Podawanie pozajelitowe a skojarzone podawanie pozajelitowe z przeszczepem nasączonym wankomycyną w rekonstrukcji ACL
Podawanie pozajelitowe w porównaniu z skojarzonym podawaniem pozajelitowym z przeszczepem nasączonym wankomycyną w zmniejszaniu ryzyka infekcji podczas operacji rekonstrukcji ACL: randomizowane badanie kontrolowane
Zerwanie więzadła krzyżowego przedniego (ACL) jest jednym z najczęstszych urazów tkanek miękkich stawu kolanowego [1]. Do kontuzji często dochodzi podczas uprawiania sportów bezkontaktowych i niektórych kontaktowych, a nawet podczas zwykłych czynności życiowych. Z roczną częstością występowania 68,6 na 100 000 osobolat, uszkodzenia ACL pozostają częstym urazem ortopedycznym [2]. Kobiety są od dwóch do ośmiu razy bardziej narażone na uszkodzenia ACL podczas uprawiania sportu w porównaniu z mężczyznami uprawiającymi te same dyscypliny sportowe [3]. Osoby najbardziej wymagające oraz u których często pojawia się niestabilność stawu kolanowego wymagają operacji rekonstrukcyjnej więzadła krzyżowego przedniego przedniego (ACL), aby zapobiec wczesnym zmianom zwyrodnieniowym kolan. Odbywa się to poprzez całkowite usunięcie rozdartej lub pękniętej ACL i zastąpienie jej kawałkiem ścięgna lub więzadła (przeszczepu) [4].
Zakażenie pooperacyjne może wystąpić w 0,14–2,6% rekonstrukcji ACL pomimo profilaktyki dożylnej antybiotykami [5,6]. Głęboka infekcja skutkuje złym rokowaniem w postaci bólu, sztywności, zwłóknienia stawów i zwyrodnienia chrząstki stawowej [7,8]. W niewielu badaniach odnotowano poprawę wyników kontroli infekcji, gdy autoprzeszczep wstępnie namoczono w roztworze wankomycyny podczas procesu przygotowania poza ciałem, przed przeniesieniem na kolano pacjenta [9-13]. Przeglądy systematyczne i metaanalizy wykazały, że wszystkie artykuły omawiające wyniki autoprzeszczepu nasączonego wankomycyną w operacji rekonstrukcji ACL były seriami przypadków, retrospektywnymi badaniami obserwacyjnymi, prospektywnymi badaniami porównawczymi lub badaniami kliniczno-kontrolnymi [14,15]. Randomizowane badanie kontrolne (RCT) dostarcza najmocniejszych dowodów spośród badań podstawowych potwierdzających skuteczność nowej metody leczenia [16,17]. Jak dotąd nie ma dostępnego badania RCT w tej dziedzinie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel Celem tego badania jest przeprowadzenie badań RTC nad rolą autoprzeszczepu nasączonego wankomycyną w rekonstrukcji ACL w zmniejszaniu ryzyka infekcji.
Cele Leczenie pacjentów poddawanych operacji rekonstrukcji ACL dwoma metodami zapobiegania zakażeniom (antybiotyk podawany pozajelitowo i antybiotyk podawany pozajelitowo w połączeniu z autoprzeszczepem nasączonym wankomycyną). Aby porównać iloraz szans wystąpienia infekcji. Aby sprawdzić wyższość metody namoczonej z dodatkiem wankomycyny w zmniejszaniu ryzyka infekcji.
Metody Typ badania Będzie to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne typu „wyższość”. Będzie on oparty na typie grupy równoległej ze stosunkiem alokacji 1:1.
Warunki badania Badania będą prowadzone na oddziale ortopedycznym w Szpitalu Klinicznym Azadi w Duhok w Iraku.
Kryteria włączenia Do badania zostaną zaangażowani pacjenci w wieku od 20 do 45 lat, dowolnej płci, z dysfunkcją ACL i wymagający operacji rekonstrukcji ACL.
Kryteria wykluczenia Pacjenci poddani zabiegowi rewizyjnemu rekonstrukcji ACL, zapalnym schorzeniom reumatologicznym i odmowie udziału w badaniu.
Interwencje Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy: grupa pierwsza (kontrolna) to pacjenci, którzy będą otrzymywać wyłącznie antybiotyki pozajelitowe w chwili wprowadzenia znieczulenia i przez 5 dni po operacji. Druga grupa (próbna) otrzyma antybiotyki pozajelitowe połączone z zanurzeniem autoprzeszczepu autoprzeszczepu ACL w roztworze wankomycyny na czas przygotowania miejsca biorcy przeszczepu.
Wyniki Podstawowym wynikiem będzie prawdopodobieństwo wystąpienia objawów zakażenia do 6 miesięcy po operacji. W tym badaniu nie będą rejestrowane żadne wyniki wtórne.
Liczebność próby Założoną liczebność próby obliczono za pomocą programu komputerowego G*Power 3.1.9.7. Wymaganych jest co najmniej 288 uczestników (144 w każdej grupie), aby mieć 80% szansy na wykrycie różnicy między grupami przy dwustronnym poziomie ufności 95% (poziom istotności 0,05), aby osiągnąć różnicę w ilorazie szans 1.8.
Randomizacja
Przydział uczestników do sposobów leczenia zostanie dokonany prostą metodą randomizacji ze stosunkiem alokacji 1:1. Zostanie on wygenerowany przy użyciu programu strony internetowej www.randomization.com.
Analiza statystyczna Analiza danych zostanie przeprowadzona przez SPSS 23.0. Analiza statystyczna będzie uwzględniać standardowe statystyki opisowe stosowane do opisu podstawowych danych opisowych pacjentów. Dla zmiennych ciągłych zastosowano średnie i odchylenia standardowe (SD) lub mediany i rozstępy międzykwartylowe, natomiast dla zmiennych kategorycznych zastosowano częstotliwości i wartości procentowe. Porównanie wyników sposobów leczenia w obu grupach zostanie dokonane poprzez znalezienie różnicy pomiędzy statystykami podsumowującymi w teście Chi-kwadrat. Różnicę uznaje się za istotną statystycznie, gdy wartość p jest mniejsza niż 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uraz ACL, który zakłóca czynności życiowe i/lub sport
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani zabiegom rewizyjnym rekonstrukcji ACL
- pacjenci z zapalnymi schorzeniami reumatologicznymi
- Odmowa udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: kontrola
Ta grupa będzie otrzymywać antybiotyki pozajelitowo, aby zapobiec zakażeniu w trakcie operacji.
|
Antybiotyk pozajelitowy (ceftriakson) 1 g podawać w 3 dawkach, podczas wprowadzenia znieczulenia, 12 godzin po operacji i 24 godziny po operacji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: badanie kliniczne
Do tej grupy należeć będą pacjenci, którzy będą otrzymywać antybiotyki pozajelitowe w połączeniu z nasączonym roztworem wankomycyny do przeszczepu.
|
Antybiotyk pozajelitowy (ceftriakson) 1 g podawać w 3 dawkach, podczas wprowadzenia znieczulenia, 12 godzin po operacji i 24 godziny po operacji.
Inne nazwy:
oprócz pozajelitowych iniekcji dożylnych ceftriaksonu, przeszczep ACL będzie moczony w roztworze wankomycyny przez 20 minut, jeśli zostanie przygotowany poza ciałem pacjenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
infekcja
Ramy czasowe: Pierwsza doba po operacji do 6 miesięcy
|
wokół przeszczepu ACL występuje głęboka infekcja
|
Pierwsza doba po operacji do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sanders TL, Maradit Kremers H, Bryan AJ, Larson DR, Dahm DL, Levy BA, Stuart MJ, Krych AJ. Incidence of Anterior Cruciate Ligament Tears and Reconstruction: A 21-Year Population-Based Study. Am J Sports Med. 2016 Jun;44(6):1502-7. doi: 10.1177/0363546516629944. Epub 2016 Feb 26.
- Cimino F, Volk BS, Setter D. Anterior cruciate ligament injury: diagnosis, management, and prevention. Am Fam Physician. 2010 Oct 15;82(8):917-22.
- Faryniarz DA, Bhargava M, Lajam C, Attia ET, Hannafin JA. Quantitation of estrogen receptors and relaxin binding in human anterior cruciate ligament fibroblasts. In Vitro Cell Dev Biol Anim. 2006 Jul-Aug;42(7):176-81. doi: 10.1290/0512089.1.
- Bansal A, Lamplot JD, VandenBerg J, Brophy RH. Meta-analysis of the Risk of Infections After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction by Graft Type. Am J Sports Med. 2018 May;46(6):1500-1508. doi: 10.1177/0363546517714450. Epub 2017 Jul 24.
- Maletis GB, Inacio MC, Reynolds S, Desmond JL, Maletis MM, Funahashi TT. Incidence of postoperative anterior cruciate ligament reconstruction infections: graft choice makes a difference. Am J Sports Med. 2013 Aug;41(8):1780-5. doi: 10.1177/0363546513490665. Epub 2013 Jun 7.
- Schub DL, Schmitz LM, Sakamoto FA, Winalski CS, Parker RD. Long-term outcomes of postoperative septic arthritis after anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 2012 Dec;40(12):2764-70. doi: 10.1177/0363546512461903. Epub 2012 Oct 19.
- Stucken C, Garras DN, Shaner JL, Cohen SB. Infections in anterior cruciate ligament reconstruction. Sports Health. 2013 Nov;5(6):553-7. doi: 10.1177/1941738113489099.
- Vertullo CJ, Quick M, Jones A, Grayson JE. A surgical technique using presoaked vancomycin hamstring grafts to decrease the risk of infection after anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2012 Mar;28(3):337-42. doi: 10.1016/j.arthro.2011.08.301. Epub 2011 Nov 23.
- Perez-Prieto D, Torres-Claramunt R, Gelber PE, Shehata TMA, Pelfort X, Monllau JC. Autograft soaking in vancomycin reduces the risk of infection after anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Sep;24(9):2724-2728. doi: 10.1007/s00167-014-3438-y. Epub 2014 Nov 22.
- Phegan M, Grayson JE, Vertullo CJ. No infections in 1300 anterior cruciate ligament reconstructions with vancomycin pre-soaking of hamstring grafts. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Sep;24(9):2729-2735. doi: 10.1007/s00167-015-3558-z. Epub 2015 Mar 14.
- Carrozzo A, Saithna A, Ferreira A, Guy S, Chadli L, Monaco E, Perez-Prieto D, Bohu Y, Vieira TD, Sonnery-Cottet B. Presoaking ACL Grafts in Vancomycin Decreases the Frequency of Postoperative Septic Arthritis: A Cohort Study of 29,659 Patients, Systematic Review, and Meta-analysis From the SANTI Study Group. Orthop J Sports Med. 2022 Feb 7;10(2):23259671211073928. doi: 10.1177/23259671211073928. eCollection 2022 Feb.
- Bohu Y, Klouche S, Sezer HB, Herman S, Grimaud O, Gerometta A, Meyer A, Lefevre N. Vancomycin-soaked autografts during ACL reconstruction reduce the risk of post-operative infection without affecting return to sport or knee function. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 Aug;28(8):2578-2585. doi: 10.1007/s00167-020-05879-9. Epub 2020 Feb 5. Erratum In: Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 Mar 6;:
- Hu M, Zhang Y, Shang G, Guo J, Xu H, Ma X, Yang X, Xiang S. Vancomycin presoak reduces infection in anterior cruciate ligament reconstruction: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Apr 5;24(1):267. doi: 10.1186/s12891-023-06331-y.
- Rodriguez-Merchan EC, Ribbans WJ. The role of vancomycin-soaking of the graft in anterior cruciate ligament reconstruction. J ISAKOS. 2022 Apr;7(2):94-98. doi: 10.1016/j.jisako.2021.12.006. Epub 2022 Jan 7.
- Murad MH, Asi N, Alsawas M, Alahdab F. New evidence pyramid. Evid Based Med. 2016 Aug;21(4):125-7. doi: 10.1136/ebmed-2016-110401. Epub 2016 Jun 23.
- Kapoor MC. Types of studies and research design. Indian J Anaesth. 2016 Sep;60(9):626-630. doi: 10.4103/0019-5049.190616.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 123456789
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .