Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv koupele aplikované ve dvou různých sekvencích na úroveň stresu a fyziologické parametry u nedonošených dětí

27. prosince 2023 aktualizováno: Ayşe Dilan Koçak, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

V této studii byla koupel aplikována na donošená miminka ve dvou různých pořadích (nejdříve mytí těla a nakonec hlavy a klasická metoda, při které se myje celé tělo počínaje nejprve hlavou), míra stresu miminka, fyziologické parametry (tělesná teplota, puls, dýchání, saturace O2), doba procedury (doba koupání). ) byl plánován za účelem stanovení jeho vlivu na dobu zklidnění miminek.

Budou porovnány účinky dvou různých metod koupání zdravých a donošených dětí na míru stresu miminek, fyziologické parametry (tělesná teplota, puls, dýchání, saturace O2), dobu procedury (dobu koupání) a dobu zklidnění miminek. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

O rozsahu a obsahu výzkumu výzkumník stručně pohovoří na setkání s rodiči miminek splňujících výběrová kritéria pro první koupel donošených a zdravých miminek před propuštěním, nejdříve 6 hodin po porodu.

Zdraví, donošení novorozenci budou rozděleni do dvou skupin, jedné skupině se bude mytí od těla k hlavě a druhé skupině od hlavy k tělu, což je tradiční metoda. Ve studii budou hladiny stresu u miminek získány nezávislým pozorováním novorozenců dvěma různými pozorovatelskými sestrami před, po a po proceduře pomocí „Newborn Stress Scale“ v 5., 15. a 30. minutě. Fyziologické parametry miminka budou hodnoceny před zákrokem, během zákroku a 1., 5. a 15. minutu po zákroku. Koupání bude provádět stejná osoba (výzkumník) pro všechna miminka v experimentální i kontrolní skupině.

Pulzní oxymetr a stopky budou sloužit k měření fyziologických parametrů (srdeční frekvence, saturace kyslíkem, doba zklidnění).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost miminka se pohybuje mezi 2,5 – 4 kg
  • Apgar skóre dítěte je >7
  • Miminko nemá žádné zdravotní problémy
  • Jejich rodiče souhlasí s účastí ve studii
  • Mít zdravé dítě v termínu.

Kritéria vyloučení:

  • aspirace mekonia atd. umyté ihned po porodu z různých důvodů,
  • s různými zdravotními problémy,
  • Jejich rodiče nesouhlasili s účastí ve studii,
  • Nízká porodní váha a předčasně narozené děti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1. skupina miminka, kde se nejprve myje hlavička a poté celé tělíčko
U miminek první skupiny bude zkoumán vliv mytí nejprve hlavy a poté celého těla na fyziologické parametry (hladina kyslíku, puls, tělesná teplota, doba zklidnění, hladina stresu).
Jiný: vykoupat se
U dětí rozdělených do 2 různých skupin budou porovnány účinky dvou různých metod koupelové koupele na fyziologické parametry.
Aktivní komparátor: 2. skupina miminka, kde se nejdříve myje celé tělíčko a jako poslední se myje hlavička.
Zkoumány budou vlivy na fyziologické parametry (hladina kyslíku, puls, tělesná teplota, doba zklidnění, míra stresu) u druhé skupiny miminek, kde se nejprve omývá celé tělo a jako poslední hlava.
Jiný: vykoupat se
U dětí rozdělených do 2 různých skupin budou porovnány účinky dvou různých metod koupelové koupele na fyziologické parametry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice stresu novorozence
Časové okno: Toto vyhodnocení stupnice bude aplikováno na zdravé, donošené děti, které jsou hospitalizovány na novorozenecké klinice během 3 měsíců a studie bude provedena.
Tato škála dokáže vyhodnotit úroveň stresu u novorozenců. Položky škály jsou seskupeny do 8 podskupin. Tyto podskupiny se skládají z celkem 24 položek v 3bodovém Likertově typu, včetně výrazu obličeje, barvy těla, dýchání, úrovně aktivity, útěchy, svalů tonus, končetiny a držení těla. Při bodování je každá podskupina hodnocena mezi 0-2 body. Ze stupnice se bere minimálně 0 bodů a maximálně 16 bodů. Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje míra stresu dítěte.
Toto vyhodnocení stupnice bude aplikováno na zdravé, donošené děti, které jsou hospitalizovány na novorozenecké klinice během 3 měsíců a studie bude provedena.
Formulář pro sběr dat
Časové okno: Formulář pro sběr dat o 36 otázkách bude aplikován na matku dítěte, na které bude studie provedena, a na pozorovatele provádějící hodnocení do 3 měsíců od sběru dat.
Formulář se skládá ze 4 částí a celkem 36 otázek. První částí formuláře je formulář se 7 otázkami pro sběr demografických a porodnických informací matek, které souhlasily s účastí ve studii. Druhou částí je formulář s 9 otázkami, ve kterém se shromažďují informace o dítěti, které má být do studie zařazeno. Ve třetí části je to formulář s 15 otázkami, ve kterých se shromažďují informace o aplikaci. Ve čtvrté části je to formulář s 5 otázkami, ve kterých se shromažďují informace týkající se hodnocení miminka pomocí zátěžové škály.
Formulář pro sběr dat o 36 otázkách bude aplikován na matku dítěte, na které bude studie provedena, a na pozorovatele provádějící hodnocení do 3 měsíců od sběru dat.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IstanbulUCEdu

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozený

Klinické studie na vykoupat se

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit