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L'effetto del bagno applicato in due diverse sequenze sul livello di stress e sui parametri fisiologici nei bambini a termine

27 dicembre 2023 aggiornato da: Ayşe Dilan Koçak, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

In questo studio, il bagno applicato ai neonati nati a termine in due ordini diversi (prima il lavaggio del corpo e infine la testa, e il metodo classico in cui viene lavato tutto il corpo partendo prima dalla testa), il livello di stress dei neonati, i parametri fisiologici (temperatura corporea, polso, respirazione, saturazione di O2), tempo della procedura (tempo del bagno). ) è stato progettato per determinarne l'effetto sul tempo di calma dei bambini.

Verranno confrontati gli effetti di due diversi metodi di bagno somministrati a bambini sani e a termine sul livello di stress dei bambini, sui parametri fisiologici (temperatura corporea, polso, respirazione, saturazione di O2), sul tempo della procedura (tempo del bagno) e sul tempo di calma dei bambini. .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ricercatore parlerà brevemente della portata e del contenuto della ricerca incontrando i genitori dei bambini che soddisfano i criteri di selezione per applicare il primo bagno a termine e dei bambini sani prima della dimissione, non prima di 6 ore dopo la nascita.

I neonati sani e a termine verranno divisi in due gruppi, un gruppo verrà lavato da corpo a capo e l'altro gruppo verrà lavato da testa a corpo, che è il metodo tradizionale. Nello studio, i livelli di stress dei bambini saranno ottenuti osservando i neonati in modo indipendente da due diversi infermieri osservatori prima, dopo e dopo la procedura, utilizzando la "Newborn Stress Scale", al 5°, 15° e 30° minuto. I parametri fisiologici dei bambini verranno valutati prima della procedura, durante la procedura e al 1°, 5° e 15° minuto dopo la procedura. Il bagno verrà effettuato dalla stessa persona (ricercatore) per tutti i bambini sia nel gruppo sperimentale che in quello di controllo.

Verranno utilizzati pulsossimetro e cronometro per misurare i parametri fisiologici (frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, tempo di calma).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il peso corporeo del bambino è compreso tra 2,5 e 4 kg
  • Il punteggio di Apgar del bambino è >7
  • Il bambino non ha problemi di salute
  • I loro genitori accettano di partecipare allo studio
  • Avere un bambino a termine sano.

Criteri di esclusione:

  • Aspirazione di meconio ecc. lavati immediatamente dopo la nascita per vari motivi,
  • Avendo vari problemi di salute,
  • I loro genitori non hanno accettato di partecipare allo studio,
  • Basso peso alla nascita e bambini prematuri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1° gruppo neonati dove viene lavata prima la testa e poi tutto il corpo
Verranno esaminati gli effetti del lavaggio prima della testa e poi di tutto il corpo sui parametri fisiologici (livello di ossigeno, pulsazioni, temperatura corporea, tempo di calma, livello di stress) dei bambini del primo gruppo.
Altro: fare un bagno
Verranno confrontati gli effetti di due diverse metodiche di vasca da bagno sui parametri fisiologici in bambini divisi in 2 gruppi diversi.
Comparatore attivo: Bambini del 2° gruppo, dove viene lavato prima tutto il corpo e per ultimo la testa.
Verranno esaminati gli effetti sui parametri fisiologici (livello di ossigeno, polso, temperatura corporea, tempo di calma, livello di stress) del secondo gruppo di bambini, dove viene lavato prima tutto il corpo e per ultima la testa.
Altro: fare un bagno
Verranno confrontati gli effetti di due diverse metodiche di vasca da bagno sui parametri fisiologici in bambini divisi in 2 gruppi diversi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress neonatale
Lasso di tempo: Questa valutazione su scala verrà applicata a neonati sani a termine ricoverati in ospedale nella clinica neonatale entro un periodo di 3 mesi e lo studio verrà condotto.
Questa scala può valutare il livello di stress nei neonati. Gli elementi della scala sono raggruppati in 8 sottogruppi. Questi sottogruppi sono costituiti da un totale di 24 elementi in un tipo Likert a 3 punti, tra cui espressione facciale, colore del corpo, respirazione, livello di attività, consolabilità, muscoli tono, estremità e postura. Nel punteggio, ciascun sottogruppo viene valutato tra 0-2 punti. Dalla scala vengono presi un minimo di 0 punti e un massimo di 16 punti. All'aumentare del punteggio, aumenta il livello di stress del bambino.
Questa valutazione su scala verrà applicata a neonati sani a termine ricoverati in ospedale nella clinica neonatale entro un periodo di 3 mesi e lo studio verrà condotto.
Modulo raccolta dati
Lasso di tempo: Il modulo di raccolta dati di 36 domande verrà applicato alla madre del bambino su cui verrà condotto lo studio e agli osservatori che effettueranno la valutazione entro 3 mesi dalla raccolta dei dati.
Il modulo è composto da 4 sezioni e 36 domande in totale. La prima parte del modulo è composta da 7 domande per raccogliere informazioni demografiche e ostetriche delle madri che hanno accettato di partecipare allo studio. La seconda parte è un modulo di 9 domande in cui vengono raccolte le informazioni sul bambino da includere nello studio. Nella terza sezione c'è un modulo con 15 domande in cui vengono raccolte informazioni sulla domanda. Nella quarta sezione si tratta di una scheda con 5 domande in cui vengono raccolte informazioni riguardanti la valutazione del bambino con la scala dello stress.
Il modulo di raccolta dati di 36 domande verrà applicato alla madre del bambino su cui verrà condotto lo studio e agli osservatori che effettueranno la valutazione entro 3 mesi dalla raccolta dei dati.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IstanbulUCEdu

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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