GRACE 다기관 무작위 대조 시험 (GRACE)
정맥 혈전색전증 예방을 위한 연장된 기간의 약리학적 혈전 예방요법의 보조 수단인 점진적 압축 스타킹
수술을 받기 위해 병원에 오는 개인은 심부 정맥 혈전증(DVT)으로 알려진 다리에 혈전이 발생할 위험이 있습니다. 다리에 혈전이 생기면 부기, 통증 및 기타 장기적인 문제가 발생할 수 있습니다. 다리의 혈전이 떨어져서 폐로 이동하는 경우, 공기 중 산소를 혈액으로 이동시키는 폐의 능력에 문제를 일으킬 수 있으며 생명을 위협할 수 있습니다. 이는 폐색전증(PE)으로 알려져 있습니다. DVT와 PE는 총칭하여 정맥 혈전색전증(VTE)으로 알려져 있습니다.
수술 환자에서 VTE 예방의 중요성은 널리 인식되어 있으며 두 가지 주요 전략이 사용됩니다. 정기적인 주사 및/또는 정제로 혈액을 묽게 만드는 것과 혈액이 응고될 수 있는 다리 정맥에 머무르는 것을 막기 위해 탄력 있는 스타킹을 착용하는 것입니다.
VTE를 예방하기 위해 탄력 있는 스타킹을 사용하는 것에 대한 증거가 최근 도전을 받았습니다. 또한 혈액 희석제보다 스타킹이 추가적인 이점을 준다는 증거가 부족합니다. 스타킹이 혈액 희석제보다 VTE를 감소시킨다면 이러한 이점은 불편함, 다리로의 혈류 제한으로 인해 물집 및 상처가 발생하는 등 스타킹의 위험 및 단점과 비교 평가되어야 합니다. 스타킹이 혈전 위험을 감소시키지 않는 것으로 밝혀지면 이러한 환자에게 더 이상 스타킹을 사용할 필요가 없으므로 스타킹의 단점이 줄어들고 NHS는 연간 수백만 파운드를 절약하게 됩니다.
암 수술, 복부 및 골반 수술, 뼈(정형외과) 수술 등 특정 유형의 수술(영국에서는 연간 300,000회)은 특히 VTE 위험이 높습니다. 이러한 경우, 환자는 입원 기간 동안과 퇴원 후 일정 기간 동안 혈액 희석제를 투여받습니다. 또한, 이들 환자에게는 병원에 있는 동안 착용할 수 있는 스타킹도 제공됩니다.
병원에서 그리고 퇴원 후에 혈액 희석제를 투여받는 환자의 경우, 병원에 있는 동안 스타킹을 추가로 착용하는 것이 VTE 위험을 더 감소시키는지는 알려져 있지 않습니다.
본 연구의 목적은 수술 후 혈전을 줄이기 위해 혈액희석제 외에 스타킹을 사용하는 것이 가치가 있는지 조사하는 것입니다. 연구에 등록한 사람들은 VTE 위험이 가장 높은 사람들이며 혈전 위험을 줄이기 위해 장기간의 약물 치료가 필요합니다.
컴퓨터는 시험을 공정하게 만들기 위해 우연히 아래 치료법 중 하나를 무작위로 선택합니다.
A) 스타킹에 추가로 지속성 혈전완화제 B) 지속성 혈전완화제 단독
수술 및 기타 모든 진료는 정상적으로 진행됩니다. 연구에 참여한 모든 사람은 수술 후 21~35일에 초음파 검사를 받아 혈전이 발생했는지 확인하게 됩니다. 이는 모든 혈전이 초기 단계에서 감지되는지 확인하기 위해 NHS에서 일상적으로 수행되지 않는 추가 검사입니다. 참가자는 치료 후 7일, 21~35일, 90일에 전화 통화를 통해 혈전이 발생했는지 또는 치료에 문제가 있는지 확인하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 질문: 정맥 혈전색전증(VTE) 위험이 가장 높은 수술 환자에게 연장된 약리학적 혈전 예방 조치(EDPTP) 외에 점진적 압박 스타킹(GCS)을 제공하는 것이 유익한가요? 배경: 병원 획득 혈전증(HAT)은 심부 정맥 혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)을 모두 포함하는 병원 입원 후 90일 이내의 모든 VTE로 정의됩니다. HAT는 예방 가능한 사망의 중요한 원인을 나타내며, 영국에서는 매년 병원 관련 VTE로 사망하는 사람이 12,000명이 넘는데, 이는 도로 교통 사고로 사망하는 사람의 수보다 10배 더 많은 수치입니다.
이전 연구에 따르면 치료받지 않은 고위험 수술 환자의 HAT 발생 위험은 정형외과 환자의 경우 40~60%, 일반 수술 환자의 경우 15~40%로 높습니다. VTE 위험이 가장 높은 환자의 경우 주요 예방 전략에는 퇴원 이후 처방되는 확장된 약리학적 혈전증 예방요법(EDPTP)과 점진적 압박 스타킹(GCS) 제공이 포함됩니다. 약리학적 혈전증 예방의 사용을 뒷받침하는 강력한 증거가 있지만 최대 5%의 환자에서 합병증을 유발하면서 추가 GCS 사용을 뒷받침하는 증거는 거의 없습니다. GCS를 제공하는 비용은 환자 에피소드당 최소 £31.05에 해당하며, VTE 위험이 높은 관련 절차가 최대 270,000건이므로 NHS에 연간 £830만 비용이 들 수 있습니다.
목적과 목적: GRACE 임상시험은 다음을 확립하는 것을 목표로 합니다:-
- EDPTP가 필요한 수술 절차를 받는 환자는 VTE를 예방하기 위해 추가 GCS의 이점을 누릴 수 있습니다.
- GCS를 투여받는 환자는 부작용 발생률이 증가했습니다.
방법: 비열등성 비교를 통한 평가자 맹검 무작위 대조 시험. 8,608명의 참가자는 1:1 방식으로 두 가지 혈전 예방 전략 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- GCS에 추가로 EDPTP*, 또는
- EDPTP 단독 *EDPTP에는 저분자량 헤파린, 직접 작용하는 경구용 항응고제 또는 항혈소판 요법을 포함하여 VTE 예방을 위해 예방적 용량으로 처방되는 모든 항혈전제가 포함됩니다.
연구에 참여한 모든 사람은 수술 후 21~35일에 초음파 검사를 받아 혈전이 발생했는지 확인하게 됩니다. 이는 모든 혈전이 초기 단계에서 감지되는지 확인하기 위해 NHS에서 일상적으로 수행되지 않는 추가 검사입니다. 참가자는 치료 후 7일, 21~35일, 90일에 전화 통화를 통해 혈전이 발생했는지 또는 치료에 문제가 있는지 확인하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alun H Davies
- 전화번호: 0203 3117371
- 이메일: a.h.davies@imperial.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Francine Heatley, PhD
- 이메일: f.heatley@imperial.ac.uk
연구 장소
-
-
-
Bristol, 영국
- 모병
- North Bristol NHS Trust
-
연락하다:
- Anne Pullyblank
-
London, 영국
- 모병
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
연락하다:
- Alun H Davies
- 이메일: a.h.davies@imperial.ac.uk
-
London, 영국
- 모병
- University College London NHS Trust
-
연락하다:
- Sujith Konan
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(≥18세)
- 선택적 수술을 받는 참가자; EDPTP가 필요한 것으로 평가된 위험
제외 기준:
- EDPTP 또는 GCS에 대한 금기 사항
- 치료적 항응고제가 필요한 개인(예: 이전 DVT에 대한 항응고제)
- 알려진 혈전성향증 또는 혈전성 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: EDPTP와 GCS
대조군 - 연장된 기간의 약리학적 혈전 예방(EDPTP) 및 단계적 압박 스타킹(GCS).
|
단계적 압박 스타킹은 표준 관리입니다(대조군).
다른 이름들:
|
|
다른: EDPTP 단독
개입 - 연장된 기간의 약리학적 혈전증 예방(EDPTP) 단독, 스타킹 없음
|
단계적 압박스타킹은 개입이 아닙니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
영상으로 확인된 하지 심부 정맥 혈전증(증상이 있거나 없음) 또는 증상이 있는 폐색전증.
기간: 수술 후 최대 90일까지
|
정맥 혈전색전증(VTE) 증상이 있는 참가자 수.
|
수술 후 최대 90일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인류
기간: 수술 후 최대 90일까지
|
사망한 참가자 수
|
수술 후 최대 90일까지
|
|
부작용
기간: 수술 후 최대 90일까지
|
GSC 또는 EDPTP와 관련된 부작용을 경험한 참가자 수
|
수술 후 최대 90일까지
|
|
안전 결과
기간: 수술 후 최대 90일까지
|
주요 출혈 사건을 경험한 참가자 수
|
수술 후 최대 90일까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alun H Davies, Imperial College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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