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O efeito do banho aplicado em duas sequências diferentes no nível de estresse e nos parâmetros fisiológicos em bebês a termo

27 de dezembro de 2023 atualizado por: Ayşe Dilan Koçak, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Neste estudo, o banho aplicado em bebês a termo em duas ordens diferentes (primeira lavagem do corpo e por último da cabeça, e o método clássico em que todo o corpo é lavado começando pela cabeça), nível de estresse dos bebês, parâmetros fisiológicos (temperatura corporal, pulso, respiração, saturação de O2), tempo do procedimento (horário do banho). ) foi planejado para determinar seu efeito no tempo de calma dos bebês.

Serão comparados os efeitos de dois métodos diferentes de banho dados a bebês saudáveis ​​​​e a termo sobre o nível de estresse dos bebês, parâmetros fisiológicos (temperatura corporal, pulso, respiração, saturação de O2), tempo de procedimento (hora do banho) e tempo de calma dos bebês. .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pesquisadora falará brevemente sobre o escopo e o conteúdo da pesquisa reunindo-se com os pais dos bebês que atendem aos critérios de seleção para aplicação do primeiro banho de bebês a termo e saudáveis ​​antes da alta, no mínimo 6 horas após o nascimento.

Recém-nascidos a termo saudáveis ​​serão divididos em dois grupos, um grupo será lavado do corpo à cabeça e o outro grupo será lavado da cabeça ao corpo, que é o método tradicional. No estudo, os níveis de estresse dos bebês serão obtidos pela observação dos recém-nascidos de forma independente por duas enfermeiras observadoras diferentes antes, depois e após o procedimento, por meio da “Escala de Estresse Neonatal”, nos 5º, 15º e 30º minutos. Os parâmetros fisiológicos dos bebês serão avaliados antes do procedimento, durante o procedimento e no 1º, 5º e 15º minutos após o procedimento. O banho será feito pela mesma pessoa (pesquisador) para todos os bebês dos grupos experimental e controle.

Oxímetro de pulso e cronômetro serão usados ​​para medir parâmetros fisiológicos (frequência cardíaca, saturação de oxigênio, tempo de calma).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O peso corporal do bebê está entre 2,5 - 4 kg
  • O índice de Apgar do bebê é >7
  • O bebê não tem nenhum problema de saúde
  • Seus pais concordam em participar do estudo
  • Ter um bebê a termo saudável.

Critério de exclusão:

  • Aspiração de mecônio, etc. lavada imediatamente após o nascimento por vários motivos,
  • Tendo vários problemas de saúde,
  • Seus pais não concordaram em participar do estudo,
  • Baixo peso ao nascer e bebês prematuros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1º grupo de bebês onde primeiro se lava a cabeça e depois todo o corpo
Serão examinados os efeitos da lavagem primeiro da cabeça e depois de todo o corpo sobre os parâmetros fisiológicos (nível de oxigênio, pulso, temperatura corporal, tempo de calma, nível de estresse) dos bebês do primeiro grupo.
Os efeitos de dois métodos diferentes de banho de banheira nos parâmetros fisiológicos serão comparados em bebês divididos em 2 grupos diferentes.
Comparador Ativo: Bebês do 2º grupo, onde todo o corpo é lavado primeiro e a cabeça por último.
Serão examinados os efeitos nos parâmetros fisiológicos (nível de oxigênio, pulso, temperatura corporal, tempo de calma, nível de estresse) do segundo grupo de bebês, onde todo o corpo é lavado primeiro e a cabeça por último.
Os efeitos de dois métodos diferentes de banho de banheira nos parâmetros fisiológicos serão comparados em bebês divididos em 2 grupos diferentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de estresse neonatal
Prazo: Esta avaliação da escala será aplicada a bebês saudáveis, a termo, internados na clínica neonatal no período de 3 meses e o estudo será realizado.
Esta escala pode avaliar o nível de estresse em recém-nascidos. Os itens da escala são agrupados em 8 subgrupos. Esses subgrupos consistem em um total de 24 itens do tipo Likert de 3 pontos, incluindo expressão facial, cor corporal, respiração, nível de atividade, consolabilidade, músculos tônus, extremidades e postura. Na pontuação, cada subgrupo é avaliado entre 0-2 pontos. Um mínimo de 0 pontos e um máximo de 16 pontos são retirados da escala. À medida que a pontuação aumenta, o nível de estresse do bebê aumenta.
Esta avaliação da escala será aplicada a bebês saudáveis, a termo, internados na clínica neonatal no período de 3 meses e o estudo será realizado.
Formulário de coleta de dados
Prazo: O formulário de coleta de dados com 36 perguntas será aplicado à mãe do bebê no qual o estudo será realizado e aos observadores que fizerem a avaliação em até 3 meses após a coleta de dados.
O formulário consiste em 4 seções e 36 perguntas no total. A primeira parte do formulário é um formulário de 7 perguntas para coletar informações demográficas e obstétricas das mães que concordaram em participar do estudo. A segunda parte é um formulário de 9 perguntas onde são coletadas informações sobre o bebê a ser incluído no estudo. Na terceira seção, é um formulário com 15 questões nas quais são coletadas informações sobre a aplicação. Na quarta seção é um formulário com 5 questões onde são coletadas informações sobre a avaliação do bebê com a escala de estresse.
O formulário de coleta de dados com 36 perguntas será aplicado à mãe do bebê no qual o estudo será realizado e aos observadores que fizerem a avaliação em até 3 meses após a coleta de dados.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IstanbulUCEdu

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em tome um banho

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