Parenteral versus parenteral combinado con injerto empapado de vancomicina en la reconstrucción del LCA

Objetivo Este estudio tiene como objetivo realizar una investigación de RTC sobre el papel del autoinjerto previamente empapado en vancomicina en la reconstrucción del LCA para disminuir el riesgo de infección.

Objetivos Tratar a los pacientes sometidos a cirugía de reconstrucción del LCA mediante dos métodos para prevenir la infección (antibiótico parenteral y antibiótico parenteral combinado con autoinjerto previamente empapado en vancomicina). Comparar entre odds ratio de aparición de infección. Comprobar la superioridad del método de remojo previo con vancomicina añadida para disminuir el riesgo de infección.

Métodos Tipo de estudio Será un ensayo clínico controlado aleatorio de tipo superioridad. Se basará en un tipo de grupo paralelo con una proporción de asignación de 1:1.

Entorno del estudio La investigación se llevará a cabo en la unidad ortopédica del Hospital Universitario Azadi, Duhok, Irak.

Criterios de inclusión En esta investigación participarán pacientes entre 20 y 45 años, de cualquier sexo, con disfunción del LCA y que necesiten cirugía de reconstrucción del LCA.

Criterios de exclusión Pacientes para cirugía de revisión de reconstrucción del LCA, trastornos reumatológicos inflamatorios y negativa a participar en el estudio.

Intervenciones Los pacientes se dividirán en 2 grupos: el grupo uno (control) serán aquellos que recibirán solo antibióticos parenterales en la inducción de la anestesia y durante los 5 días posteriores a la operación. El segundo grupo (ensayo) recibirá antibióticos parenterales combinados con remojar el autoinjerto de ACL en la solución de vancomicina durante la preparación del sitio receptor del injerto.

Resultados El resultado primario serán las probabilidades de que los casos desarrollen signos de infección hasta 6 meses después de la operación. No se registrará ningún resultado secundario para este estudio.

Tamaño de la muestra El tamaño de la muestra asumido se calculó utilizando el programa de software G*Power 3.1.9.7. Se requiere un mínimo de 288 participantes (144 para cada grupo) para tener un 80% de posibilidades de detectar la diferencia entre los grupos con un nivel de confianza bilateral del 95% (0,05 nivel de significancia) para lograr una diferencia en el odds ratio de 1.8.

Aleatorización

La asignación de los participantes a las modalidades del tratamiento se realizará mediante un método de aleatorización simple con una proporción de asignación de 1:1. Se generará utilizando el programa del sitio web www.randomization.com.

Análisis estadístico El análisis de datos será realizado por SPSS 23.0. El análisis estadístico incluirá las estadísticas descriptivas estándar utilizadas para describir los datos descriptivos básicos de los pacientes. Para las variables continuas se utilizaron medias y desviaciones estándar (DE) o medianas y rangos intercuartílicos, mientras que para las variables categóricas se utilizaron frecuencias y porcentajes. La comparación entre los resultados de las modalidades de tratamiento en ambos grupos se realizará encontrando la diferencia entre las estadísticas resumidas en la prueba de Chi-cuadrado. La diferencia se considerará estadísticamente significativa cuando el valor de p sea inferior a 0,05.