GRACE 多中心随机对照试验 (GRACE)
分级压力袜作为延长药物血栓预防的辅助手段，预防静脉血栓栓塞
到医院接受手术的人有腿部出现血栓的风险，称为深静脉血栓 (DVT)。 腿部血栓会导致肿胀、疼痛和其他长期问题。 如果腿部的血栓脱落并进入肺部，可能会导致肺部将空气中的氧气转移到血液中的能力出现问题，并可能危及生命。 这称为肺栓塞（PE）。 DVT 和 PE 统称为静脉血栓栓塞或 VTE。
预防外科患者 VTE 的重要性已得到广泛认可，主要采用两种策略：通过定期注射和/或服用药片来稀释血液，以及穿着弹力袜以帮助阻止血液在腿部静脉中凝结。
使用弹力袜预防 VTE 的证据最近受到质疑。 此外，缺乏证据表明丝袜比血液稀释药物具有额外的益处。 如果长袜比血液稀释药物更能减少 VTE，那么除了成本之外，还需要权衡长袜的风险和缺点，包括不适、限制腿部血液流动、导致水泡和伤口等。 如果发现长袜不能降低血栓风险，那么这些患者就不再需要使用长袜，从而减少长袜的缺点，并为 NHS 每年节省数百万英镑。
某些类型的手术（英国每年 300,000 例）与 VTE 的风险特别高有关，包括癌症手术、腹部和骨盆手术以及骨（骨科）手术。 在这些情况下，患者在住院期间和出院后一段时间内都会接受血液稀释药物。 此外，还为这些患者提供了在医院期间穿的长袜。
目前尚不清楚，对于在医院和出院后接受血液稀释药物的患者，在医院期间穿长袜是否会进一步降低他们发生静脉血栓栓塞的风险。
本研究的目的是调查除了血液稀释药物之外是否值得使用长袜来减少手术后的血栓。 参加这项研究的人是静脉血栓栓塞风险最高的人，需要长期用药以降低血栓风险。
计算机会随机选择以下处理方法之一，以使试验公平：
A) 除长袜外还使用长效降凝药物 B) 单独使用长效降凝药物
手术和所有其他医疗护理将照常进行。 研究中的每个人都将在手术后 21 - 35 天接受超声波扫描，以检查是否出现血栓。 这是一项额外的扫描，并非 NHS 中的常规检查，目的是确保在早期阶段检测到所有血栓。 参与者将在治疗后 7 天、21-35 天和 90 天接到电话，了解他们是否出现血栓或治疗有任何问题。
研究概览
详细说明
研究问题：对于静脉血栓栓塞 (VTE) 风险最高的手术患者，除了延长药物血栓预防 (EDPTP) 持续时间外，提供分级压力袜 (GCS) 是否有益？ 背景：医院获得性血栓（HAT）被定义为入院后 90 天内的任何 VTE，包括深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）。 HAT 是可预防死亡的一个重要原因，英国每年有超过 12,000 人死于医院相关的 VTE，比道路交通事故死亡人数高 10 倍。
此前的研究报告称，未经治疗的高危外科患者发生 HAT 的风险在骨科患者中高达 40-60%，在普外科患者中高达 15-40%。 对于这些 VTE 风险最高的患者，关键的预防策略包括出院后延长药物血栓预防 (EDPTP) 和提供分级压力袜 (GCS)。 有令人信服的证据支持使用药物血栓预防，但几乎没有证据支持使用额外的 GCS 会导致多达 5% 的患者出现并发症。 提供 GCS 的成本相当于每位患者至少需要 31.05 英镑，而多达 270,000 次相关手术会导致 VTE 高风险，NHS 每年可能要花费 830 万英镑。
目的和目标：GRACE 试验旨在确定是否：-
- 接受需要 EDPTP 的外科手术的患者可受益于额外的 GCS 来预防 VTE
- 接受 GCS 的患者不良事件发生率增加
方法：采用非劣效性比较的评估者盲法随机对照试验。 8,608 名参与者将以 1:1 的方式随机分配至以下两种血栓预防策略之一：
- EDPTP* 除 GCS 外，或
- 单独 EDPTP *EDPTP 包括以预防剂量开具的用于预防 VTE 的任何抗血栓药物，包括低分子量肝素、直接作用的口服抗凝剂或抗血小板治疗。
研究中的每个人都将在手术后 21 - 35 天接受超声波扫描，以检查是否出现血栓。 这是一项额外的扫描，并非 NHS 中的常规检查，目的是确保在早期阶段检测到所有血栓。 参与者将在治疗后 7 天、21-35 天和 90 天接到电话，了解他们是否出现血栓或治疗有任何问题。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alun H Davies
- 电话号码：0203 3117371
- 邮箱：a.h.davies@imperial.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Francine Heatley, PhD
- 邮箱：f.heatley@imperial.ac.uk
学习地点
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Bristol、英国
- 招聘中
- North Bristol NHS Trust
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接触：
- Anne Pullyblank
-
London、英国
- 招聘中
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
接触：
- Alun H Davies
- 邮箱：a.h.davies@imperial.ac.uk
-
London、英国
- 招聘中
- University College London NHS Trust
-
接触：
- Sujith Konan
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成人（≥18岁）
- 接受择期手术的参与者；风险评估为需要 EDPTP
排除标准：
- EDPTP 或 GCS 的禁忌症
- 需要抗凝治疗的个体，例如针对既往 DVT 进行抗凝治疗
- 已知的血栓形成倾向或血栓形成性疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：EDPTP 加 GCS
对照 - 延长药物血栓预防 (EDPTP) 和分级压力袜 (GCS)。
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分级压力袜是标准护理（对照）
其他名称：
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其他：单独 EDPTP
干预 - 单独延长药物血栓预防 (EDPTP) 持续时间，不穿丝袜
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没有分级压力袜是干预措施
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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影像学证实的下肢深静脉血栓形成，有或没有症状，或有症状的肺栓塞。
大体时间：术后 90 天以内
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发生静脉血栓栓塞 (VTE) 事件的参与者人数。
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术后 90 天以内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：术后 90 天以内
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死亡参与者人数
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术后 90 天以内
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不良事件
大体时间：术后 90 天以内
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经历与 GSC 或 EDPTP 相关的不良事件的参与者人数
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术后 90 天以内
|
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安全结果
大体时间：术后 90 天以内
|
经历重大出血事件的参与者人数
|
术后 90 天以内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alun H Davies、Imperial College London
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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