Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GRACE multisenter randomisert kontrollert prøveversjon (GRACE)

24. mars 2026 oppdatert av: Imperial College London

Gradert kompresjonsstrømpe som et tillegg til farmakologisk tromboprofylakse med forlenget varighet for forebygging av venøs tromboembolisme

Personer som går på sykehuset for å gjennomgå operasjoner er i fare for å utvikle blodpropp i bena, kjent som dyp venetrombose (DVT). En blodpropp i benet kan forårsake hevelse, smerte og andre langsiktige problemer. Hvis en blodpropp i benet bryter av og går til lungene, kan det gi problemer med lungenes evne til å flytte oksygen fra luften til blodet og kan være livstruende. Dette er kjent som lungeemboli (PE). DVT og PE er kjent samlet som venøs tromboembolisme eller VTE.

Viktigheten av å forebygge VTE hos kirurgiske pasienter er allment anerkjent, med to hovedstrategier som brukes: tynning av blodet med vanlige injeksjoner og/eller tabletter og bruk av elastiske strømper for å forhindre at blod sitter i benvenene der det kan koagulere.

Bevis for bruk av elastiske strømper for å forhindre VTE har nylig blitt utfordret. I tillegg er det mangel på bevis for den ekstra fordelen med strømper utover den av blodfortynnende medisiner. Hvis strømper skulle redusere VTE utover blodfortynnende medisiner, må disse fordelene veies opp mot risikoene og ulempene ved strømper, inkludert ubehag, begrensende blodtilførsel til benet som forårsaker blemmer og sår i tillegg til kostnadene. Hvis strømper ble funnet å ikke redusere risikoen for blodpropp, ville de ikke lenger trenge å brukes hos disse pasientene, og dermed redusere ulempene med strømper og spare NHS millioner av pund per år.

Visse typer operasjoner (300 000 per år i Storbritannia) er knyttet til en spesielt høy risiko for VTE, inkludert kreftkirurgi, kirurgi i mage og bekken og bein (ortopedisk) kirurgi. I disse tilfellene tilbys pasienter blodfortynnende medisiner både under sykehusoppholdet og i en periode etter at de har forlatt sykehuset. Videre tilbys disse pasientene strømper som de kan bruke mens de er på sykehuset.

Det er ikke kjent om, hos pasienter som får blodfortynnende medisiner både på sykehus og etter utskrivning, tillegg av å ha på seg strømper mens de er på sykehus reduserer risikoen for VTE ytterligere.

Hensikten med denne studien er å undersøke om det er verdt å bruke strømper, i tillegg til blodfortynnende medisiner, for å redusere blodpropp etter operasjon. Personer som er registrert i studien vil være de med høyest risiko for VTE og trenger en lengre periode med medisinering for å redusere risikoen for blodpropp.

En datamaskin vil tilfeldig velge en av behandlingene nedenfor ved en tilfeldighet for å gjøre rettssaken rettferdig:

A) Forlenget varighet koagulasjonsreduserende medisin i tillegg til strømper B) Forlenget varighet koagulasjonsreduserende medisin alene

Operasjonen og all annen medisinsk behandling vil fortsette som normalt. Alle i studien vil få en ultralydundersøkelse 21 - 35 dager etter operasjonen for å sjekke om de har utviklet en blodpropp. Dette er en tilleggsskanning, som ikke rutinemessig utføres i NHS, for å sikre at alle blodpropp oppdages på et tidlig stadium. Deltakerne vil motta en telefon 7, 21-35 og 90 dager etter behandlingen for å se om de har fått blodpropp eller har hatt problemer med behandlingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskningsspørsmål: Er det gunstig å gi graderte kompresjonsstrømper (GCS) i tillegg til farmakologisk tromboprofylakse med utvidet varighet (EDPTP) for kirurgiske pasienter med høyest risiko for venøs tromboemboli (VTE)? Bakgrunn: Sykehuservervet trombose (HAT) er definert som enhver VTE innen 90 dager etter sykehusinnleggelse, som omfatter både dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE). HAT representerer en betydelig årsak til forebyggbar dødelighet, med over 12 000 mennesker som dør hvert år av sykehusrelatert VTE i Storbritannia, 10 ganger høyere enn antallet som dør av veitrafikkulykker.

Tidligere studier rapporterer at risikoen for at ubehandlede kirurgiske pasienter med høy risiko utvikler HAT er så høy som 40-60 % hos ortopediske pasienter og 15-40 % hos generell kirurgiske pasienter. For disse pasientene med høyest risiko for VTE, inkluderer viktige forebyggingsstrategier utvidet farmakologisk tromboprofylakse (EDPTP) foreskrevet utover sykehusutskrivning og tilførsel av graderte kompresjonsstrømper (GCS). Det er overbevisende bevis for å støtte bruken av farmakologisk tromboprofylakse, men det er lite bevis som støtter bruken av ytterligere GCS ved siden av å forårsake komplikasjoner hos så mange som 5 % av pasientene. Kostnaden for å gi GCS tilsvarer minimum £31,05 per pasientepisode, med så mange som 270 000 relevante prosedyrer som gir høy risiko for VTE, det kan koste NHS £8,3 millioner per år.

Mål og mål: GRACE-prøven tar sikte på å fastslå om:-

  1. Pasienter som gjennomgår kirurgiske prosedyrer som krever EDPTP drar nytte av ekstra GCS for å forhindre VTE
  2. pasienter som får GCS opplever en økt frekvens av bivirkninger

Metoder: Assessor-blindet randomisert kontrollert studie med en ikke-underordnet sammenligning. 8 608 deltakere vil bli randomisert på en 1:1-måte til en av to tromboprofylaksestrategier:

  1. EDPTP* i tillegg til GCS, eller
  2. EDPTP alene.

Alle i studien vil få en ultralydundersøkelse 21 - 35 dager etter operasjonen for å sjekke om de har utviklet en blodpropp. Dette er en tilleggsskanning, som ikke rutinemessig utføres i NHS, for å sikre at alle blodpropp oppdages på et tidlig stadium. Deltakerne vil motta en telefon 7, 21-35 og 90 dager etter behandlingen for å se om de har fått blodpropp eller har hatt problemer med behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

8608

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bristol, Storbritannia
        • Rekruttering
        • North Bristol NHS Trust
        • Ta kontakt med:
          • Anne Pullyblank
      • London, Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • University College London NHS Trust
        • Ta kontakt med:
          • Sujith Konan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥18 år)
  • Deltakere som gjennomgår elektiv kirurgi; risiko vurdert til å kreve EDPTP

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner mot EDPTP eller GCS
  • Personer som trenger terapeutisk antikoagulasjon, f.eks. antikoagulasjon for tidligere DVT
  • Kjent trombofili eller trombogene lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: EDPTP pluss GCS
Kontroll - Forlenget varighet av farmakologisk tromboprofylakse (EDPTP) og graderte kompresjonsstrømper (GCS).
Graderte kompresjonsstrømper er standardpleie (kontroll)
Andre navn:
  • TED strømper
Annen: EDPTP alene
Intervensjon - Forlenget varighet av farmakologisk tromboprofylakse (EDPTP) alene, ingen strømper
Ingen graderte kompresjonsstrømper er inngrepet
Andre navn:
  • Ingen TED-strømper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildebekreftet underekstremitet Dyp venetrombose med eller uten symptomer, eller lungeemboli med symptomer.
Tidsramme: opptil 90 dager etter operasjonen
Antall deltakere som har en venøs tromboemboli (VTE).
opptil 90 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: opptil 90 dager etter operasjonen
Antall deltakere som dør
opptil 90 dager etter operasjonen
Uønsket hendelse
Tidsramme: opptil 90 dager etter operasjonen
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser relatert til GSC eller EDPTP
opptil 90 dager etter operasjonen
Sikkerhetsresultater
Tidsramme: opptil 90 dager etter operasjonen
Antall deltakere som opplever store blødningshendelser
opptil 90 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alun H Davies, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 22HH7932

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere