Parenteral versus parenteral combinado com enxerto embebido em vancomicina na reconstrução do LCA

Objetivo Este estudo tem como objetivo fazer pesquisas RTC sobre o papel do autoenxerto pré-embebido em vancomicina na reconstrução do LCA para diminuir o risco de infecção.

Objetivos Tratar pacientes submetidos à cirurgia de reconstrução do LCA por dois métodos para prevenir infecções (antibiótico parenteral e antibiótico parenteral combinado com autoenxerto pré-embebido em vancomicina). Para comparar entre odds ratio de ocorrência de infecção. Para verificar a superioridade do método pré-embebido com vancomicina adicionada na diminuição do risco de infecção.

Métodos Tipo de estudo Será um ensaio clínico randomizado controlado do tipo superioridade. Será baseado num tipo de grupo paralelo com um rácio de alocação de 1:1.

Local do estudo A pesquisa será realizada na unidade ortopédica do Hospital Universitário Azadi, Duhok, Iraque.

Critérios de inclusão Pacientes com idade entre 20 e 45 anos, de qualquer sexo, com disfunção do LCA e necessitando de cirurgia de reconstrução do LCA, serão envolvidos nesta pesquisa.

Critérios de exclusão Pacientes para cirurgia de revisão de reconstrução do LCA, distúrbios reumatológicos inflamatórios e recusa em participar do estudo.

Intervenções Os pacientes serão divididos em 2 grupos: o grupo um (controle) serão aqueles que receberão apenas antibióticos parenterais na indução da anestesia e por 5 dias após a operação. O segundo grupo (ensaio) receberá antibióticos parenterais combinados com a imersão do autoenxerto do autoenxerto de ACL na preparação da solução de vancomicina do local receptor do enxerto.

Resultados O resultado primário será a probabilidade de os casos desenvolverem sinais de infecção até 6 meses de pós-operatório. Nenhum resultado secundário será registrado para este estudo.

Tamanho da amostra O tamanho da amostra assumido foi calculado usando o programa de computador G*Power 3.1.9.7. É necessário um mínimo de 288 participantes (144 para cada grupo) para ter 80% de chance de detectar a diferença entre os grupos com um nível de confiança bilateral de 95% (nível de significância de 0,05) para alcançar uma diferença na razão de chances de 1.8.

Randomization

A alocação dos participantes nas modalidades de tratamento será feita por método de randomização simples com proporção de alocação de 1:1. Ele será gerado usando o programa do site www.randomization.com.

Análise estatística A análise dos dados será realizada pelo SPSS 23.0. A análise estatística incluirá as estatísticas descritivas padrão usadas para descrever os dados descritivos básicos dos pacientes. As médias e desvios padrão (DP) ou medianas e intervalos interquartis foram utilizados para as variáveis ​​contínuas, enquanto frequências e porcentagens foram utilizadas para as variáveis ​​categóricas. A comparação entre os resultados das modalidades de tratamento em ambos os grupos será feita encontrando a diferença entre as estatísticas resumidas no teste Qui-quadrado. A diferença será considerada estatisticamente significativa quando o valor de p for inferior a 0,05.