Parenteral versus kombinert parenteral med vankomycin-gjennomvåt graft i ACL-rekonstruksjon

Mål Denne studien tar sikte på å gjøre RTC-forskning på rollen til vankomycin-forvåt autograft i ACL-rekonstruksjon for å redusere risikoen for infeksjon.

Mål Å behandle pasienter som gjennomgår ACL-rekonstruksjonskirurgi med to metoder for å forhindre infeksjon (parenteralt antibiotikum og kombinert parenteralt antibiotikum med vankomycin forhåndsvåt autograft). For å sammenligne mellom oddsforhold for infeksjonsforekomst. For å kontrollere overlegenheten til den tilsatte vankomycin-oppbløtte metoden for å redusere risikoen for infeksjon.

Metoder Studietype Det vil være en randomisert kontrollert klinisk studie av overlegenhetstype. Det vil være basert på en parallellgruppetype med et allokeringsforhold på 1:1.

Studiemiljø Forskningen vil bli utført i den ortopediske enheten, ved Azadi Teaching Hospital, Duhok, Irak.

Inklusjonskriterier Pasienter mellom 20 og 45 år, uansett kjønn, med ACL-dysfunksjon og som trenger ACL-rekonstruksjonskirurgi, vil bli involvert i denne forskningen.

Eksklusjonskriterier Pasienter for revisjonskirurgi av ACL-rekonstruksjon, inflammatoriske revmatologiske lidelser og avslag på å delta i studien.

Intervensjoner Pasientene deles inn i 2 grupper: gruppe en (kontroll) vil være de som kun vil få parenteral antibiotika ved induksjon av anestesi og i 5 dager etter operasjonen. Den andre gruppen (utprøving) vil motta parenterale antibiotika kombinert med bløtlegging av autograft av ACL autograft inn i vancomycin-løsningens varighetspreparat på transplantatmottakerstedet.

Utfall Det primære utfallet vil være oddsen for tilfeller som utvikler tegn på infeksjon opp til 6 måneder postoperativt. Ingen sekundært utfall vil bli registrert for denne studien.

Prøvestørrelse Den antatte prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke G*Power 3.1.9.7 dataprogram. Det kreves minimum 288 deltakere (144 for hver gruppe) for å ha 80 % sjanse for å oppdage forskjellen mellom gruppene med et tosidig 95 % konfidensnivå (0,05 signifikansnivå) for å oppnå en forskjell i oddsratioen på 1.8.

Randomisering

Tildelingen av deltakerne i behandlingens modaliteter vil skje ved en enkel randomiseringsmetode med et allokeringsforhold på 1:1. Den vil bli generert ved å bruke nettsideprogrammet www.randomization.com.

Statistisk analyse Dataanalysen vil bli utført av SPSS 23.0. Den statistiske analysen vil inkludere standard deskriptiv statistikk som brukes til å beskrive de grunnleggende deskriptive dataene til pasientene. Gjennomsnitt og standardavvik (SD) eller medianer og interkvartilområder ble brukt for de kontinuerlige variablene, mens frekvenser og prosenter ble brukt for de kategoriske variablene. Sammenligningen mellom utfallene av behandlingsmodalitetene i begge gruppene vil gjøres ved å finne forskjellen mellom oppsummeringsstatistikken i kjikvadrattesten. Forskjellen vil anses som statistisk signifikant når p-verdien er mindre enn 0,05.