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Die Wirkung von Bädern, die in zwei verschiedenen Reihenfolgen angewendet werden, auf das Stressniveau und die physiologischen Parameter bei termingerecht geborenen Babys

27. Dezember 2023 aktualisiert von: Ayşe Dilan Koçak, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

In dieser Studie wurde das Bad auf termingerecht geborene Babys in zwei verschiedenen Reihenfolgen angewendet (zuerst Waschen des Körpers und zuletzt des Kopfes und die klassische Methode, bei der der gesamte Körper beginnend mit dem Kopf zuerst gewaschen wird), das Stressniveau des Babys und physiologische Parameter (Körpertemperatur, Puls, Atmung, O2-Sättigung), Behandlungszeit (Badezeit). ) sollte die Auswirkung auf die Beruhigungszeit von Babys bestimmen.

Es werden die Auswirkungen zweier unterschiedlicher Bademethoden bei gesunden und reifen Babys auf das Stressniveau, die physiologischen Parameter (Körpertemperatur, Puls, Atmung, O2-Sättigung), die Behandlungszeit (Badezeit) und die Beruhigungszeit der Babys verglichen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Forscher wird kurz über den Umfang und den Inhalt der Forschung sprechen, indem er sich mit den Eltern von Babys trifft, die die Auswahlkriterien für das erste Bad im Schwangerschaftsstadium erfüllen, sowie von gesunden Babys vor der Entlassung, frühestens 6 Stunden nach der Geburt.

Gesunde, reifgeborene Neugeborene werden in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe wird vom Körper bis zum Kopf gewaschen, die andere Gruppe wird vom Kopf bis zum Körper gewaschen, was der traditionellen Methode entspricht. In der Studie wird das Stressniveau von Babys ermittelt, indem die Neugeborenen vor, nach und nach dem Eingriff unabhängig voneinander von zwei verschiedenen Beobachter-Krankenschwestern beobachtet werden, wobei die „Neugeborenen-Stressskala“ in der 5., 15. und 30. Minute verwendet wird. Die physiologischen Parameter der Babys werden vor dem Eingriff, während des Eingriffs sowie in der 1., 5. und 15. Minute nach dem Eingriff bewertet. Das Baden wird von derselben Person (Forscher) für alle Babys sowohl in der Versuchs- als auch in der Kontrollgruppe durchgeführt.

Mit Pulsoximeter und Stoppuhr werden physiologische Parameter (Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Beruhigungszeit) gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Körpergewicht des Babys liegt zwischen 2,5 und 4 kg
  • Der Apgar-Score des Babys liegt bei >7
  • Das Baby hat keine gesundheitlichen Probleme
  • Ihre Eltern erklären sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden
  • Ein gesundes, termingerechtes Baby bekommen.

Ausschlusskriterien:

  • Mekoniumaspiration etc. wird aus verschiedenen Gründen unmittelbar nach der Geburt abgewaschen,
  • Verschiedene gesundheitliche Probleme haben,
  • Ihre Eltern waren mit der Teilnahme an der Studie nicht einverstanden,
  • Niedriges Geburtsgewicht und Frühgeborene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Babys der 1. Gruppe, bei denen zuerst der Kopf und dann der ganze Körper gewaschen wird
Es werden die Auswirkungen des Waschens zuerst des Kopfes und dann des gesamten Körpers auf die physiologischen Parameter (Sauerstoffgehalt, Puls, Körpertemperatur, Beruhigungszeit, Stresslevel) der Babys der ersten Gruppe untersucht.
Sonstiges: ein Bad nehmen
Die Auswirkungen zweier verschiedener Badewannenbadmethoden auf physiologische Parameter werden bei Babys verglichen, die in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt werden.
Aktiver Komparator: Babys der 2. Gruppe, bei denen zuerst der ganze Körper und zuletzt der Kopf gewaschen wird.
Untersucht werden die Auswirkungen auf die physiologischen Parameter (Sauerstoffgehalt, Puls, Körpertemperatur, Beruhigungszeit, Stresslevel) der zweiten Babygruppe, bei der zuerst der ganze Körper und zuletzt der Kopf gewaschen wird.
Sonstiges: ein Bad nehmen
Die Auswirkungen zweier verschiedener Badewannenbadmethoden auf physiologische Parameter werden bei Babys verglichen, die in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stressskala für Neugeborene
Zeitfenster: Diese Skalenbewertung wird auf gesunde, termingerecht geborene Babys angewendet, die innerhalb eines Zeitraums von drei Monaten in die Neugeborenenklinik eingeliefert werden, und die Studie wird durchgeführt.
Diese Skala kann das Stressniveau bei Neugeborenen bewerten. Die Skalenelemente sind in 8 Untergruppen gruppiert. Diese Untergruppen bestehen aus insgesamt 24 Elementen in einem 3-Punkte-Likert-Typ, einschließlich Gesichtsausdruck, Körperfarbe, Atmung, Aktivitätsniveau, Tröstbarkeit, Muskeln Tonus, Extremitäten und Körperhaltung. Bei der Bewertung wird jede Untergruppe mit 0–2 Punkten bewertet. Der Skala werden mindestens 0 Punkte und maximal 16 Punkte entnommen. Mit zunehmender Punktzahl steigt auch der Stresspegel des Babys.
Diese Skalenbewertung wird auf gesunde, termingerecht geborene Babys angewendet, die innerhalb eines Zeitraums von drei Monaten in die Neugeborenenklinik eingeliefert werden, und die Studie wird durchgeführt.
Formular zur Datenerfassung
Zeitfenster: Das Datenerfassungsformular mit 36 ​​Fragen wird an die Mutter des Babys, an dem die Studie durchgeführt wird, und an die Beobachter, die die Bewertung innerhalb von 3 Monaten nach der Datenerfassung vornehmen, angewendet.
Das Formular besteht aus 4 Abschnitten und insgesamt 36 Fragen. Der erste Teil des Formulars besteht aus 7 Fragen zur Erfassung demografischer und geburtshilflicher Informationen von Müttern, die einer Teilnahme an der Studie zugestimmt haben. Der zweite Teil besteht aus einem Formular mit 9 Fragen, in dem Informationen über das Baby gesammelt werden, das in die Studie einbezogen werden soll. Im dritten Abschnitt handelt es sich um ein Formular mit 15 Fragen, in dem Informationen zur Bewerbung gesammelt werden. Im vierten Abschnitt handelt es sich um ein Formular mit 5 Fragen, in dem Informationen zur Bewertung des Babys anhand der Stressskala gesammelt werden.
Das Datenerfassungsformular mit 36 ​​Fragen wird an die Mutter des Babys, an dem die Studie durchgeführt wird, und an die Beobachter, die die Bewertung innerhalb von 3 Monaten nach der Datenerfassung vornehmen, angewendet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IstanbulUCEdu

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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