ACL 重建中肠外注射与万古霉素浸泡移植物联合注射的比较
肠外注射与注射万古霉素浸泡移植物联合注射在降低 ACL 重建手术中感染风险方面的比较：一项随机对照试验
前交叉韧带 (ACL) 撕裂是膝关节最常见的软组织损伤之一[1]。 在非接触性和部分接触性竞赛运动中，甚至在日常生活活动中，经常会发生损伤。 ACL 撕裂的年发病率为每 10 万人年 68.6 例，仍然是一种常见的骨科损伤 [2]。 与从事相同特定运动的男性相比，女性在运动中发生 ACL 撕裂的可能性高出两到八倍 [3]。 大多数要求高的人和膝盖经常不稳定的人都需要进行 ACL 重建手术，以防止膝盖早期退行性变化。 这是通过完全去除撕裂或破裂的 ACL 并用一块肌腱或韧带（移植物）替换来完成的[4]。
尽管静脉注射抗生素预防，但仍有 0.14-2.6% 的 ACL 重建术后发生感染[5,6]。 深层感染会导致疼痛、僵硬、关节纤维化和关节软骨变性等不良结果[7,8]。 很少有研究报告称，在体外准备过程中将自体移植物预先浸泡在万古霉素溶液中，然后转移到患者的膝盖上，可以改善感染控制的结果[9-13]。 系统评价和荟萃分析表明，所有讨论万古霉素预浸自体移植物在ACL重建手术中的结果的文章都是病例系列、观察性回顾性、前瞻性比较或病例对照研究[14,15]。 随机对照试验（RCT）提供了主要研究中最有力的证据，证实了新治疗方法的有效性[16,17]。 迄今为止，该领域尚无可用的 RCT 研究。
研究概览
详细说明
目的本研究旨在对万古霉素预浸泡的自体移植物在 ACL 重建中的作用进行 RTC 研究，以降低感染风险。
目的 采用两种预防感染的方法（肠外抗生素和肠外抗生素联合万古霉素预浸自体移植物）治疗接受 ACL 重建手术的患者。 比较感染发生的比值比。 检验添加万古霉素预浸法在降低感染风险方面的优越性。
方法 研究类型 优效型随机对照临床试验。 它将基于并行组类型，分配比例为1:1。
研究地点 该研究将在伊拉克杜霍克阿扎迪教学医院的骨科单位进行。
纳入标准 年龄在 20 至 45 岁之间、任何性别、患有 ACL 功能障碍且需要 ACL 重建手术的患者将参与本研究。
排除标准 接受 ACL 重建修复手术、炎症性风湿病以及拒绝参加研究的患者。
干预措施 患者将被分为 2 组：第一组（对照组）将是在麻醉诱导时和术后 5 天仅接受肠外抗生素治疗的患者。 第二组（试验）将接受肠外抗生素联合将自体 ACL 移植物浸泡在万古霉素溶液中，持续准备移植物受体部位。
结果 主要结果是术后 6 个月内出现感染迹象的病例的几率。 本研究不会记录次要结果。
样本量 假设的样本量是使用 G*Power 3.1.9.7 计算机软件程序计算的。 至少需要 288 名参与者（每组 144 名）有 80% 的机会检测到两侧 95% 置信水平（0.05 显着性水平）的组之间的差异，以实现比值比的差异1.8.
随机化
将通过简单的随机化方法将参与者分配到治疗方式中，分配比例为 1:1。 它将通过使用网站程序 www.randomization.com 生成。
统计分析数据采用SPSS 23.0进行分析。 统计分析将包括用于描述患者基本描述性数据的标准描述性统计。 平均值和标准差 (SD) 或中位数和四分位数范围用于连续变量，而频率和百分比用于分类变量。 将通过卡方检验中汇总统计数据之间的差异来比较两组治疗方式的结果。 当 p 值小于 0.05 时，差异将被视为具有统计显着性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jagar O Doski
- 电话号码：07504594137
- 邮箱：jager.doski@uod.ac
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ACL 损伤影响生活活动和/或运动
排除标准：
- 接受 ACL 重建翻修手术的患者
- 患有炎症性风湿病的患者
- 拒绝参加研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
该组将接受肠外抗生素以预防手术中感染。
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肠外抗生素（头孢曲松）1 g，分 3 次给药，分别在麻醉诱导时、术后 12 小时和术后 24 小时。
其他名称：
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实验性的：临床试验
该组将包括接受肠外抗生素联合万古霉素预浸泡移植物溶液的患者。
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肠外抗生素（头孢曲松）1 g，分 3 次给药，分别在麻醉诱导时、术后 12 小时和术后 24 小时。
其他名称：
除肠外头孢曲松静脉注射外，在体外制备时，ACL移植物还将在万古霉素溶液中浸泡20分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感染
大体时间：术后第一天至6个月
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ACL 移植物周围发生深层感染
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术后第一天至6个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Cimino F, Volk BS, Setter D. Anterior cruciate ligament injury: diagnosis, management, and prevention. Am Fam Physician. 2010 Oct 15;82(8):917-22.
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- Phegan M, Grayson JE, Vertullo CJ. No infections in 1300 anterior cruciate ligament reconstructions with vancomycin pre-soaking of hamstring grafts. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Sep;24(9):2729-2735. doi: 10.1007/s00167-015-3558-z. Epub 2015 Mar 14.
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- Rodriguez-Merchan EC, Ribbans WJ. The role of vancomycin-soaking of the graft in anterior cruciate ligament reconstruction. J ISAKOS. 2022 Apr;7(2):94-98. doi: 10.1016/j.jisako.2021.12.006. Epub 2022 Jan 7.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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