- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06166485
O efeito do banho aplicado em duas sequências diferentes no nível de estresse e nos parâmetros fisiológicos em bebês a termo
Neste estudo, o banho aplicado em bebês a termo em duas ordens diferentes (primeira lavagem do corpo e por último da cabeça, e o método clássico em que todo o corpo é lavado começando pela cabeça), nível de estresse dos bebês, parâmetros fisiológicos (temperatura corporal, pulso, respiração, saturação de O2), tempo do procedimento (horário do banho). ) foi planejado para determinar seu efeito no tempo de calma dos bebês.
Serão comparados os efeitos de dois métodos diferentes de banho dados a bebês saudáveis e a termo sobre o nível de estresse dos bebês, parâmetros fisiológicos (temperatura corporal, pulso, respiração, saturação de O2), tempo de procedimento (hora do banho) e tempo de calma dos bebês. .
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A pesquisadora falará brevemente sobre o escopo e o conteúdo da pesquisa reunindo-se com os pais dos bebês que atendem aos critérios de seleção para aplicação do primeiro banho de bebês a termo e saudáveis antes da alta, no mínimo 6 horas após o nascimento.
Recém-nascidos a termo saudáveis serão divididos em dois grupos, um grupo será lavado do corpo à cabeça e o outro grupo será lavado da cabeça ao corpo, que é o método tradicional. No estudo, os níveis de estresse dos bebês serão obtidos pela observação dos recém-nascidos de forma independente por duas enfermeiras observadoras diferentes antes, depois e após o procedimento, por meio da “Escala de Estresse Neonatal”, nos 5º, 15º e 30º minutos. Os parâmetros fisiológicos dos bebês serão avaliados antes do procedimento, durante o procedimento e no 1º, 5º e 15º minutos após o procedimento. O banho será feito pela mesma pessoa (pesquisador) para todos os bebês dos grupos experimental e controle.
Oxímetro de pulso e cronômetro serão usados para medir parâmetros fisiológicos (frequência cardíaca, saturação de oxigênio, tempo de calma).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O peso corporal do bebê está entre 2,5 - 4 kg
- O índice de Apgar do bebê é >7
- O bebê não tem nenhum problema de saúde
- Seus pais concordam em participar do estudo
- Ter um bebê a termo saudável.
Critério de exclusão:
- Aspiração de mecônio, etc. lavada imediatamente após o nascimento por vários motivos,
- Tendo vários problemas de saúde,
- Seus pais não concordaram em participar do estudo,
- Baixo peso ao nascer e bebês prematuros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1º grupo de bebês onde primeiro se lava a cabeça e depois todo o corpo
Serão examinados os efeitos da lavagem primeiro da cabeça e depois de todo o corpo sobre os parâmetros fisiológicos (nível de oxigênio, pulso, temperatura corporal, tempo de calma, nível de estresse) dos bebês do primeiro grupo.
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Os efeitos de dois métodos diferentes de banho de banheira nos parâmetros fisiológicos serão comparados em bebês divididos em 2 grupos diferentes.
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Comparador Ativo: Bebês do 2º grupo, onde todo o corpo é lavado primeiro e a cabeça por último.
Serão examinados os efeitos nos parâmetros fisiológicos (nível de oxigênio, pulso, temperatura corporal, tempo de calma, nível de estresse) do segundo grupo de bebês, onde todo o corpo é lavado primeiro e a cabeça por último.
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Os efeitos de dois métodos diferentes de banho de banheira nos parâmetros fisiológicos serão comparados em bebês divididos em 2 grupos diferentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de estresse neonatal
Prazo: Esta avaliação da escala será aplicada a bebês saudáveis, a termo, internados na clínica neonatal no período de 3 meses e o estudo será realizado.
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Esta escala pode avaliar o nível de estresse em recém-nascidos. Os itens da escala são agrupados em 8 subgrupos. Esses subgrupos consistem em um total de 24 itens do tipo Likert de 3 pontos, incluindo expressão facial, cor corporal, respiração, nível de atividade, consolabilidade, músculos tônus, extremidades e postura. Na pontuação, cada subgrupo é avaliado entre 0-2 pontos.
Um mínimo de 0 pontos e um máximo de 16 pontos são retirados da escala.
À medida que a pontuação aumenta, o nível de estresse do bebê aumenta.
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Esta avaliação da escala será aplicada a bebês saudáveis, a termo, internados na clínica neonatal no período de 3 meses e o estudo será realizado.
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Formulário de coleta de dados
Prazo: O formulário de coleta de dados com 36 perguntas será aplicado à mãe do bebê no qual o estudo será realizado e aos observadores que fizerem a avaliação em até 3 meses após a coleta de dados.
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O formulário consiste em 4 seções e 36 perguntas no total.
A primeira parte do formulário é um formulário de 7 perguntas para coletar informações demográficas e obstétricas das mães que concordaram em participar do estudo.
A segunda parte é um formulário de 9 perguntas onde são coletadas informações sobre o bebê a ser incluído no estudo.
Na terceira seção, é um formulário com 15 questões nas quais são coletadas informações sobre a aplicação.
Na quarta seção é um formulário com 5 questões onde são coletadas informações sobre a avaliação do bebê com a escala de estresse.
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O formulário de coleta de dados com 36 perguntas será aplicado à mãe do bebê no qual o estudo será realizado e aos observadores que fizerem a avaliação em até 3 meses após a coleta de dados.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kusari A, Han AM, Virgen CA, Matiz C, Rasmussen M, Friedlander SF, Eichenfield DZ. Evidence-based skin care in preterm infants. Pediatr Dermatol. 2019 Jan;36(1):16-23. doi: 10.1111/pde.13725. Epub 2018 Dec 12.
- Fernandez D, Antolin-Rodriguez R. Bathing a Premature Infant in the Intensive Care Unit: A Systematic Review. J Pediatr Nurs. 2018 Sep-Oct;42:e52-e57. doi: 10.1016/j.pedn.2018.05.002. Epub 2018 May 18.
- Tasdemir HI, Efe E. The effect of tub bathing and sponge bathing on neonatal comfort and physiological parameters in late preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2019 Nov;99:103377. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.06.008. Epub 2019 Jun 21.
- Huang Y, Zhou L, Abdillah H, Hu B, Jiang Y. Effects of swaddled and traditional tub bathing on stress and physiological parameters of preterm infants: A randomized clinical trial in China. J Pediatr Nurs. 2022 May-Jun;64:e154-e158. doi: 10.1016/j.pedn.2021.11.028. Epub 2021 Dec 23.
- Moser WJ, Bilka KR, Vrouwe SQ, Glick JC, Ramaiah V. Running water while bathing is a risk factor for pediatric scald burns. Burns. 2023 Nov;49(7):1714-1718. doi: 10.1016/j.burns.2023.03.014. Epub 2023 Mar 23.
- Ar I, Gozen D. Effects of Underrunning Water Bathing and Immersion Tub Bathing on Vital Signs of Newborn Infants: A Comparative Analysis. Adv Neonatal Care. 2018 Dec;18(6):E3-E12. doi: 10.1097/ANC.0000000000000484.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IstanbulUCEdu
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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