Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GRACE Multi-center Randomized Controlled Trial (GRACE)

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Imperial College London

Asteittainen kompressiosukka lisänä pidennetyn keston farmakologiseen tromboemboliaan laskimotromboembolian ehkäisyyn

Sairaalaan leikkauksiin saapuvilla henkilöillä on riski saada veritulppa jalkoihin, mikä tunnetaan nimellä syvä laskimotromboosi (DVT). Hyytymä jalassa voi aiheuttaa turvotusta, kipua ja muita pitkäaikaisia ​​ongelmia. Jos jalassa oleva hyytymä katkeaa ja kulkeutuu keuhkoihin, se voi aiheuttaa ongelmia keuhkojen kyvyssä siirtää happea ilmasta vereen ja olla hengenvaarallinen. Tämä tunnetaan nimellä keuhkoembolia (PE). DVT ja PE tunnetaan yhteisesti laskimotromboembolia tai VTE.

Leikkauspotilaiden laskimotromboembolin ehkäisyn tärkeys tunnustetaan laajalti, ja käytetään kahta päästrategiaa: veren ohentaminen säännöllisillä injektioilla ja/tai tableteilla ja elastisten sukkahousujen käyttäminen, jotta veri estyy jalkojen suonissa, joissa se voi hyytyä.

Todisteet elastisten sukkahousujen käytöstä laskimotromboembolian ehkäisyyn on äskettäin kyseenalaistettu. Lisäksi ei ole todisteita sukkien lisähyödyistä verta ohentavien lääkkeiden lisäksi. Jos sukat vähentäisivät laskimotromboembolia verta ohentavien lääkkeiden lisäksi, näitä etuja on punnittava sukkahousujen riskeihin ja haittoihin nähden, mukaan lukien epämukavuus, jalan verenkierron rajoittaminen aiheuttaen rakkuloita ja haavoja hinnan lisäksi. Jos todetaan, että sukat eivät vähennä hyytymisriskiä, ​​niitä ei enää tarvitsisi käyttää näillä potilailla, mikä vähentäisi sukkien haittoja ja säästäisi NHS:ltä miljoonia puntia vuodessa.

Tietyntyyppiset leikkaukset (300 000 vuodessa Yhdistyneessä kuningaskunnassa) liittyvät erityisen suureen laskimotromboembolian riskiin, mukaan lukien syöpäkirurgia, vatsan ja lantion leikkaus sekä luu (ortopedinen) leikkaus. Näissä tapauksissa potilaille tarjotaan verta ohentavia lääkkeitä sekä sairaalahoidon aikana että sairaalasta poistumisen jälkeen. Lisäksi näille potilaille tarjotaan sukkia käytettäväksi sairaalassa.

Ei tiedetä, vähentääkö potilaiden, jotka saavat verenohennuslääkkeitä sekä sairaalassa että kotiutuksen jälkeen, sukkahousujen käyttö sairaalan aikana edelleen heidän laskimotromboemboliaan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kannattaako sukkia käyttää verenohennuslääkkeiden lisäksi veritulppien vähentämiseksi leikkauksen jälkeen. Tutkimukseen osallistuvat ihmiset ovat niitä, joilla on suurin laskimotromboembolian riski, ja he tarvitsevat pidemmän lääkityksen veritulpan riskin vähentämiseksi.

Tietokone valitsee sattumanvaraisesti yhden alla olevista hoidoista, jotta kokeilu olisi reilu:

A) Pitkäkestoinen hyytymistä vähentävä lääke sukkahousujen lisäksi B) Pitkäkestoinen hyytymistä vähentävä lääke yksinään

Leikkaus ja kaikki muu sairaanhoito jatkuu normaalisti. Kaikille tutkimukseen osallistuville tehdään ultraäänikuvaus 21–35 päivän kuluttua leikkauksestaan ​​sen tarkistamiseksi, onko heihin kehittynyt veritulppa. Tämä on lisäskannaus, jota ei tehdä rutiininomaisesti NHS:ssä, jotta varmistetaan, että kaikki verihyytymät havaitaan varhaisessa vaiheessa. Osallistujat saavat puhelinsoiton 7, 21-35 ja 90 päivää hoidon jälkeen, jos heillä on veritulppa tai onko heillä ollut ongelmia hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuskysymys: Onko hyödyllistä tarjota asteittaisia ​​kompressiosukkia (GCS) pitkäkestoisen farmakologisen tromboembolian (EDPTP) lisäksi kirurgisille potilaille, joilla on suurin laskimotromboembolian (VTE) riski? Tausta: Sairaalasta hankittu tromboosi (HAT) määritellään mille tahansa laskimotromboosiksi 90 päivän sisällä sairaalaan saapumisesta, ja se kattaa sekä syvän laskimotromboosin (DVT) että keuhkoembolian (PE). HAT edustaa merkittävää estettävissä olevaa kuolleisuutta, sillä yli 12 000 ihmistä kuolee vuosittain sairaalaan liittyvään laskimotromboemboliin Isossa-Britanniassa, mikä on 10 kertaa enemmän kuin tieliikenneonnettomuuksissa kuolevien määrä.

Aiemmat tutkimukset raportoivat, että riski, että hoitamattomilla suuren riskin kirurgisilla potilailla kehittyy HAT, on jopa 40-60 % ortopedisilla potilailla ja 15-40 % yleiskirurgisilla potilailla. Näille potilaille, joilla on suurin laskimotromboembolian riski, keskeisiä ehkäisystrategioita ovat pidennetty farmakologinen tromboprofylaksia (EDPTP), jota määrätään sairaalasta kotiutuksen jälkeen, ja asteittaiset kompressiosukat (GCS). On olemassa vakuuttavia todisteita, jotka tukevat farmakologisen tromboprofylaksian käyttöä, mutta on vain vähän todisteita, jotka tukevat ylimääräisten GCS-lääkkeiden käyttöä komplikaatioiden aiheuttamisen ohella jopa 5 %:lla potilaista. GCS:n tarjoamisen kustannukset ovat vähintään 31,05 puntaa potilasjaksoa kohden, ja jopa 270 000 asiaankuuluvaa toimenpidettä aiheuttavat suuren laskimotromboembolian riskin, se voi maksaa NHS:lle 8,3 miljoonaa puntaa vuodessa.

Tavoitteet ja tavoitteet: GRACE-tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko:

  1. potilaat, joille tehdään EDPTP:tä vaativia kirurgisia toimenpiteitä, hyötyvät ylimääräisestä GCS:stä VTE:n estämiseksi
  2. GCS:ää saavilla potilailla haittatapahtumien määrä lisääntyy

Menetelmät: Arvioija-sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa vertailu ei ole huonompi. 8 608 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 johonkin kahdesta tromboprofylaksiasta:

  1. EDPTP* GCS:n lisäksi tai
  2. Pelkästään EDPTP *EDPTP sisältää minkä tahansa antitromboottisen aineen, joka on määrätty ennaltaehkäisevänä annoksena laskimotromboembolia ehkäisemään, mukaan lukien pienimolekyylinen hepariini, suoraan vaikuttavat oraaliset antikoagulantit tai verihiutaleiden vastainen hoito.

Kaikille tutkimukseen osallistuville tehdään ultraäänikuvaus 21–35 päivän kuluttua leikkauksestaan ​​sen tarkistamiseksi, onko heihin kehittynyt veritulppa. Tämä on lisäskannaus, jota ei tehdä rutiininomaisesti NHS:ssä, jotta varmistetaan, että kaikki verihyytymät havaitaan varhaisessa vaiheessa. Osallistujat saavat puhelinsoiton 7, 21-35 ja 90 päivää hoidon jälkeen, jos heillä on veritulppa tai onko heillä ollut ongelmia hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

8608

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (≥18-vuotiaat)
  • Osallistujat, joille tehdään valinnainen leikkaus; riskin arvioitiin vaativan EDPTP:tä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet EDPTP:lle tai GCS:lle
  • Henkilöt, jotka tarvitsevat terapeuttista antikoagulaatiota, esim. antikoagulaatiota aiemman syvän laskimotukoksen vuoksi
  • Tunnettu trombofilia tai trombogeeninen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: EDPTP plus GCS
Kontrolli - Pitkäkestoinen farmakologinen tromboprofylaksia (EDPTP) ja Graduated kompressiosukat (GCS).
Asteittain valmistetut kompressiosukat ovat vakiohoitoa (kontrolli)
Muut nimet:
  • TED-sukat
Muut: EDPTP yksin
Interventio - Pidentynyt farmakologinen tromboprofylaksia (EDPTP) yksinään, ei sukkia
No Graduated kompressiosukat on väliintulo
Muut nimet:
  • Ei TED-sukkia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvauksella varmistettu alaraajojen syvä laskimotukos oireineen tai ilman oireita tai keuhkoembolia oireineen.
Aikaikkuna: jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on laskimotromboembolia (VTE).
jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
Kuolleiden osallistujien määrä
jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat GSC:hen tai EDPTP:hen liittyviä haittatapahtumia
jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
Merkittäviä verenvuototapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alun H Davies, Imperial College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22HH7932

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Graduoidut kompressiosukat

3
Tilaa