- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06166485
El efecto del baño aplicado en dos secuencias diferentes sobre el nivel de estrés y los parámetros fisiológicos en bebés a término
En este estudio, el baño aplicado a bebés de término en dos órdenes diferentes (primero lavado del cuerpo y por último de la cabeza, y el método clásico en el que se lava todo el cuerpo empezando por la cabeza primero), el nivel de estrés de los bebés, parámetros fisiológicos (temperatura corporal, pulso, respiración, saturación de O2), tiempo del procedimiento (tiempo del baño). ) se planeó para determinar su efecto sobre el tiempo de calma de los bebés.
Se compararán los efectos de dos métodos de baño diferentes administrados a bebés sanos y a término sobre el nivel de estrés de los bebés, los parámetros fisiológicos (temperatura corporal, pulso, respiración, saturación de O2), el tiempo del procedimiento (tiempo de baño) y el tiempo de calma de los bebés. .
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El investigador hablará brevemente sobre el alcance y contenido de la investigación reuniéndose con los padres de bebés que cumplen con los criterios de selección para aplicar el primer baño de bebés a término y sanos antes del alta, como mínimo 6 horas después del nacimiento.
Los recién nacidos sanos a término se dividirán en dos grupos, a un grupo se le lavará del cuerpo a la cabeza y al otro grupo se le lavará de la cabeza al cuerpo, que es el método tradicional. En el estudio, los niveles de estrés de los bebés se obtendrán observando a los recién nacidos de forma independiente por dos enfermeras observadoras diferentes antes, después y después del procedimiento, utilizando la "Escala de Estrés del Recién Nacido", a los minutos 5, 15 y 30. Los parámetros fisiológicos de los bebés se evaluarán antes del procedimiento, durante el procedimiento y al 1.º, 5.º y 15.º minutos después del procedimiento. El baño lo realizará la misma persona (investigador) para todos los bebés tanto en el grupo experimental como en el de control.
Se utilizará un oxímetro de pulso y un cronómetro para medir parámetros fisiológicos (frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, tiempo de calma).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El peso corporal del bebé está entre 2,5 y 4 kg.
- El puntaje de Apgar del bebé es >7
- El bebé no tiene ningún problema de salud.
- Sus padres aceptan participar en el estudio.
- Tener un bebé a término sano.
Criterio de exclusión:
- Aspiración de meconio, etc. lavada inmediatamente después del nacimiento por diversas razones,
- Tener diversos problemas de salud,
- Sus padres no aceptaron participar en el estudio,
- Bajo peso al nacer y bebés prematuros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bebés del 1er grupo donde primero se lava la cabeza y luego todo el cuerpo.
Se examinarán los efectos de lavarse la cabeza primero y luego todo el cuerpo sobre los parámetros fisiológicos (nivel de oxígeno, pulso, temperatura corporal, tiempo de calma, nivel de estrés) de los bebés del primer grupo.
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Los efectos de dos métodos diferentes de baño en bañera sobre los parámetros fisiológicos se compararán en bebés divididos en 2 grupos diferentes.
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Comparador activo: Bebés del 2º grupo, donde primero se lava todo el cuerpo y al final la cabeza.
Se examinarán los efectos sobre los parámetros fisiológicos (nivel de oxígeno, pulso, temperatura corporal, tiempo de calma, nivel de estrés) del segundo grupo de bebés, donde se lava todo el cuerpo primero y la cabeza al final.
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Los efectos de dos métodos diferentes de baño en bañera sobre los parámetros fisiológicos se compararán en bebés divididos en 2 grupos diferentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de estrés del recién nacido
Periodo de tiempo: Esta escala de evaluación se aplicará a bebés sanos a término que sean hospitalizados en la clínica neonatal dentro de un período de 3 meses y se llevará a cabo el estudio.
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Esta escala puede evaluar el nivel de estrés en recién nacidos. Los ítems de la escala se agrupan en 8 subgrupos. Estos subgrupos constan de un total de 24 ítems en formato Likert de 3 puntos, que incluyen expresión facial, color del cuerpo, respiración, nivel de actividad, consolabilidad, musculatura. tono, extremidades y postura. En la puntuación, cada subgrupo se evalúa entre 0 y 2 puntos.
De la escala se extrae un mínimo de 0 puntos y un máximo de 16 puntos.
A medida que aumenta la puntuación, aumenta el nivel de estrés del bebé.
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Esta escala de evaluación se aplicará a bebés sanos a término que sean hospitalizados en la clínica neonatal dentro de un período de 3 meses y se llevará a cabo el estudio.
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Formulario de recogida de datos
Periodo de tiempo: El formulario de recopilación de datos de 36 preguntas se aplicará a la madre del bebé en quien se realizará el estudio y a los observadores que realicen la evaluación dentro de los 3 meses posteriores a la recopilación de datos.
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El formulario consta de 4 secciones y 36 preguntas en total.
La primera parte del formulario es un formulario de 7 preguntas para recopilar información demográfica y obstétrica de las madres que aceptaron participar en el estudio.
La segunda parte es un formulario de 9 preguntas en el que se recoge información sobre el bebé que se incluirá en el estudio.
En el tercer apartado se trata de un formulario con 15 preguntas en el que se recoge información sobre la solicitud.
En el cuarto apartado se trata de un formulario con 5 preguntas en las que se recoge información relativa a la evaluación del bebé con la escala de estrés.
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El formulario de recopilación de datos de 36 preguntas se aplicará a la madre del bebé en quien se realizará el estudio y a los observadores que realicen la evaluación dentro de los 3 meses posteriores a la recopilación de datos.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Huang Y, Zhou L, Abdillah H, Hu B, Jiang Y. Effects of swaddled and traditional tub bathing on stress and physiological parameters of preterm infants: A randomized clinical trial in China. J Pediatr Nurs. 2022 May-Jun;64:e154-e158. doi: 10.1016/j.pedn.2021.11.028. Epub 2021 Dec 23.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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