Lo studio multicentrico randomizzato e controllato GRACE (GRACE)

Le persone che si recano in ospedale per sottoporsi a interventi chirurgici corrono il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle gambe, noti come trombosi venosa profonda (TVP). Un coagulo nella gamba può causare gonfiore, dolore e altri problemi a lungo termine. Se un coagulo nella gamba si rompe e raggiunge i polmoni, può causare problemi con la capacità dei polmoni di spostare l'ossigeno dall'aria al sangue e può essere pericoloso per la vita. Questo è noto come embolia polmonare (PE). La TVP e l'EP sono conosciute collettivamente come tromboembolia venosa o TEV.

L’importanza di prevenire la TEV nei pazienti chirurgici è ampiamente riconosciuta, con due strategie principali utilizzate: fluidificare il sangue con iniezioni regolari e/o compresse e indossare calze elastiche per aiutare a impedire al sangue di depositarsi nelle vene delle gambe dove può coagularsi.

L’evidenza dell’utilizzo di calze elastiche per prevenire la TEV è stata recentemente contestata. Inoltre, mancano prove sull’ulteriore beneficio delle calze oltre a quello dei farmaci anticoagulanti. Se le calze dovessero ridurre la TEV oltre ai farmaci anticoagulanti, questi benefici dovrebbero essere valutati rispetto ai rischi e agli svantaggi delle calze, incluso il disagio, la limitazione del flusso sanguigno alla gamba che causa vesciche e ferite oltre al costo. Se si scoprisse che le calze non riducono il rischio di coaguli, non avrebbero più bisogno di essere utilizzate in questi pazienti, riducendo così gli svantaggi delle calze e facendo risparmiare al servizio sanitario nazionale milioni di sterline all’anno.

Alcuni tipi di interventi (300.000 all’anno nel Regno Unito) sono collegati a un rischio particolarmente elevato di TEV, tra cui la chirurgia oncologica, la chirurgia dell’addome e della pelvi e la chirurgia ossea (ortopedica). In questi casi, ai pazienti vengono offerti farmaci anticoagulanti sia durante la degenza ospedaliera che per un periodo dopo la dimissione dall'ospedale. Inoltre, a questi pazienti vengono offerte delle calze da indossare durante il ricovero in ospedale.

Non è noto se, nei pazienti che ricevono farmaci anticoagulanti sia in ospedale che dopo la dimissione, l'aggiunta di indossare calze autoreggenti durante il ricovero riduca ulteriormente il rischio di TEV.

Lo scopo di questo studio è verificare se valga la pena utilizzare calze autoreggenti, oltre ai farmaci anticoagulanti, per ridurre i coaguli di sangue dopo l'intervento chirurgico. Le persone arruolate nello studio saranno quelle a più alto rischio di TEV e richiederanno un periodo prolungato di farmaci per ridurre il rischio di coaguli di sangue.

Un computer sceglierà casualmente uno dei seguenti trattamenti per rendere la sperimentazione equa:

A) Medicinale anti-coagulazione di lunga durata in aggiunta alle calze B) Solo farmaco anti-coagulazione di lunga durata

L’intervento chirurgico e tutte le altre cure mediche continueranno normalmente. Tutti nello studio verranno sottoposti a un'ecografia tra 21 e 35 giorni dopo l'operazione per verificare se hanno sviluppato un coagulo di sangue. Si tratta di una scansione aggiuntiva, non eseguita di routine nel servizio sanitario nazionale, per garantire che tutti i coaguli di sangue vengano rilevati in una fase iniziale. I partecipanti riceveranno una telefonata a 7, 21-35 e 90 giorni dopo il trattamento per vedere se hanno sviluppato un coagulo di sangue o hanno avuto problemi con il trattamento.