- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06166537
GRACE Multi-center Randomized Controlled Trial (GRACE)
Asteittainen kompressiosukka lisänä pidennetyn keston farmakologiseen tromboemboliaan laskimotromboembolian ehkäisyyn
Sairaalaan leikkauksiin saapuvilla henkilöillä on riski saada veritulppa jalkoihin, mikä tunnetaan nimellä syvä laskimotromboosi (DVT). Hyytymä jalassa voi aiheuttaa turvotusta, kipua ja muita pitkäaikaisia ongelmia. Jos jalassa oleva hyytymä katkeaa ja kulkeutuu keuhkoihin, se voi aiheuttaa ongelmia keuhkojen kyvyssä siirtää happea ilmasta vereen ja olla hengenvaarallinen. Tämä tunnetaan nimellä keuhkoembolia (PE). DVT ja PE tunnetaan yhteisesti laskimotromboembolia tai VTE.
Leikkauspotilaiden laskimotromboembolin ehkäisyn tärkeys tunnustetaan laajalti, ja käytetään kahta päästrategiaa: veren ohentaminen säännöllisillä injektioilla ja/tai tableteilla ja elastisten sukkahousujen käyttäminen, jotta veri estyy jalkojen suonissa, joissa se voi hyytyä.
Todisteet elastisten sukkahousujen käytöstä laskimotromboembolian ehkäisyyn on äskettäin kyseenalaistettu. Lisäksi ei ole todisteita sukkien lisähyödyistä verta ohentavien lääkkeiden lisäksi. Jos sukat vähentäisivät laskimotromboembolia verta ohentavien lääkkeiden lisäksi, näitä etuja on punnittava sukkahousujen riskeihin ja haittoihin nähden, mukaan lukien epämukavuus, jalan verenkierron rajoittaminen aiheuttaen rakkuloita ja haavoja hinnan lisäksi. Jos todetaan, että sukat eivät vähennä hyytymisriskiä, niitä ei enää tarvitsisi käyttää näillä potilailla, mikä vähentäisi sukkien haittoja ja säästäisi NHS:ltä miljoonia puntia vuodessa.
Tietyntyyppiset leikkaukset (300 000 vuodessa Yhdistyneessä kuningaskunnassa) liittyvät erityisen suureen laskimotromboembolian riskiin, mukaan lukien syöpäkirurgia, vatsan ja lantion leikkaus sekä luu (ortopedinen) leikkaus. Näissä tapauksissa potilaille tarjotaan verta ohentavia lääkkeitä sekä sairaalahoidon aikana että sairaalasta poistumisen jälkeen. Lisäksi näille potilaille tarjotaan sukkia käytettäväksi sairaalassa.
Ei tiedetä, vähentääkö potilaiden, jotka saavat verenohennuslääkkeitä sekä sairaalassa että kotiutuksen jälkeen, sukkahousujen käyttö sairaalan aikana edelleen heidän laskimotromboemboliaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kannattaako sukkia käyttää verenohennuslääkkeiden lisäksi veritulppien vähentämiseksi leikkauksen jälkeen. Tutkimukseen osallistuvat ihmiset ovat niitä, joilla on suurin laskimotromboembolian riski, ja he tarvitsevat pidemmän lääkityksen veritulpan riskin vähentämiseksi.
Tietokone valitsee sattumanvaraisesti yhden alla olevista hoidoista, jotta kokeilu olisi reilu:
A) Pitkäkestoinen hyytymistä vähentävä lääke sukkahousujen lisäksi B) Pitkäkestoinen hyytymistä vähentävä lääke yksinään
Leikkaus ja kaikki muu sairaanhoito jatkuu normaalisti. Kaikille tutkimukseen osallistuville tehdään ultraäänikuvaus 21–35 päivän kuluttua leikkauksestaan sen tarkistamiseksi, onko heihin kehittynyt veritulppa. Tämä on lisäskannaus, jota ei tehdä rutiininomaisesti NHS:ssä, jotta varmistetaan, että kaikki verihyytymät havaitaan varhaisessa vaiheessa. Osallistujat saavat puhelinsoiton 7, 21-35 ja 90 päivää hoidon jälkeen, jos heillä on veritulppa tai onko heillä ollut ongelmia hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskysymys: Onko hyödyllistä tarjota asteittaisia kompressiosukkia (GCS) pitkäkestoisen farmakologisen tromboembolian (EDPTP) lisäksi kirurgisille potilaille, joilla on suurin laskimotromboembolian (VTE) riski? Tausta: Sairaalasta hankittu tromboosi (HAT) määritellään mille tahansa laskimotromboosiksi 90 päivän sisällä sairaalaan saapumisesta, ja se kattaa sekä syvän laskimotromboosin (DVT) että keuhkoembolian (PE). HAT edustaa merkittävää estettävissä olevaa kuolleisuutta, sillä yli 12 000 ihmistä kuolee vuosittain sairaalaan liittyvään laskimotromboemboliin Isossa-Britanniassa, mikä on 10 kertaa enemmän kuin tieliikenneonnettomuuksissa kuolevien määrä.
Aiemmat tutkimukset raportoivat, että riski, että hoitamattomilla suuren riskin kirurgisilla potilailla kehittyy HAT, on jopa 40-60 % ortopedisilla potilailla ja 15-40 % yleiskirurgisilla potilailla. Näille potilaille, joilla on suurin laskimotromboembolian riski, keskeisiä ehkäisystrategioita ovat pidennetty farmakologinen tromboprofylaksia (EDPTP), jota määrätään sairaalasta kotiutuksen jälkeen, ja asteittaiset kompressiosukat (GCS). On olemassa vakuuttavia todisteita, jotka tukevat farmakologisen tromboprofylaksian käyttöä, mutta on vain vähän todisteita, jotka tukevat ylimääräisten GCS-lääkkeiden käyttöä komplikaatioiden aiheuttamisen ohella jopa 5 %:lla potilaista. GCS:n tarjoamisen kustannukset ovat vähintään 31,05 puntaa potilasjaksoa kohden, ja jopa 270 000 asiaankuuluvaa toimenpidettä aiheuttavat suuren laskimotromboembolian riskin, se voi maksaa NHS:lle 8,3 miljoonaa puntaa vuodessa.
Tavoitteet ja tavoitteet: GRACE-tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko:
- potilaat, joille tehdään EDPTP:tä vaativia kirurgisia toimenpiteitä, hyötyvät ylimääräisestä GCS:stä VTE:n estämiseksi
- GCS:ää saavilla potilailla haittatapahtumien määrä lisääntyy
Menetelmät: Arvioija-sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa vertailu ei ole huonompi. 8 608 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 johonkin kahdesta tromboprofylaksiasta:
- EDPTP* GCS:n lisäksi tai
- Pelkästään EDPTP *EDPTP sisältää minkä tahansa antitromboottisen aineen, joka on määrätty ennaltaehkäisevänä annoksena laskimotromboembolia ehkäisemään, mukaan lukien pienimolekyylinen hepariini, suoraan vaikuttavat oraaliset antikoagulantit tai verihiutaleiden vastainen hoito.
Kaikille tutkimukseen osallistuville tehdään ultraäänikuvaus 21–35 päivän kuluttua leikkauksestaan sen tarkistamiseksi, onko heihin kehittynyt veritulppa. Tämä on lisäskannaus, jota ei tehdä rutiininomaisesti NHS:ssä, jotta varmistetaan, että kaikki verihyytymät havaitaan varhaisessa vaiheessa. Osallistujat saavat puhelinsoiton 7, 21-35 ja 90 päivää hoidon jälkeen, jos heillä on veritulppa tai onko heillä ollut ongelmia hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alun H Davies
- Puhelinnumero: 0203 3117371
- Sähköposti: a.h.davies@imperial.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Francine Heatley, PhD
- Sähköposti: f.heatley@imperial.ac.uk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥18-vuotiaat)
- Osallistujat, joille tehdään valinnainen leikkaus; riskin arvioitiin vaativan EDPTP:tä
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet EDPTP:lle tai GCS:lle
- Henkilöt, jotka tarvitsevat terapeuttista antikoagulaatiota, esim. antikoagulaatiota aiemman syvän laskimotukoksen vuoksi
- Tunnettu trombofilia tai trombogeeninen häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: EDPTP plus GCS
Kontrolli - Pitkäkestoinen farmakologinen tromboprofylaksia (EDPTP) ja Graduated kompressiosukat (GCS).
|
Asteittain valmistetut kompressiosukat ovat vakiohoitoa (kontrolli)
Muut nimet:
|
Muut: EDPTP yksin
Interventio - Pidentynyt farmakologinen tromboprofylaksia (EDPTP) yksinään, ei sukkia
|
No Graduated kompressiosukat on väliintulo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuvauksella varmistettu alaraajojen syvä laskimotukos oireineen tai ilman oireita tai keuhkoembolia oireineen.
Aikaikkuna: jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laskimotromboembolia (VTE).
|
jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kuolleiden osallistujien määrä
|
jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat GSC:hen tai EDPTP:hen liittyviä haittatapahtumia
|
jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Merkittäviä verenvuototapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
|
jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alun H Davies, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22HH7932
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska
Kliiniset tutkimukset Graduoidut kompressiosukat
-
Imperial College LondonUniversity of Edinburgh; Universidad de GranadaRekrytointiLaskimotromboemboliaYhdistynyt kuningaskunta
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityRekrytointiSuonikohjut | Krooninen laskimoiden vajaatoimintaVenäjän federaatio