Parenterale versus kombinierte parenterale Verabreichung mit Vancomycin-getränktem Transplantat bei der VKB-Rekonstruktion

Ziel dieser Studie ist die RTC-Forschung zur Rolle von mit Vancomycin vorgetränktem Autotransplantat bei der ACL-Rekonstruktion zur Verringerung des Infektionsrisikos.

Ziele: Behandlung von Patienten, die sich einer VKB-Rekonstruktionsoperation unterziehen, mit zwei Methoden zur Infektionsprävention (parenterales Antibiotikum und kombiniertes parenterales Antibiotikum mit mit Vancomycin vorgetränktem Autotransplantat). Vergleich der Wahrscheinlichkeitsverhältnisse des Auftretens einer Infektion. Es sollte die Überlegenheit der vorgetränkten Methode mit zugesetztem Vancomycin bei der Verringerung des Infektionsrisikos überprüft werden.

Methoden Studientyp Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte klinische Studie vom Überlegenheitstyp. Es wird auf einem Parallelgruppentyp mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 basieren.

Studienumgebung Die Forschung wird in der orthopädischen Abteilung des Azadi Teaching Hospital, Duhok, Irak, durchgeführt.

Einschlusskriterien: Patienten im Alter zwischen 20 und 45 Jahren jeden Geschlechts mit VKB-Dysfunktion, die eine VKB-Rekonstruktionsoperation benötigen, werden an dieser Forschung beteiligt sein.

Ausschlusskriterien: Patienten für eine Revisionsoperation der VKB-Rekonstruktion, entzündliche rheumatologische Erkrankungen und Verweigerung der Teilnahme an der Studie.

Interventionen Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe eins (Kontrolle) besteht aus denjenigen, die bei Narkoseeinleitung und für 5 Tage nach der Operation nur parenterale Antibiotika erhalten. Die zweite Gruppe (Studie) erhält parenterale Antibiotika in Kombination mit dem Einweichen des Autotransplantats des ACL-Autotransplantats in die Vancomycin-Lösung zur Vorbereitung der Transplantatempfängerstelle.

Ergebnisse Das primäre Ergebnis wird die Wahrscheinlichkeit sein, dass Fälle bis zu 6 Monate nach der Operation Anzeichen einer Infektion entwickeln. Für diese Studie wird kein sekundäres Ergebnis erfasst.

Stichprobengröße Die angenommene Stichprobengröße wurde mithilfe des Computersoftwareprogramms G*Power 3.1.9.7 berechnet. Es sind mindestens 288 Teilnehmer (144 für jede Gruppe) erforderlich, um eine 80-prozentige Chance zu haben, den Unterschied zwischen den Gruppen mit einem zweiseitigen Konfidenzniveau von 95 % (Signifikanzniveau 0,05) zu erkennen, um einen Unterschied im Chancenverhältnis zu erzielen 1.8.

Randomisierung

Die Zuordnung der Teilnehmer zu den Behandlungsmodalitäten erfolgt durch eine einfache Randomisierungsmethode mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1. Es wird mithilfe des Website-Programms www.randomization.com generiert.

Statistische Analyse Die Datenanalyse wird von SPSS 23.0 durchgeführt. Die statistische Analyse umfasst die standardmäßigen deskriptiven Statistiken, die zur Beschreibung der grundlegenden deskriptiven Daten der Patienten verwendet werden. Für die kontinuierlichen Variablen wurden die Mittelwerte und Standardabweichungen (SD) bzw. Mediane und Interquartilbereiche verwendet, während für die kategorialen Variablen Häufigkeiten und Prozentsätze verwendet wurden. Der Vergleich zwischen den Ergebnissen der Behandlungsmodalitäten in beiden Gruppen erfolgt, indem der Unterschied zwischen den zusammenfassenden Statistiken im Chi-Quadrat-Test ermittelt wird. Der Unterschied gilt als statistisch signifikant, wenn der p-Wert weniger als 0,05 beträgt.