Parenteral versus kombineret parenteral med vancomycin-gennemvædet graft i ACL-rekonstruktion

Formål Denne undersøgelse har til formål at udføre RTC-forskning i rollen som vancomycin-forudblødt autograft i ACL-rekonstruktion for at mindske risikoen for infektion.

Formål At behandle patienter, der gennemgår ACL-rekonstruktionskirurgi, ved hjælp af to metoder til forebyggelse af infektion (parenteralt antibiotikum og kombineret parenteralt antibiotikum med vancomycin-gennemvædet autograft). For at sammenligne mellem odds ratio for infektionsforekomst. For at kontrollere overlegenheden af ​​den tilsatte vancomycin-gennemblødte metode til at mindske risikoen for infektion.

Metoder Undersøgelsestype Det vil være et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg af overlegenhedstype. Det vil være baseret på en parallelgruppetype med et allokeringsforhold på 1:1.

Studiemiljø Forskningen vil blive udført i den ortopædiske enhed på Azadi Teaching Hospital, Duhok, Irak.

Inklusionskriterier Patienter i alderen 20 til 45 år, uanset køn, med ACL-dysfunktion og har behov for ACL-rekonstruktionskirurgi, vil blive involveret i denne forskning.

Eksklusionskriterier Patienter til revisionsoperation af ACL-rekonstruktion, inflammatoriske reumatologiske lidelser og afvisning af deltagelse i undersøgelsen.

Indgreb Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper: gruppe 1 (kontrol) vil være dem, der kun får parenterale antibiotika ved induktion af anæstesi og i 5 dage efter operationen. Den anden gruppe (forsøg) vil modtage parenterale antibiotika kombineret med gennemvædning af autotransplantatet af ACL-autotransplantat i vancomycinopløsningens varighedsforberedelse af transplantatmodtagerstedet.

Resultater Det primære resultat vil være oddsene for, at tilfælde udvikler tegn på infektion op til 6 måneder postoperativt. Der vil ikke blive registreret noget sekundært resultat for denne undersøgelse.

Prøvestørrelse Den antagne prøvestørrelse blev beregnet ved at bruge G*Power 3.1.9.7 computersoftwareprogrammet. Der kræves minimum 288 deltagere (144 for hver gruppe) for at have en 80 % chance for at opdage forskellen mellem grupperne med et tosidet 95 % konfidensniveau (0,05 signifikansniveau) for at opnå en forskel i oddsratioen på 1.8.

Randomisering

Tildelingen af ​​deltagerne i behandlingens modaliteter vil ske ved en simpel randomiseringsmetode med et tildelingsforhold på 1:1. Det vil blive genereret ved at bruge webstedsprogrammet www.randomization.com.

Statistisk analyse Dataanalysen vil blive udført af SPSS 23.0. Den statistiske analyse vil omfatte den standard deskriptive statistik, der bruges til at beskrive de grundlæggende beskrivende data for patienterne. Middel og standardafvigelser (SD) eller medianer og interkvartilintervaller blev brugt til de kontinuerte variable, mens frekvenser og procenter blev brugt til de kategoriske variable. Sammenligningen mellem resultaterne af behandlingsmodaliteterne i begge grupper vil blive foretaget ved at finde forskellen mellem de sammenfattende statistikker i Chi-kvadrat-testen. Forskellen vil blive betragtet som statistisk signifikant, når p-værdien er mindre end 0,05.