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ACL 재건에서 비경구 대 반코마이신 담근 이식편과 결합된 비경구

2024년 12월 26일 업데이트: Jagar Omar Doski, University of Duhok

ACL 재건 수술에서 감염 위험 감소에 있어서 비경구 대 반코마이신 담근 이식편과 비경구 결합: 무작위 대조 시험

전방십자인대(ACL) 파열은 무릎관절의 가장 흔한 연조직 손상 중 하나입니다[1]. 비접촉 및 일부 접촉 경쟁 스포츠, 심지어 일상생활 활동 중에도 부상을 입는 경우가 많습니다. 연간 발생률이 100,000인년당 68.6명인 ACL 파열은 여전히 ​​일반적인 정형외과적 손상으로 남아 있습니다[2]. 여성은 동일한 특정 스포츠를 하는 남성에 비해 스포츠 중에 전방십자인대 파열이 발생할 가능성이 2~8배 더 높습니다[3]. 가장 까다로운 사람과 무릎이 자주 불안정해지는 사람은 무릎의 조기 퇴행성 변화를 예방하기 위해 ACL 재건 수술이 필요합니다. 이는 찢어지거나 파열된 ACL을 완전히 제거하고 힘줄이나 인대(이식편) 조각으로 교체함으로써 수행됩니다[4].

정맥 항생제 예방에도 불구하고 ACL 재건의 0.14-2.6%에서 수술 후 감염이 발생할 수 있습니다 [5,6]. 심부 감염은 통증, 경직, 관절 섬유증, 관절 연골 변성 등의 좋지 않은 결과를 초래합니다[7,8]. 자가 이식편을 환자의 무릎으로 옮기기 전 체외 준비 과정에서 반코마이신 용액에 미리 담가두었을 때 감염 관리 결과가 향상되었다는 연구는 거의 없습니다[9-13]. 체계적인 검토 및 메타 분석에 따르면 ACL 재건 수술에서 반코마이신 사전 담금 자가이식술의 결과를 논의한 모든 논문은 증례 시리즈, 관찰 후향적, 전향적 비교 또는 사례-대조 연구였습니다[14,15]. 무작위 대조 시험(RCT)은 새로운 치료 방법의 효과를 확인하기 위한 1차 연구 중 가장 강력한 증거를 제공합니다[16,17]. 현재까지 이 분야에 대한 RCT 연구는 없습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표 이 연구는 감염 위험을 줄이기 위해 ACL 재건에서 반코마이신을 미리 담근 자가이식편의 역할에 대한 RTC 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다.

목적 ACL 재건 수술을 받는 환자를 감염을 예방하기 위한 두 가지 방법(비경구 항생제 및 미리 담근 반코마이신 자가이식과 결합된 비경구 항생제)으로 치료합니다. 감염 발생의 교차비를 비교합니다. 반코마이신을 첨가한 사전 침지법의 감염 위험 감소 효과에 대한 우월성을 확인하고자 한다.

방법 연구 유형 우월성 유형의 무작위 대조 임상 시험이 될 것입니다. 할당 비율이 1:1인 병렬 그룹 형식을 기반으로 합니다.

연구 설정 연구는 이라크 Duhok에 있는 Azadi Teaching Hospital의 정형외과에서 수행됩니다.

포함 기준 ACL 기능 장애가 있고 ACL 재건 수술이 필요한 20~45세의 성별에 관계없이 환자가 이 연구에 참여할 것입니다.

제외 기준 ACL 재건의 재수술 환자, 염증성 류마티스 질환 및 연구 참여 거부 환자.

중재 환자는 2개 그룹으로 나누어집니다. 첫 번째 그룹(대조군)은 마취 유도 시와 수술 후 5일 동안 비경구 항생제만 투여받는 그룹입니다. 두 번째 그룹(시험)에는 ACL 자가 이식편의 자가 이식편을 이식 수용 부위의 반코마이신 용액 지속 기간 준비에 담그는 것과 결합된 비경구 항생제를 투여받게 됩니다.

결과 주요 결과는 수술 후 최대 6개월까지 감염 징후가 나타날 확률입니다. 이 연구에서는 2차 결과가 기록되지 않습니다.

표본 크기 가정된 표본 크기는 G*Power 3.1.9.7 컴퓨터 소프트웨어 프로그램을 사용하여 계산되었습니다. 다음과 같은 승산비 차이를 달성하려면 양측 95% 신뢰 수준(0.05 유의 수준)으로 그룹 간의 차이를 탐지할 확률이 80%이어야 하며 최소 288명의 참가자(각 그룹당 144명)가 필요합니다. 1.8.

무작위화

참가자를 치료 양식에 할당하는 것은 할당 비율이 1:1인 간단한 무작위화 방법으로 수행됩니다. 이는 웹사이트 프로그램 www.randomization.com을 사용하여 생성됩니다.

통계 분석 데이터 분석은 SPSS 23.0을 통해 수행됩니다. 통계 분석에는 환자의 기본 설명 데이터를 설명하는 데 사용되는 표준 설명 통계가 포함됩니다. 연속형 변수에는 평균과 표준편차(SD) 또는 중앙값과 사분위수 범위가 사용되었고, 범주형 변수에는 빈도와 백분율이 사용되었습니다. 두 그룹의 치료 방식 결과 간의 비교는 카이 제곱 테스트에서 요약 통계 간의 차이를 찾아 수행됩니다. p-값이 0.05 미만이면 차이가 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

288

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이라크
      • Duhok, 이라크, 42001
        • 모병
        • College of Medicine/University of Duhok
        • 연락하다:
          • College Duhok
          • 전화번호: +9647504502810
          • 이메일: is@uod.ac
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생활 활동 및/또는 스포츠를 방해하는 ACL 부상

제외 기준:

  • ACL 재건 재수술 환자
  • 염증성 류마티스 질환 환자
  • 연구 참여를 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
이 그룹은 수술 중 감염을 예방하기 위해 비경구 항생제를 투여받게 됩니다.
의약품: 비경구 항균제
비경구 항생제(세프트리악손) 1g을 마취 유도 시, 수술 후 12시간, 수술 후 24시간에 3회 투여합니다.
다른 이름들:
  • 세프트리악손 나트륨
실험적: 임상 시험
이 그룹에는 이식편을 위해 반코마이신을 미리 담근 용액과 함께 비경구 항생제를 투여받는 환자가 포함됩니다.
의약품: 비경구 항균제
비경구 항생제(세프트리악손) 1g을 마취 유도 시, 수술 후 12시간, 수술 후 24시간에 3회 투여합니다.
다른 이름들:
  • 세프트리악손 나트륨
의약품: 비경구 항균제와 미리 담근 반코마이신 이식편
비경구 세프트리악손 정맥주사 외에 ACL 이식편을 환자 체외에서 준비할 경우 반코마이신 용액에 20분간 담가둡니다.
다른 이름들:
  • 세프트리악손 나트륨 정맥 내 + 반코마이신 미리 담근 이식편

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전염병
기간: 수술 후 1일부터 최대 6개월까지
ACL 이식편 주위에 깊은 감염이 발생합니다.
수술 후 1일부터 최대 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Duhok

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 25일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)

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예

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해당 정보는 합당한 요청이 있을 경우 다른 연구에 제공됩니다.

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기사 게재 시점부터 이후 최대 5년까지입니다.

IPD 공유 액세스 기준

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IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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