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L'effet du bain appliqué dans deux séquences différentes sur le niveau de stress et les paramètres physiologiques chez les bébés à terme

27 décembre 2023 mis à jour par: Ayşe Dilan Koçak, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Dans cette étude, le bain appliqué aux bébés à terme selon deux ordres différents (d'abord laver le corps et enfin la tête, et la méthode classique dans laquelle tout le corps est lavé en commençant par la tête en premier), le niveau de stress des bébés, les paramètres physiologiques (température corporelle, pouls, respiration, saturation en O2), durée de la procédure (heure du bain). ) a été prévu pour déterminer son effet sur le temps d'apaisement des bébés.

Les effets de deux méthodes de bain différentes administrées aux bébés en bonne santé et à terme sur le niveau de stress des bébés, les paramètres physiologiques (température corporelle, pouls, respiration, saturation en O2), la durée de la procédure (durée du bain) et le temps d'apaisement des bébés seront comparés. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le chercheur parlera brièvement de la portée et du contenu de la recherche en rencontrant les parents de bébés qui répondent aux critères de sélection pour appliquer le premier bain des bébés à terme et en bonne santé avant la sortie, au plus tôt 6 heures après la naissance.

Les nouveau-nés en bonne santé et à terme seront divisés en deux groupes, un groupe sera lavé du corps à la tête et l'autre groupe sera lavé de la tête au corps, ce qui est la méthode traditionnelle. Dans l'étude, les niveaux de stress des bébés seront obtenus en observant les nouveau-nés indépendamment par deux infirmières observatrices différentes avant, après et après l'intervention, en utilisant la « échelle de stress du nouveau-né », aux 5e, 15e et 30e minutes. Les paramètres physiologiques des bébés seront évalués avant l'intervention, pendant l'intervention et aux 1ère, 5ème et 15ème minutes après l'intervention. Le bain sera effectué par la même personne (chercheur) pour tous les bébés du groupe expérimental et du groupe témoin.

L'oxymètre de pouls et le chronomètre seront utilisés pour mesurer les paramètres physiologiques (fréquence cardiaque, saturation en oxygène, temps d'apaisement).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le poids corporel du bébé est compris entre 2,5 et 4 kg
  • Le score Apgar du bébé est >7
  • Le bébé n'a aucun problème de santé
  • Leurs parents acceptent de participer à l'étude
  • Avoir un bébé à terme et en bonne santé.

Critère d'exclusion:

  • Aspiration de méconium, etc. lavée immédiatement après la naissance pour diverses raisons,
  • Ayant divers problèmes de santé,
  • Leurs parents n'ont pas accepté de participer à l'étude,
  • Faible poids à la naissance et bébés prématurés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1er groupe bébés où l'on lave d'abord la tête puis tout le corps
Les effets du lavage de la tête d'abord puis de tout le corps sur les paramètres physiologiques (niveau d'oxygène, pouls, température corporelle, temps d'apaisement, niveau de stress) des bébés du premier groupe seront examinés.
Autre: prendre un bain
Les effets de deux méthodes différentes de bain en baignoire sur les paramètres physiologiques seront comparés chez les bébés répartis en 2 groupes différents.
Comparateur actif: 2ème groupe bébés, où tout le corps est lavé en premier et la tête en dernier.
Les effets sur les paramètres physiologiques (niveau d'oxygène, pouls, température corporelle, temps d'apaisement, niveau de stress) du deuxième groupe de bébés, où tout le corps est lavé en premier et la tête en dernier, seront examinés.
Autre: prendre un bain
Les effets de deux méthodes différentes de bain en baignoire sur les paramètres physiologiques seront comparés chez les bébés répartis en 2 groupes différents.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de stress du nouveau-né
Délai: Cette évaluation à grande échelle sera appliquée aux bébés nés à terme et en bonne santé hospitalisés en clinique néonatale dans un délai de 3 mois et l'étude sera menée.
Cette échelle peut évaluer le niveau de stress chez les nouveau-nés. Les éléments de l'échelle sont regroupés en 8 sous-groupes. Ces sous-groupes comprennent un total de 24 éléments de type Likert à 3 points, notamment l'expression du visage, la couleur du corps, la respiration, le niveau d'activité, la consolabilité, les muscles. le tonus, les extrémités et la posture. Lors de la notation, chaque sous-groupe est évalué entre 0 et 2 points. Un minimum de 0 point et un maximum de 16 points sont tirés de l'échelle. À mesure que le score augmente, le niveau de stress du bébé augmente.
Cette évaluation à grande échelle sera appliquée aux bébés nés à terme et en bonne santé hospitalisés en clinique néonatale dans un délai de 3 mois et l'étude sera menée.
Formulaire de collecte de données
Délai: Le formulaire de collecte de données de 36 questions sera appliqué à la mère du bébé sur lequel l'étude sera menée et aux observateurs effectuant l'évaluation dans les 3 mois suivant la collecte des données.
Le formulaire comprend 4 sections et 36 questions au total. La première partie du formulaire est un formulaire de 7 questions visant à collecter des informations démographiques et obstétricales sur les mères qui ont accepté de participer à l'étude. La deuxième partie est un formulaire de 9 questions dans lequel sont collectées des informations sur le bébé à inclure dans l'étude. Dans la troisième section, il s'agit d'un formulaire de 15 questions dans lequel sont collectées des informations sur la candidature. Dans la quatrième section, il s'agit d'un formulaire de 5 questions dans lequel sont collectées des informations concernant l'évaluation du bébé avec l'échelle de stress.
Le formulaire de collecte de données de 36 questions sera appliqué à la mère du bébé sur lequel l'étude sera menée et aux observateurs effectuant l'évaluation dans les 3 mois suivant la collecte des données.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2023

Première publication (Réel)

12 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IstanbulUCEdu

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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