Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ванны, принимаемой в двух разных последовательностях, на уровень стресса и физиологические показатели у доношенных детей

27 декабря 2023 г. обновлено: Ayşe Dilan Koçak, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

В этом исследовании ванну применяли к доношенным детям в двух разных порядках (сначала мытье тела и, наконец, головы, а также классический метод, при котором моют все тело, начиная с головы), уровень стресса детей, физиологические параметры. (температура тела, пульс, дыхание, насыщение О2), время процедуры (время купания). ) планировалось определить его влияние на время успокоения младенцев.

Будет сравниваться влияние двух разных методов купания здоровых и доношенных детей на уровень стресса детей, физиологические параметры (температура тела, пульс, дыхание, насыщение O2), время процедуры (время купания) и время успокоения детей. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователь кратко расскажет о масштабах и содержании исследования, встретившись с родителями младенцев, которые соответствуют критериям отбора для применения первой ванны доношенных и здоровых детей перед выпиской, не ранее, чем через 6 часов после рождения.

Здоровых доношенных новорожденных разделят на две группы: одну группу будут мыть от тела до головы, а другую – от головы до тела, что является традиционным методом. В ходе исследования уровни стресса младенцев будут получены путем независимого наблюдения за новорожденными двумя разными медсестрами-наблюдателями до, после и после процедуры с использованием «Шкалы стресса новорожденных» на 5-й, 15-й и 30-й минутах. Физиологические параметры малышей будут оцениваться до процедуры, во время процедуры, а также на 1, 5 и 15 минуте после процедуры. Купание будет осуществляться одним и тем же человеком (исследователем) для всех младенцев как в экспериментальной, так и в контрольной группах.

Пульсоксиметр и секундомер будут использоваться для измерения физиологических параметров (частота пульса, насыщение кислородом, время успокоения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Масса тела ребенка составляет от 2,5 до 4 кг.
  • Оценка ребенка по шкале Апгар >7.
  • У малыша нет проблем со здоровьем.
  • Их родители соглашаются участвовать в исследовании.
  • Рождение здорового доношенного ребенка.

Критерий исключения:

  • Аспирация мекония и т. д. стирается сразу после рождения по разным причинам,
  • Имея различные проблемы со здоровьем,
  • Их родители не согласились участвовать в исследовании,
  • Низкий вес при рождении и недоношенные дети

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1-я группа малышей, где сначала моют голову, а затем все тело
Будет изучено влияние мытья головы, а затем и всего тела на физиологические показатели (уровень кислорода, пульс, температуру тела, время успокоения, уровень стресса) детей первой группы.
Другой: принимать ванну
Влияние двух разных методов принятия ванны на физиологические параметры будет сравниваться у младенцев, разделенных на 2 разные группы.
Активный компаратор: 2-я группа малышей, у которых первым моется все тело, а в последнюю очередь моется голова.
Будет изучено влияние на физиологические параметры (уровень кислорода, пульс, температура тела, время успокоения, уровень стресса) у детей второй группы, у которых сначала моют все тело, а затем голову.
Другой: принимать ванну
Влияние двух разных методов принятия ванны на физиологические параметры будет сравниваться у младенцев, разделенных на 2 разные группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала стресса для новорожденных
Временное ограничение: Эта шкала оценки будет применена к здоровым доношенным детям, которые будут госпитализированы в неонатальную клинику в течение 3-месячного периода, и будет проведено исследование.
Эта шкала позволяет оценить уровень стресса у новорожденных. Пункты шкалы сгруппированы в 8 подгрупп. Эти подгруппы состоят в общей сложности из 24 пунктов по 3-балльному типу Лайкерта, включая выражение лица, цвет тела, дыхание, уровень активности, утешение, мускулатуру. тонус, конечности и осанка. При подсчете баллов каждая подгруппа оценивается от 0 до 2 баллов. По шкале отнимается минимум 0 баллов и максимум 16 баллов. По мере увеличения баллов уровень стресса ребенка увеличивается.
Эта шкала оценки будет применена к здоровым доношенным детям, которые будут госпитализированы в неонатальную клинику в течение 3-месячного периода, и будет проведено исследование.
Форма сбора данных
Временное ограничение: Форма для сбора данных из 36 вопросов будет распространена на мать ребенка, на котором будет проводиться исследование, и на наблюдателей, проводящих оценку, в течение 3 месяцев после сбора данных.
Форма состоит из 4 разделов и 36 вопросов. Первая часть формы представляет собой форму из 7 вопросов для сбора демографической и акушерской информации о матерях, согласившихся участвовать в исследовании. Вторая часть представляет собой форму из 9 вопросов, в которой собирается информация о ребенке, который будет включен в исследование. В третьем разделе – это форма с 15 вопросами, в которой собирается информация о приложении. В четвертом разделе это форма с 5 вопросами, в которых собрана информация об оценке ребенка по шкале стресса.
Форма для сбора данных из 36 вопросов будет распространена на мать ребенка, на котором будет проводиться исследование, и на наблюдателей, проводящих оценку, в течение 3 месяцев после сбора данных.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IstanbulUCEdu

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться