L'essai contrôlé randomisé multicentrique GRACE (GRACE)

Les personnes hospitalisées pour subir une opération risquent de développer des caillots sanguins dans les jambes, appelés thrombose veineuse profonde (TVP). Un caillot dans la jambe peut provoquer un gonflement, des douleurs et d'autres problèmes à long terme. Si un caillot dans la jambe se détache et se propage vers les poumons, cela peut entraîner des problèmes dans la capacité des poumons à déplacer l'oxygène de l'air vers le sang et peut mettre la vie en danger. C'est ce qu'on appelle l'embolie pulmonaire (EP). La TVP et l'EP sont connues collectivement sous le nom de thromboembolie veineuse ou TEV.

L'importance de prévenir la TEV chez les patients chirurgicaux est largement reconnue, avec deux stratégies principales utilisées : fluidifier le sang avec des injections régulières et/ou des comprimés et porter des bas élastiques pour empêcher le sang de rester dans les veines des jambes où il peut coaguler.

Les preuves de l'utilisation de bas élastiques pour prévenir la TEV ont récemment été contestées. De plus, il y a un manque de preuves démontrant les avantages supplémentaires des bas par rapport aux médicaments anticoagulants. Si les bas devaient réduire la TEV par rapport aux médicaments anticoagulants, ces avantages doivent être mis en balance avec les risques et les inconvénients des bas, notamment l'inconfort, la restriction du flux sanguin vers la jambe, provoquant des ampoules et des plaies en plus du coût. S'il s'avérait que les bas ne réduisaient pas le risque de caillots, ils n'auraient plus besoin d'être utilisés chez ces patients, réduisant ainsi les inconvénients des bas et permettant au NHS d'économiser des millions de livres par an.

Certains types d'opérations (300 000 par an au Royaume-Uni) sont associés à un risque particulièrement élevé de TEV, notamment la chirurgie du cancer, la chirurgie de l'abdomen et du bassin et la chirurgie osseuse (orthopédie). Dans ces cas, les patients se voient proposer des médicaments anticoagulants pendant leur séjour à l'hôpital et pendant une période après leur sortie de l'hôpital. De plus, ces patients se voient proposer des bas à porter pendant leur séjour à l’hôpital.

On ne sait pas si, chez les patients qui reçoivent des médicaments anticoagulants à la fois à l'hôpital et après leur sortie, le port de bas pendant leur séjour à l'hôpital réduit davantage leur risque de TEV.

Le but de cette étude est de déterminer s'il vaut la peine d'utiliser des bas, en plus des anticoagulants, pour réduire les caillots sanguins après une intervention chirurgicale. Les personnes inscrites à l'étude seront celles présentant le risque le plus élevé de TEV et nécessiteront une période prolongée de traitement pour réduire le risque de caillot sanguin.

Un ordinateur choisira au hasard l'un des traitements ci-dessous pour rendre l'essai équitable :

A) Médicament réduisant les caillots à durée prolongée en plus des bas B) Médicament réduisant les caillots à durée prolongée seul

L’opération et tous les autres soins médicaux se poursuivront normalement. Toutes les personnes participant à l'étude subiront une échographie 21 à 35 jours après leur opération pour vérifier si elles ont développé un caillot sanguin. Il s'agit d'une analyse supplémentaire, qui n'est pas effectuée systématiquement dans le NHS, pour garantir que tous les caillots sanguins sont détectés à un stade précoce. Les participants recevront un appel téléphonique 7, 21-35 et 90 jours après leur traitement pour voir s'ils ont développé un caillot sanguin ou ont eu des problèmes avec le traitement.