Parenteraal versus gecombineerd parenteraal met vancomycine-gedrenkt transplantaat bij VKB-reconstructie

Doel Deze studie heeft tot doel RTC-onderzoek te doen naar de rol van met vancomycine doordrenkte autotransplantaat bij VKB-reconstructie om het risico op infectie te verminderen.

Doelstellingen Het behandelen van patiënten die een VKB-reconstructieoperatie ondergaan met behulp van twee methoden om infectie te voorkomen (parenteraal antibioticum en gecombineerd parenteraal antibioticum met vancomycine-geïmpregneerd autotransplantaat). Om de odds ratio van het optreden van infecties te vergelijken. Om de superioriteit van de toegevoegde vancomycine-voorgeweekte methode te controleren bij het verminderen van het risico op infectie.

Methoden Studietype Het zal een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zijn van het superioriteitstype. Het zal gebaseerd zijn op een parallelgroeptype met een toewijzingsverhouding van 1:1.

Studiesetting Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de orthopedische afdeling van het Azadi Teaching Hospital, Duhok, Irak.

Inclusiecriteria Patiënten in de leeftijd van 20 tot 45 jaar, van welk geslacht dan ook, met VKB-disfunctie en die een VKB-reconstructieoperatie nodig hebben, zullen bij dit onderzoek worden betrokken.

Uitsluitingscriteria Patiënten voor revisiechirurgie van VKB-reconstructie, inflammatoire reumatologische aandoeningen en weigering om deel te nemen aan het onderzoek.

Interventies De patiënten worden in 2 groepen verdeeld: groep één (controlegroep) bestaat uit degenen die alleen parenterale antibiotica krijgen bij de inductie van de anesthesie en gedurende 5 dagen na de operatie. De tweede groep (proef) zal parenterale antibiotica krijgen in combinatie met het onderdompelen van het autotransplantaat van het ACL-autotransplantaat in de vancomycine-oplossing, gedurende de voorbereiding van de transplantaatontvangerplaats.

Resultaten De primaire uitkomstmaat is de kans dat gevallen tot 6 maanden na de operatie tekenen van infectie ontwikkelen. Voor dit onderzoek wordt geen secundaire uitkomst vastgelegd.

Steekproefomvang De veronderstelde steekproefomvang werd berekend met behulp van het computersoftwareprogramma G*Power 3.1.9.7. Er zijn minimaal 288 deelnemers (144 voor elke groep) nodig om een ​​kans van 80% te hebben om het verschil tussen de groepen te detecteren met een tweezijdig betrouwbaarheidsniveau van 95% (0,05 significantieniveau) om een ​​verschil in de odds ratio van te bereiken. 1.8.

Randomisatie

De toewijzing van de deelnemers aan de behandelingsmodaliteiten zal gebeuren via een eenvoudige randomisatiemethode met een toewijzingsverhouding van 1:1. Het wordt gegenereerd met behulp van het websiteprogramma www.randomization.com.

Statistische analyse De data-analyse wordt uitgevoerd door SPSS 23.0. De statistische analyse omvat de standaard beschrijvende statistieken die worden gebruikt om de beschrijvende basisgegevens van de patiënten te beschrijven. De gemiddelden en standaarddeviaties (SD) of medianen en interkwartielbereiken werden gebruikt voor de continue variabelen, terwijl frequenties en percentages werden gebruikt voor de categorische variabelen. De vergelijking tussen de uitkomsten van de behandelmodaliteiten in beide groepen zal worden gedaan door het verschil tussen de samenvattende statistieken in de Chi-kwadraattoets te vinden. Het verschil wordt als statistisch significant beschouwd als de p-waarde kleiner is dan 0,05.