoaa vahvimman todisteen ensisijaisista tutkimustutkimuksista uuden hoitomenetelmän tehokkuuden vahvistamiseksi [16,17]. Toistaiseksi tällä alalla ei ole saatavilla RCT-tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tehdä RTC-tutkimusta vankomysiiniin kastetun autograftin roolista ACL-rekonstruktiossa infektioriskin vähentämiseksi.
Tavoitteet Hoida potilaita, joille tehdään ACL-rekonstruktioleikkaus kahdella menetelmällä infektion estämiseksi (parenteraalinen antibiootti ja yhdistetty parenteraalinen antibiootti vankomysiiniin esiliotetulla autosiirteellä). Vertaamaan tartunnan esiintymisen todennäköisyyssuhdetta. Tarkistetaan lisätyn vankomysiinin esiliotusmenetelmän paremmuus infektioriskin vähentämisessä.
Menetelmät Tutkimustyyppi Se on satunnaistettu, kontrolloitu ylivoimatyypin kliininen tutkimus. Se perustuu rinnakkaisryhmätyyppiin, jonka allokaatiosuhde on 1:1.
Tutkimusympäristö Tutkimus suoritetaan ortopedian yksikössä Azadi Teaching Hospitalissa, Duhok, Irak.
Osallistumiskriteerit Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 20–45-vuotiaat potilaat, jotka ovat mitä tahansa sukupuolta, joilla on ACL:n toimintahäiriö ja jotka tarvitsevat ACL:n rekonstruktioleikkausta.
Poissulkemiskriteerit Potilaat, joille on tehty ACL-rekonstruktio, tulehdukselliset reumatologiset sairaudet ja kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
Interventiot Potilaat jaetaan 2 ryhmään: ryhmä yksi (verrokki) on ne, jotka saavat vain parenteraalisia antibiootteja anestesian induktion yhteydessä ja 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Toinen ryhmä (koe) saa parenteraalisia antibiootteja yhdistettynä ACL-autograftin autograftin liotukseen vankomysiiniliuoksen kestovalmisteeseen siirteen vastaanottajakohdassa.
Tulokset Ensisijainen tulos on tapausten todennäköisyys, että infektion merkkejä ilmaantuu jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa ei kirjata toissijaisia tuloksia.
Otoskoko Oletettu otoskoko laskettiin G*Power 3.1.9.7 -tietokoneohjelmistolla. Vähintään 288 osallistujaa (144 kustakin ryhmästä) vaaditaan 80 %:n todennäköisyydellä havaita ryhmien välinen ero kaksipuolisella 95 %:n luottamustasolla (merkittävyystaso 0,05), jotta saavutetaan ero todennäköisyyssuhteessa 1.8.
Satunnaistaminen
Osallistujat jaetaan hoitomuotoihin yksinkertaisella satunnaistusmenetelmällä, jonka allokaatiosuhde on 1:1. Se luodaan käyttämällä verkkosivustoohjelmaa www.randomization.com.
Tilastollinen analyysi Data-analyysin suorittaa SPSS 23.0. Tilastollinen analyysi sisältää vakiomuotoiset kuvaavat tilastot, joilla kuvataan potilaiden perustiedot. Jatkuville muuttujille käytettiin keskiarvoja ja standardipoikkeamia (SD) tai mediaaneja ja interkvartiilialueita, kun taas kategorisille muuttujille käytettiin frekvenssejä ja prosenttiosuuksia. Hoitomenetelmien tulosten vertailu molemmissa ryhmissä tehdään etsimällä Chi-neliötestin yhteenvetotilastojen välinen ero. Eroa pidetään tilastollisesti merkitsevänä, kun p-arvo on pienempi kuin 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jagar O Doski
- Puhelinnumero: 07504594137
- Sähköposti: jager.doski@uod.ac
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ACL-vamma, joka häiritsee elämää ja/tai urheilua
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ACL-rekonstruktion korjausleikkaukseen
- potilailla, joilla on tulehduksellisia reumasairauksia
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ohjata
Tämä ryhmä saa parenteraalisia antibiootteja infektion estämiseksi leikkauksessa.
|
Parenteraalinen antibiootti (keftriaksoni) 1 g 3 annoksena, anestesian induktion yhteydessä, 12 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kliininen tutkimus
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, jotka saavat parenteraalisia antibiootteja yhdistettynä vankomysiiniin esiliotettuun liuokseen siirteeseen.
|
Parenteraalinen antibiootti (keftriaksoni) 1 g 3 annoksena, anestesian induktion yhteydessä, 12 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
parenteraalisten keftriaksoni-injektioiden lisäksi ACL-siirrettä liotetaan vankomysiiniliuoksessa 20 minuutin ajan, kun se valmistetaan potilaan kehon ulkopuolella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
infektio
Aikaikkuna: 1. päivä leikkauksen jälkeen enintään 6 kuukautta
|
syvä infektio tapahtuu ACL-siirteen ympärillä
|
1. päivä leikkauksen jälkeen enintään 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sanders TL, Maradit Kremers H, Bryan AJ, Larson DR, Dahm DL, Levy BA, Stuart MJ, Krych AJ. Incidence of Anterior Cruciate Ligament Tears and Reconstruction: A 21-Year Population-Based Study. Am J Sports Med. 2016 Jun;44(6):1502-7. doi: 10.1177/0363546516629944. Epub 2016 Feb 26.
- Cimino F, Volk BS, Setter D. Anterior cruciate ligament injury: diagnosis, management, and prevention. Am Fam Physician. 2010 Oct 15;82(8):917-22.
- Faryniarz DA, Bhargava M, Lajam C, Attia ET, Hannafin JA. Quantitation of estrogen receptors and relaxin binding in human anterior cruciate ligament fibroblasts. In Vitro Cell Dev Biol Anim. 2006 Jul-Aug;42(7):176-81. doi: 10.1290/0512089.1.
- Bansal A, Lamplot JD, VandenBerg J, Brophy RH. Meta-analysis of the Risk of Infections After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction by Graft Type. Am J Sports Med. 2018 May;46(6):1500-1508. doi: 10.1177/0363546517714450. Epub 2017 Jul 24.
- Maletis GB, Inacio MC, Reynolds S, Desmond JL, Maletis MM, Funahashi TT. Incidence of postoperative anterior cruciate ligament reconstruction infections: graft choice makes a difference. Am J Sports Med. 2013 Aug;41(8):1780-5. doi: 10.1177/0363546513490665. Epub 2013 Jun 7.
- Schub DL, Schmitz LM, Sakamoto FA, Winalski CS, Parker RD. Long-term outcomes of postoperative septic arthritis after anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 2012 Dec;40(12):2764-70. doi: 10.1177/0363546512461903. Epub 2012 Oct 19.
- Stucken C, Garras DN, Shaner JL, Cohen SB. Infections in anterior cruciate ligament reconstruction. Sports Health. 2013 Nov;5(6):553-7. doi: 10.1177/1941738113489099.
- Vertullo CJ, Quick M, Jones A, Grayson JE. A surgical technique using presoaked vancomycin hamstring grafts to decrease the risk of infection after anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2012 Mar;28(3):337-42. doi: 10.1016/j.arthro.2011.08.301. Epub 2011 Nov 23.
- Perez-Prieto D, Torres-Claramunt R, Gelber PE, Shehata TMA, Pelfort X, Monllau JC. Autograft soaking in vancomycin reduces the risk of infection after anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Sep;24(9):2724-2728. doi: 10.1007/s00167-014-3438-y. Epub 2014 Nov 22.
- Phegan M, Grayson JE, Vertullo CJ. No infections in 1300 anterior cruciate ligament reconstructions with vancomycin pre-soaking of hamstring grafts. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Sep;24(9):2729-2735. doi: 10.1007/s00167-015-3558-z. Epub 2015 Mar 14.
- Carrozzo A, Saithna A, Ferreira A, Guy S, Chadli L, Monaco E, Perez-Prieto D, Bohu Y, Vieira TD, Sonnery-Cottet B. Presoaking ACL Grafts in Vancomycin Decreases the Frequency of Postoperative Septic Arthritis: A Cohort Study of 29,659 Patients, Systematic Review, and Meta-analysis From the SANTI Study Group. Orthop J Sports Med. 2022 Feb 7;10(2):23259671211073928. doi: 10.1177/23259671211073928. eCollection 2022 Feb.
- Hu M, Zhang Y, Shang G, Guo J, Xu H, Ma X, Yang X, Xiang S. Vancomycin presoak reduces infection in anterior cruciate ligament reconstruction: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Apr 5;24(1):267. doi: 10.1186/s12891-023-06331-y.
- Rodriguez-Merchan EC, Ribbans WJ. The role of vancomycin-soaking of the graft in anterior cruciate ligament reconstruction. J ISAKOS. 2022 Apr;7(2):94-98. doi: 10.1016/j.jisako.2021.12.006. Epub 2022 Jan 7.
- Murad MH, Asi N, Alsawas M, Alahdab F. New evidence pyramid. Evid Based Med. 2016 Aug;21(4):125-7. doi: 10.1136/ebmed-2016-110401. Epub 2016 Jun 23.
- Kapoor MC. Types of studies and research design. Indian J Anaesth. 2016 Sep;60(9):626-630. doi: 10.4103/0019-5049.190616.
- Bohu Y, Klouche S, Sezer HB, Herman S, Grimaud O, Gerometta A, Meyer A, Lefevre N. Vancomycin-soaked autografts during ACL reconstruction reduce the risk of post-operative infection without affecting return to sport or knee function. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 Aug;28(8):2578-2585. doi: 10.1007/s00167-020-05879-9. Epub 2020 Feb 5. Erratum In: Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 Aug;28(8):2586. doi: 10.1007/s00167-020-05923-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Infektio, bakteeri
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaTarttuva keratiitti | Adjuvant Treatment Bacterial Infectious Keratitis | Natriklooridi 5 % liuos
Kliiniset tutkimukset Parenteraaliset antibakteeriset aineet
-
The University of New South WalesValmis