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El efecto del baño aplicado en dos secuencias diferentes sobre el nivel de estrés y los parámetros fisiológicos en bebés a término

27 de diciembre de 2023 actualizado por: Ayşe Dilan Koçak, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

En este estudio, el baño aplicado a bebés de término en dos órdenes diferentes (primero lavado del cuerpo y por último de la cabeza, y el método clásico en el que se lava todo el cuerpo empezando por la cabeza primero), el nivel de estrés de los bebés, parámetros fisiológicos (temperatura corporal, pulso, respiración, saturación de O2), tiempo del procedimiento (tiempo del baño). ) se planeó para determinar su efecto sobre el tiempo de calma de los bebés.

Se compararán los efectos de dos métodos de baño diferentes administrados a bebés sanos y a término sobre el nivel de estrés de los bebés, los parámetros fisiológicos (temperatura corporal, pulso, respiración, saturación de O2), el tiempo del procedimiento (tiempo de baño) y el tiempo de calma de los bebés. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El investigador hablará brevemente sobre el alcance y contenido de la investigación reuniéndose con los padres de bebés que cumplen con los criterios de selección para aplicar el primer baño de bebés a término y sanos antes del alta, como mínimo 6 horas después del nacimiento.

Los recién nacidos sanos a término se dividirán en dos grupos, a un grupo se le lavará del cuerpo a la cabeza y al otro grupo se le lavará de la cabeza al cuerpo, que es el método tradicional. En el estudio, los niveles de estrés de los bebés se obtendrán observando a los recién nacidos de forma independiente por dos enfermeras observadoras diferentes antes, después y después del procedimiento, utilizando la "Escala de Estrés del Recién Nacido", a los minutos 5, 15 y 30. Los parámetros fisiológicos de los bebés se evaluarán antes del procedimiento, durante el procedimiento y al 1.º, 5.º y 15.º minutos después del procedimiento. El baño lo realizará la misma persona (investigador) para todos los bebés tanto en el grupo experimental como en el de control.

Se utilizará un oxímetro de pulso y un cronómetro para medir parámetros fisiológicos (frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, tiempo de calma).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El peso corporal del bebé está entre 2,5 y 4 kg.
  • El puntaje de Apgar del bebé es >7
  • El bebé no tiene ningún problema de salud.
  • Sus padres aceptan participar en el estudio.
  • Tener un bebé a término sano.

Criterio de exclusión:

  • Aspiración de meconio, etc. lavada inmediatamente después del nacimiento por diversas razones,
  • Tener diversos problemas de salud,
  • Sus padres no aceptaron participar en el estudio,
  • Bajo peso al nacer y bebés prematuros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bebés del 1er grupo donde primero se lava la cabeza y luego todo el cuerpo.
Se examinarán los efectos de lavarse la cabeza primero y luego todo el cuerpo sobre los parámetros fisiológicos (nivel de oxígeno, pulso, temperatura corporal, tiempo de calma, nivel de estrés) de los bebés del primer grupo.
Los efectos de dos métodos diferentes de baño en bañera sobre los parámetros fisiológicos se compararán en bebés divididos en 2 grupos diferentes.
Comparador activo: Bebés del 2º grupo, donde primero se lava todo el cuerpo y al final la cabeza.
Se examinarán los efectos sobre los parámetros fisiológicos (nivel de oxígeno, pulso, temperatura corporal, tiempo de calma, nivel de estrés) del segundo grupo de bebés, donde se lava todo el cuerpo primero y la cabeza al final.
Los efectos de dos métodos diferentes de baño en bañera sobre los parámetros fisiológicos se compararán en bebés divididos en 2 grupos diferentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de estrés del recién nacido
Periodo de tiempo: Esta escala de evaluación se aplicará a bebés sanos a término que sean hospitalizados en la clínica neonatal dentro de un período de 3 meses y se llevará a cabo el estudio.
Esta escala puede evaluar el nivel de estrés en recién nacidos. Los ítems de la escala se agrupan en 8 subgrupos. Estos subgrupos constan de un total de 24 ítems en formato Likert de 3 puntos, que incluyen expresión facial, color del cuerpo, respiración, nivel de actividad, consolabilidad, musculatura. tono, extremidades y postura. En la puntuación, cada subgrupo se evalúa entre 0 y 2 puntos. De la escala se extrae un mínimo de 0 puntos y un máximo de 16 puntos. A medida que aumenta la puntuación, aumenta el nivel de estrés del bebé.
Esta escala de evaluación se aplicará a bebés sanos a término que sean hospitalizados en la clínica neonatal dentro de un período de 3 meses y se llevará a cabo el estudio.
Formulario de recogida de datos
Periodo de tiempo: El formulario de recopilación de datos de 36 preguntas se aplicará a la madre del bebé en quien se realizará el estudio y a los observadores que realicen la evaluación dentro de los 3 meses posteriores a la recopilación de datos.
El formulario consta de 4 secciones y 36 preguntas en total. La primera parte del formulario es un formulario de 7 preguntas para recopilar información demográfica y obstétrica de las madres que aceptaron participar en el estudio. La segunda parte es un formulario de 9 preguntas en el que se recoge información sobre el bebé que se incluirá en el estudio. En el tercer apartado se trata de un formulario con 15 preguntas en el que se recoge información sobre la solicitud. En el cuarto apartado se trata de un formulario con 5 preguntas en las que se recoge información relativa a la evaluación del bebé con la escala de estrés.
El formulario de recopilación de datos de 36 preguntas se aplicará a la madre del bebé en quien se realizará el estudio y a los observadores que realicen la evaluación dentro de los 3 meses posteriores a la recopilación de datos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IstanbulUCEdu

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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