- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06166537
GRACE multisenter randomisert kontrollert prøveversjon (GRACE)
Gradert kompresjonsstrømpe som et tillegg til farmakologisk tromboprofylakse med forlenget varighet for forebygging av venøs tromboembolisme
Personer som går på sykehuset for å gjennomgå operasjoner er i fare for å utvikle blodpropp i bena, kjent som dyp venetrombose (DVT). En blodpropp i benet kan forårsake hevelse, smerte og andre langsiktige problemer. Hvis en blodpropp i benet bryter av og går til lungene, kan det gi problemer med lungenes evne til å flytte oksygen fra luften til blodet og kan være livstruende. Dette er kjent som lungeemboli (PE). DVT og PE er kjent samlet som venøs tromboembolisme eller VTE.
Viktigheten av å forebygge VTE hos kirurgiske pasienter er allment anerkjent, med to hovedstrategier som brukes: tynning av blodet med vanlige injeksjoner og/eller tabletter og bruk av elastiske strømper for å forhindre at blod sitter i benvenene der det kan koagulere.
Bevis for bruk av elastiske strømper for å forhindre VTE har nylig blitt utfordret. I tillegg er det mangel på bevis for den ekstra fordelen med strømper utover den av blodfortynnende medisiner. Hvis strømper skulle redusere VTE utover blodfortynnende medisiner, må disse fordelene veies opp mot risikoene og ulempene ved strømper, inkludert ubehag, begrensende blodtilførsel til benet som forårsaker blemmer og sår i tillegg til kostnadene. Hvis strømper ble funnet å ikke redusere risikoen for blodpropp, ville de ikke lenger trenge å brukes hos disse pasientene, og dermed redusere ulempene med strømper og spare NHS millioner av pund per år.
Visse typer operasjoner (300 000 per år i Storbritannia) er knyttet til en spesielt høy risiko for VTE, inkludert kreftkirurgi, kirurgi i mage og bekken og bein (ortopedisk) kirurgi. I disse tilfellene tilbys pasienter blodfortynnende medisiner både under sykehusoppholdet og i en periode etter at de har forlatt sykehuset. Videre tilbys disse pasientene strømper som de kan bruke mens de er på sykehuset.
Det er ikke kjent om, hos pasienter som får blodfortynnende medisiner både på sykehus og etter utskrivning, tillegg av å ha på seg strømper mens de er på sykehus reduserer risikoen for VTE ytterligere.
Hensikten med denne studien er å undersøke om det er verdt å bruke strømper, i tillegg til blodfortynnende medisiner, for å redusere blodpropp etter operasjon. Personer som er registrert i studien vil være de med høyest risiko for VTE og trenger en lengre periode med medisinering for å redusere risikoen for blodpropp.
En datamaskin vil tilfeldig velge en av behandlingene nedenfor ved en tilfeldighet for å gjøre rettssaken rettferdig:
A) Forlenget varighet koagulasjonsreduserende medisin i tillegg til strømper B) Forlenget varighet koagulasjonsreduserende medisin alene
Operasjonen og all annen medisinsk behandling vil fortsette som normalt. Alle i studien vil få en ultralydundersøkelse 21 - 35 dager etter operasjonen for å sjekke om de har utviklet en blodpropp. Dette er en tilleggsskanning, som ikke rutinemessig utføres i NHS, for å sikre at alle blodpropp oppdages på et tidlig stadium. Deltakerne vil motta en telefon 7, 21-35 og 90 dager etter behandlingen for å se om de har fått blodpropp eller har hatt problemer med behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsspørsmål: Er det gunstig å gi graderte kompresjonsstrømper (GCS) i tillegg til farmakologisk tromboprofylakse med utvidet varighet (EDPTP) for kirurgiske pasienter med høyest risiko for venøs tromboemboli (VTE)? Bakgrunn: Sykehuservervet trombose (HAT) er definert som enhver VTE innen 90 dager etter sykehusinnleggelse, som omfatter både dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE). HAT representerer en betydelig årsak til forebyggbar dødelighet, med over 12 000 mennesker som dør hvert år av sykehusrelatert VTE i Storbritannia, 10 ganger høyere enn antallet som dør av veitrafikkulykker.
Tidligere studier rapporterer at risikoen for at ubehandlede kirurgiske pasienter med høy risiko utvikler HAT er så høy som 40-60 % hos ortopediske pasienter og 15-40 % hos generell kirurgiske pasienter. For disse pasientene med høyest risiko for VTE, inkluderer viktige forebyggingsstrategier utvidet farmakologisk tromboprofylakse (EDPTP) foreskrevet utover sykehusutskrivning og tilførsel av graderte kompresjonsstrømper (GCS). Det er overbevisende bevis for å støtte bruken av farmakologisk tromboprofylakse, men det er lite bevis som støtter bruken av ytterligere GCS ved siden av å forårsake komplikasjoner hos så mange som 5 % av pasientene. Kostnaden for å gi GCS tilsvarer minimum £31,05 per pasientepisode, med så mange som 270 000 relevante prosedyrer som gir høy risiko for VTE, det kan koste NHS £8,3 millioner per år.
Mål og mål: GRACE-prøven tar sikte på å fastslå om:-
- Pasienter som gjennomgår kirurgiske prosedyrer som krever EDPTP drar nytte av ekstra GCS for å forhindre VTE
- pasienter som får GCS opplever en økt frekvens av bivirkninger
Metoder: Assessor-blindet randomisert kontrollert studie med en ikke-underordnet sammenligning. 8 608 deltakere vil bli randomisert på en 1:1-måte til en av to tromboprofylaksestrategier:
- EDPTP* i tillegg til GCS, eller
- EDPTP alene.
Alle i studien vil få en ultralydundersøkelse 21 - 35 dager etter operasjonen for å sjekke om de har utviklet en blodpropp. Dette er en tilleggsskanning, som ikke rutinemessig utføres i NHS, for å sikre at alle blodpropp oppdages på et tidlig stadium. Deltakerne vil motta en telefon 7, 21-35 og 90 dager etter behandlingen for å se om de har fått blodpropp eller har hatt problemer med behandlingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alun H Davies
- Telefonnummer: 0203 3117371
- E-post: a.h.davies@imperial.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Francine Heatley, PhD
- E-post: f.heatley@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Storbritannia
- Rekruttering
- North Bristol NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Anne Pullyblank
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Alun H Davies
- E-post: a.h.davies@imperial.ac.uk
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- University College London NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Sujith Konan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år)
- Deltakere som gjennomgår elektiv kirurgi; risiko vurdert til å kreve EDPTP
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner mot EDPTP eller GCS
- Personer som trenger terapeutisk antikoagulasjon, f.eks. antikoagulasjon for tidligere DVT
- Kjent trombofili eller trombogene lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: EDPTP pluss GCS
Kontroll - Forlenget varighet av farmakologisk tromboprofylakse (EDPTP) og graderte kompresjonsstrømper (GCS).
|
Graderte kompresjonsstrømper er standardpleie (kontroll)
Andre navn:
|
|
Annen: EDPTP alene
Intervensjon - Forlenget varighet av farmakologisk tromboprofylakse (EDPTP) alene, ingen strømper
|
Ingen graderte kompresjonsstrømper er inngrepet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildebekreftet underekstremitet Dyp venetrombose med eller uten symptomer, eller lungeemboli med symptomer.
Tidsramme: opptil 90 dager etter operasjonen
|
Antall deltakere som har en venøs tromboemboli (VTE).
|
opptil 90 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: opptil 90 dager etter operasjonen
|
Antall deltakere som dør
|
opptil 90 dager etter operasjonen
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: opptil 90 dager etter operasjonen
|
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser relatert til GSC eller EDPTP
|
opptil 90 dager etter operasjonen
|
|
Sikkerhetsresultater
Tidsramme: opptil 90 dager etter operasjonen
|
Antall deltakere som opplever store blødningshendelser
|
opptil 90 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alun H Davies, Imperial College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22HH7932
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .