Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Parenterális versus kombinált parenterális és vankomicinnel átitatott graft az ACL-rekonstrukcióban

2024. január 13. frissítette: Jagar Omar Doski, University of Duhok

Parenterális versus kombinált parenterális és vankomicinnel átitatott graft a fertőzés kockázatának csökkentésében ACL rekonstrukciós sebészetben: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az elülső keresztszalag (ACL) szakadás a térdízület egyik leggyakoribb lágyrész-sérülése [1]. Gyakran megsérül non-contact és néhány kontakt versenysportban, sőt hétköznapi élettevékenységek során is. Éves incidenciájával 68,6/100 000 személyévben az ACL-szakadás továbbra is gyakori ortopédiai sérülés [2]. A nőknél kétszer-nyolcszor nagyobb valószínűséggel alakulnak ki ACL-szakadások sportolás közben, mint a férfiaknál, akik ugyanazt a sportágat űzik [3]. A legtöbb igényt támasztó személyek és azok, akiknél gyakori a térd instabilitása, rekonstrukciós műtétet igényelnek az ACL-en, hogy megelőzzék a térd korai degeneratív elváltozásait. Ez úgy történik, hogy teljesen eltávolítják a szakadt vagy megrepedt ACL-t, és ín- vagy szalagdarabbal (graft) helyettesítik [4].

Az intravénás antibiotikus profilaxis ellenére posztoperatív fertőzés az ACL rekonstrukció 0,14-2,6%-ában fordulhat elő [5,6]. A mély fertőzés rossz kimenetelű fájdalmat, merevséget, arthrofibrosisot és ízületi porcdegenerációt okoz [7,8]. Kevés tanulmány számolt be a fertőzéskontroll javuló eredményéről, amikor az autograftot előzetesen vancomycin oldatba áztatták az előkészítési folyamat során a testen kívül, mielőtt áthelyezték volna a páciens térdére [9-13]. A szisztematikus áttekintések és a metaanalízis azt mutatták, hogy az összes cikk, amely a vancomycinnel előáztatott autograft kimenetelét tárgyalja az ACL rekonstrukciós műtét során, esetsorozat, megfigyeléses retrospektív, prospektív összehasonlító vagy eset-kontroll vizsgálat [14,15]. Az elsődleges kutatási tanulmányok közül a randomizált kontroll vizsgálat (RCT) a legerősebb bizonyíték egy új kezelési módszer hatékonyságának megerősítésére [16,17]. A mai napig nem áll rendelkezésre RCT tanulmány ezen a területen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél Jelen tanulmány RTC-kutatást kíván végezni a vankomicinnel előáztatott autograft szerepével kapcsolatban az ACL rekonstrukcióban a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében.

Célkitűzések Az ACL rekonstrukciós műtéten átesett betegek kezelése a fertőzés megelőzésére két módszerrel (parenterális antibiotikum és kombinált parenterális antibiotikum vancomycinnel előzetesen átitatott autografttal). A fertőzés előfordulásának esélyarányának összehasonlítása. Annak ellenőrzésére, hogy a hozzáadott vancomycin előáztatott módszer jobb-e a fertőzés kockázatának csökkentésében.

Módszerek Vizsgálat típusa Ez egy randomizált, kontrollált, felsőbbrendűségi típusú klinikai vizsgálat lesz. Ez egy párhuzamos csoportos típuson fog alapulni, 1:1 kiosztási aránnyal.

Tanulmányi környezet A kutatás az iraki Duhok állambeli Azadi Oktatókórház ortopédiai osztályán zajlik majd.

Bevonási kritériumok Ebbe a kutatásba 20 és 45 év közötti, bármilyen nemű, ACL diszfunkcióban szenvedő és ACL rekonstrukciós műtétre szoruló betegeket vonnak be.

Kizárási kritériumok Az ACL-rekonstrukció revíziós műtétje, gyulladásos reumatológiai rendellenességek és a vizsgálatban való részvétel megtagadása miatti betegek.

Beavatkozások A betegeket 2 csoportra osztjuk: első csoportba (kontroll) azok tartoznak, akik az érzéstelenítéskor és a műtét után 5 napig csak parenterális antibiotikumot kapnak. A második csoport (próba) parenterális antibiotikumokat kap, kombinálva az ACL autograft autograftjának áztatásával a graft recipiens helyén a vankomicin oldatba történő áztatással.

Eredmények Az elsődleges kimenetel azon esetek valószínűsége, amelyek a műtét utáni 6 hónapig fertőzés jeleit mutatják. Ehhez a vizsgálathoz nem rögzítenek másodlagos eredményt.

Mintaméret A feltételezett mintaméretet a G*Power 3.1.9.7 számítógépes szoftver segítségével számítottuk ki. Minimum 288 résztvevő (144 csoportonként) szükséges ahhoz, hogy 80%-os eséllyel észlelje a csoportok közötti különbséget kétoldalú, 95%-os konfidenciaszinttel (0,05 szignifikanciaszint) ahhoz, hogy az esélyhányados különbséget elérje. 1.8.

Randomizálás

A résztvevők besorolása a kezelés módozataiba egyszerű randomizációs módszerrel történik, 1:1 allokációs arány mellett. A www.randomization.com weboldal program használatával jön létre.

Statisztikai elemzés Az adatelemzést az SPSS 23.0 végzi. A statisztikai elemzés a betegek alapvető leíró adatainak leírására használt standard leíró statisztikákat tartalmazza. A folytonos változókhoz az átlagokat és a szórásokat (SD) vagy a mediánokat és az interkvartilis tartományokat, míg a kategorikus változókhoz gyakoriságokat és százalékokat használtunk. A kezelési módok eredményeinek összehasonlítása mindkét csoportban úgy történik, hogy megtaláljuk a különbséget a Chi-négyzet teszt összesített statisztikái között. A különbség statisztikailag szignifikánsnak tekinthető, ha a p-érték kisebb, mint 0,05.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

288

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az élettevékenységet és/vagy sportolást megzavaró ACL sérülés

Kizárási kritériumok:

  • Betegek az ACL rekonstrukció revíziós műtétjére
  • gyulladásos reumatológiai betegségekben szenvedő betegek
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ellenőrzés
Ez a csoport parenterális antibiotikumokat fog kapni, hogy megakadályozzák a fertőzést a műtét során.
Drog: Parenterális antibakteriális szerek
Parenterális antibiotikum (ceftriaxon) 1 g 3 adagban, érzéstelenítéskor, 12 órával a műtét után és 24 órával a műtét után.
Más nevek:
  • Ceftriaxon-nátrium
Kísérleti: klinikai vizsgálat
Ebbe a csoportba azok a betegek tartoznak, akik parenterális antibiotikumot kapnak a grafthoz vankomicinnel előzetesen átitatott oldattal kombinálva.
Drog: Parenterális antibakteriális szerek
Parenterális antibiotikum (ceftriaxon) 1 g 3 adagban, érzéstelenítéskor, 12 órával a műtét után és 24 órával a műtét után.
Más nevek:
  • Ceftriaxon-nátrium
Drog: Parenterális antibakteriális szerek plusz vankomicinnel előzetesen átitatott graft
a parenterális ceftriaxon intravénás injekciók mellett az ACL graftot 20 percig vancomycin oldatba áztatják, amikor a páciens testén kívül készítik elő.
Más nevek:
  • Ceftriaxon-nátrium intravénásan plusz vankomicinnel előzetesen átitatott graft

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fertőzés
Időkeret: A műtét utáni első nap 6 hónapig
mély fertőzés az ACL graft körül alakul ki
A műtét utáni első nap 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Duhok

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 123456789

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az információkat ésszerű kérésre más kutatások részére továbbítjuk.

IPD megosztási időkeret

a cikk megjelenésétől számított 5 évig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

e-mail kérés

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parenterális antibakteriális szerek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel