Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Парентеральное введение по сравнению с комбинированным парентеральным введением трансплантата, пропитанного ванкомицином, при реконструкции передней крестообразной связки

26 декабря 2024 г. обновлено: Jagar Omar Doski, University of Duhok

Парентеральное введение по сравнению с комбинированным парентеральным введением с трансплантатом, пропитанным ванкомицином, в снижении риска инфицирования при операции по реконструкции передней крестообразной связки: рандомизированное контролируемое исследование

Разрыв передней крестообразной связки (ПКС) является одним из наиболее частых повреждений мягких тканей коленного сустава [1]. Он часто травмируется в бесконтактных и некоторых контактных видах спорта и даже во время обычной жизнедеятельности. С ежегодной заболеваемостью 68,6 на 100 000 человеко-лет разрывы передней крестообразной связки остаются распространенной ортопедической травмой [2]. У женщин в два-восемь раз больше шансов получить разрыв крестообразной связки при занятиях спортом, чем у мужчин, занимающихся теми же видами спорта [3]. Большинству требовательных людей и тем, у кого часто развивается нестабильность колена, требуется реконструктивная хирургия передней крестообразной связки, чтобы предотвратить ранние дегенеративные изменения в коленях. Это делается путем полного удаления разорванной или разорванной передней крестообразной связки и замены ее частью сухожилия или связки (трансплантатом) [4].

Послеоперационная инфекция может возникнуть в 0,14-2,6% случаев реконструкции ПКС, несмотря на внутривенную антибиотикопрофилактику [5,6]. Глубокая инфекция приводит к плохим результатам, включая боль, скованность, артрофиброз и дегенерацию суставного хряща [7,8]. В нескольких исследованиях сообщалось об улучшении результатов инфекционного контроля, когда аутотрансплантат предварительно замачивали в растворе ванкомицина во время процесса подготовки вне тела перед переносом на колено пациента [9-13]. Систематические обзоры и метаанализ показали, что все статьи, обсуждающие результаты применения предварительно пропитанного ванкомицином аутотрансплантата при операции по реконструкции передней крестообразной связки, представляли собой серии случаев, наблюдательные ретроспективные, проспективные сравнительные исследования или исследования «случай-контроль» [14,15]. Рандомизированное контрольное исследование (РКИ) предоставляет самые убедительные доказательства среди первичных исследований, подтверждающие эффективность нового метода лечения [16,17]. На сегодняшний день не существует доступных РКИ в этой области.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: Целью данного исследования является проведение RTC-исследования роли аутотрансплантата, предварительно пропитанного ванкомицином, в реконструкции передней крестообразной связки с целью снижения риска инфекции.

Цели. Лечение пациентов, перенесших операцию по реконструкции передней крестообразной связки, двумя методами для предотвращения инфекции (парентеральное введение антибиотика и комбинированное парентеральное введение антибиотика с аутотрансплантатом, предварительно смоченным ванкомицином). Сравнить отношение шансов возникновения инфекции. Проверить превосходство метода предварительного замачивания с добавлением ванкомицина в снижении риска заражения.

Методы Тип исследования Это будет рандомизированное контролируемое клиническое исследование превосходного типа. Он будет основан на типе параллельных групп с соотношением распределения 1:1.

Условия исследования Исследование будет проводиться в ортопедическом отделении клинической больницы Азади, Духок, Ирак.

Критерии включения В это исследование будут вовлечены пациенты в возрасте от 20 до 45 лет любого пола с дисфункцией ПКС и нуждающиеся в операции по реконструкции ПКС.

Критерии исключения Пациенты, перенесшие ревизионную операцию по реконструкции передней крестообразной связки, воспалительные ревматологические заболевания и отказ от участия в исследовании.

Вмешательства Пациенты будут разделены на 2 группы: первая группа (контрольная) будет состоять из тех, кто будет получать только парентеральные антибиотики при вводном наркозе и в течение 5 дней после операции. Вторая группа (испытательная) будет получать парентеральные антибиотики в сочетании с замачиванием аутотрансплантата ACL в растворе ванкомицина на продолжительность подготовки участка-реципиента.

Результаты. Первичным результатом будет вероятность развития признаков инфекции в течение 6 месяцев после операции. В этом исследовании не будут зарегистрированы вторичные результаты.

Размер выборки Предполагаемый размер выборки был рассчитан с использованием компьютерной программы G*Power 3.1.9.7. Минимум 288 участников (144 для каждой группы) должны иметь 80% вероятность обнаружить разницу между группами с двусторонним уровнем достоверности 95% (уровень значимости 0,05) для достижения разницы в отношении шансов 1.8.

Рандомизация

Распределение участников по методам лечения будет осуществляться простым методом рандомизации с соотношением распределения 1:1. Он будет создан с помощью программы веб-сайта www.randomization.com.

Статистический анализ Анализ данных будет выполнен с помощью SPSS 23.0. Статистический анализ будет включать стандартную описательную статистику, используемую для описания основных описательных данных пациентов. Для непрерывных переменных использовались средние значения и стандартные отклонения (SD) или медианы и интерквартильные диапазоны, а для категориальных переменных - частоты и проценты. Сравнение результатов методов лечения в обеих группах будет проводиться путем нахождения разницы между сводными статистическими данными в тесте Хи-квадрат. Разница будет считаться статистически значимой, если значение p меньше 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

288

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jagar O Doski
  • Номер телефона: 07504594137
  • Электронная почта: jager.doski@uod.ac

Места учебы

  • Ирак
      • Duhok, Ирак, 42001
        • Рекрутинг
        • College of Medicine/University of Duhok
        • Контакт:
          • College Duhok
          • Номер телефона: +9647504502810
          • Электронная почта: is@uod.ac
        • Контакт:
          • College OMO Duhok
          • Электронная почта: is@uod.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Травма передней крестообразной связки, которая мешает жизнедеятельности и/или занятиям спортом

Критерий исключения:

  • Пациенты для ревизионной операции по реконструкции передней крестообразной связки
  • пациенты с воспалительными ревматологическими заболеваниями
  • Отказ от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: контроль
Эта группа будет получать парентеральные антибиотики для предотвращения инфекции во время операции.
Лекарство: Парентеральные антибактериальные средства
Парентеральный антибиотик (цефтриаксон) по 1 г в 3 приема: при вводном наркозе, через 12 часов после операции и через 24 часа после операции.
Другие имена:
  • Цефтриаксон натрия
Экспериментальный: клиническое исследование
В эту группу войдут пациенты, которые будут получать парентеральные антибиотики в сочетании с предварительно замачиваемым раствором ванкомицина для трансплантата.
Лекарство: Парентеральные антибактериальные средства
Парентеральный антибиотик (цефтриаксон) по 1 г в 3 приема: при вводном наркозе, через 12 часов после операции и через 24 часа после операции.
Другие имена:
  • Цефтриаксон натрия
Лекарство: Парентеральные антибактериальные препараты плюс предварительно замоченный трансплантат с ванкомицином
Помимо парентеральных внутривенных инъекций цефтриаксона, трансплантат ПКС погружают в раствор ванкомицина на 20 минут, если его готовят вне тела пациента.
Другие имена:
  • Цефтриаксон натрия внутривенно плюс предварительно замоченный трансплантат ванкомицином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
инфекционное заболевание
Временное ограничение: 1-й день после операции до 6 мес.
глубокая инфекция возникает вокруг трансплантата передней крестообразной связки.
1-й день после операции до 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Duhok

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Информация будет предоставлена ​​другим исследователям по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

с момента публикации статьи и до 5 лет после.

Критерии совместного доступа к IPD

запрос по электронной почте

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция, Бактериальный

Клинические исследования Парентеральные антибактериальные средства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться