フッ化ナトリウム歯磨き粉と比較した象牙質知覚過敏症の治療における Sensi-IP 歯磨き粉の有効性
2024年4月17日 更新者：IR Scientific Inc.
象牙過敏症の治療における Sensi-IP 歯磨き粉とフッ化ナトリウム歯磨き粉の有効性を比較する前向きのランダム化概念実証研究
この研究は、前向き無作為化並行群二重盲検パイロット臨床試験として設計されています。主な目的は、成人参加者の象牙質過敏症の軽減における、NaF歯磨き粉と比較したSensi-IP +NaFの有効性を評価することです。 14日間。
研究エンドポイントには、蒸発空気爆風刺激 (シッフ空気爆風感度スコア)、触覚刺激 (Yeaple プローブ評価)、視覚的アナログスケールの蒸発刺激、および有害事象の発生が含まれます。
この研究には 2 つの研究群が含まれます: 1. Sensi IP を含むフッ化ナトリウム歯磨き粉 (N=23) と 2. フッ化ナトリウム歯磨き粉 (N=23)。
奥歯の前方の 2 つの異なる象限に少なくとも 1 本の過敏な歯を持つ合計 46 人の参加者 (年齢 18 ～ 80 歳) が登録されます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、前向き、無作為化、並行群、二重盲検、単一研究施設、概念実証臨床試験です。 この研究には 2 つの研究群が含まれます: 1) Sensi IP を含むフッ化ナトリウム歯磨き粉によるブラッシング (N=23)、および 2) フッ化ナトリウム歯磨き粉によるブラッシング (N=23)。
合計 46 人の成人 (18 ～ 80 歳) がこの臨床試験に参加します。 15% の脱落の可能性を考慮して、1 群あたり 20 人の参加者を目標として、最大 46 人の参加者が登録され、治療を受ける可能性があります。
研究手順は、以下に示すスケジュールで行われます。
訪問 1: スクリーニング訪問 - インフォームドコンセント。資格審査
訪問 2: ベースライン 1 日目: スクリーニングから 7 日後。 (+/- 1 日) - 資格を確認し、割り当てられた製品で最初の治療を行います
訪問 3 2 日目: 訪問 2 の 1 日後。 (+1 日) - 学習評価
訪問 4: 14 日目 (訪問 2 から 14 日 +/2 日) - 最終研究評価および研究終了
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02142
- The Forsyth Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 同意書の条件を遵守する意思があり、遵守することができる
- インフォームド・コンセントに独立して署名できる
- 参加者 18～80歳
- 治験期間中、他の減感作療法（フッ化第一スズ、アルギニン、リンケイ酸カルシウム、ナノヒドロキシアパタイト、硝酸カリウムおよび各種）ホワイトニングまたはその他の歯科処置を控えることに同意する。
- すべての口腔衛生処置（治験製品に加えて）およびチューインガムを、予定された各訪問の8時間前に控えることに同意し、各訪問の4時間前に飲食を控えることに同意する（定期的な薬の服用のために水を一口飲むことは許可されています） ）。
- スクリーニング時とベースライン時に一致する少なくとも 2 本の過敏な歯 (シッフ エアブラスト感受性スコア 2 つ以上) がある。
対象となる歯:
- ルーペを使用すると確認できる頸部象牙質の露出を示します。
- 大臼歯の前の 2 つの異なる象限で隣接していない。
除外基準:
- 妊娠中（市販の妊娠検査薬で確認）または授乳中である
- 被験者が研究期間中外すことを望まない唇または舌のピアスがある
- スクリーニング時に活動性の口腔潰瘍（アフタ性潰瘍）がある
- スクリーニング訪問前の1か月以内に減感作治療（フッ化第一スズ、アルギニン、リンケイ酸カルシウム、ナノヒドロキシアパタイト、硝酸カリウムおよび各種）を受けている
- スクリーニング後8週間以内に歯の漂白を受けている
- スクリーニングから1か月以内にスケール、ポリッシュ、インターベンション歯科処置を受けた方
- 現在歯列矯正中です
- 象牙質過敏症に影響を与える可能性のある併用薬/治療を受けている。例: 鎮痛薬、抗ヒスタミン薬、非ステロイド性抗炎症薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬の定期的な使用(週に3回以上)
- 報告された筋肉痛によって示される重度の歯ぎしりを示す
- 臨床評価および/または患者報告によって唾液流量の減少が確認された、シェーグレン病と診断された、1年以内に頭または首への放射線療法を受けた、または現在口腔乾燥症を引き起こす可能性のある薬を服用している
- 臨床検査によって診断された全身性歯肉炎または活動性歯周病がある、または上記の疾患の治療を受けている
- 過去6か月以内に歯肉の手術を受けたことがある
- Studyの歯磨き粉の成分（フレーバー成分を含む）に対してアレルギーがある
- 活動性の虫歯または歯髄炎などの口の痛みを引き起こす病気がある
- 自己申告による摂食障害、制御不能な胃食道逆流症（GERDまたは酸逆流症）、過剰な食事や環境の酸への曝露、または象牙質過敏症の素因となるその他の全身状態がある人
- 過去28日間に他の臨床試験に参加した
- 過去 12 か月以内にマリファナを喫煙/ベイプまたは使用したことがある
- 痛みを正確に報告する参加者の能力を変える可能性がある、不安定な精神疾患または慢性疼痛（例：線維筋痛症、顎関節症、片頭痛など）と診断されている。
- 治験責任医師の意見では、治験の要件を完全に遵守することができない
ターゲットとなる歯:
- 広範なまたは不十分な修復骨折、歯周変化、う蝕病変、歯科矯正ブラケット、歯内療法治療、または交絡評価を妨げる歯髄の変化
- クラウン、ベニア、またはブリッジ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Sensi-IP 歯磨き粉
Sensi-IP を配合したフッ化ナトリウム歯磨き粉
|
象牙質過敏症の場合は、Sensi-IP 歯磨き粉を使用して 14 日間毎日ブラッシングします。
|
|
アクティブコンパレータ：フッ化ナトリウム歯磨き粉
|
象牙質過敏症の場合は、フッ化ナトリウム歯磨き粉を使用して 14 日間毎日ブラッシングします。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Schiff Airblast Sensitivity Score を使用した 14 日目のベースラインからの変化
時間枠：14日間
|
シッフ エアブラスト感度スコアは、主に蒸発空気刺激に対する参加者の反応を評価するために使用されます。
スケールは 0 ～ 3 で、スコアが高いほど結果が悪化していることを意味します。
|
14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Yeaple プローブ評価を使用した 14 日目のベースラインからの変化
時間枠：14日間
|
触覚刺激に対する象牙質過敏症は、Yeaple プローブによって測定されます。
歯に対して垂直に、セメントエナメル接合部の頬側表面を横切ってプローブをストロークすることにより、歯を評価した。
プローブによって加えられるプリセット力は最初に 10 グラムに設定され、最大 70 グラムまで、または患者が最初に不快感を経験したと報告するまで、10 グラム単位で徐々に増加しました。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
|
14日間
|
|
蒸発刺激後の痛みの Visual Analogue Score (VAS) を使用した 14 日目のベースラインからの変化
時間枠：14日間
|
蒸発刺激に対する参加者の反応は、参加者に痛みを 0 から 10 (10 cm スケールを使用) で評価するよう依頼することによって測定されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
|
14日間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
製品に関連する可能性がある、おそらく、または明らかに製品に関連する有害事象の発生
時間枠：14日間
|
安全性は有害事象を評価することによって評価されます。
|
14日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Heather Doucette、IR Scientific Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Poulsen S, Errboe M, Hovgaard O, Worthington HW. Potassium nitrate toothpaste for dentine hypersensitivity. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(2):CD001476. doi: 10.1002/14651858.CD001476.
- Davari A, Ataei E, Assarzadeh H. Dentin hypersensitivity: etiology, diagnosis and treatment; a literature review. J Dent (Shiraz). 2013 Sep;14(3):136-45.
- Richmond NL. Dental hypersensitivity: recent advances in diagnosis and treatment. J Indiana Dent Assoc. 1993 Jan-Feb;72(1):20-2.
- Addy M, West NX. The role of toothpaste in the aetiology and treatment of dentine hypersensitivity. Monogr Oral Sci. 2013;23:75-87. doi: 10.1159/000350477. Epub 2013 Jun 28.
- Mantzourani M, Sharma D. Dentine sensitivity: past, present and future. J Dent. 2013 Jul;41 Suppl 4:S3-17. doi: 10.1016/S0300-5712(13)70002-2.
- Shearer A, Montazerian M, Sly JJ, Hill RG, Mauro JC. Trends and perspectives on the commercialization of bioactive glasses. Acta Biomater. 2023 Apr 1;160:14-31. doi: 10.1016/j.actbio.2023.02.020. Epub 2023 Feb 16.
- Hu ML, Zheng G, Zhang YD, Yan X, Li XC, Lin H. Effect of desensitizing toothpastes on dentine hypersensitivity: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2018 Aug;75:12-21. doi: 10.1016/j.jdent.2018.05.012. Epub 2018 May 19.
- MacDonald K, Boudreau E, Thomas GV, Badrock TC, Davies LJ, Lloyd MJ, Spradbery PS, Turner-Cahill S, Boyd D. In vitro evaluation of Sensi-IP(R): A soluble and mineralizing sensitivity solution. Heliyon. 2021 Dec 25;8(1):e08672. doi: 10.1016/j.heliyon.2021.e08672. eCollection 2022 Jan.
- Bakri MM, Hossain MZ, Razak FA, Saqina ZH, Misroni AA, Ab-Murat N, Kitagawa J, Saub RB. Dentinal tubules occluded by bioactive glass-containing toothpaste exhibit high resistance toward acidic soft drink challenge. Aust Dent J. 2017 Jun;62(2):186-191. doi: 10.1111/adj.12484. Epub 2017 May 22.
- Schiff T, Delgado E, Zhang YP, Cummins D, DeVizio W, Mateo LR. Clinical evaluation of the efficacy of an in-office desensitizing paste containing 8% arginine and calcium carbonate in providing instant and lasting relief of dentin hypersensitivity. Am J Dent. 2009 Mar;22 Spec No A:8A-15A.
- Nathoo S, Delgado E, Zhang YP, DeVizio W, Cummins D, Mateo LR. Comparing the efficacy in providing instant relief of dentin hypersensitivity of a new toothpaste containing 8.0% arginine, calcium carbonate, and 1450 ppm fluoride relative to a benchmark desensitizing toothpaste containing 2% potassium ion and 1450 ppm fluoride, and to a control toothpaste with 1450 ppm fluoride: a three-day clinical study in New Jersey, USA. J Clin Dent. 2009;20(4):123-30.
- Seong J, Newcombe RG, Foskett HL, Davies M, West NX. A randomised controlled trial to compare the efficacy of an aluminium lactate/potassium nitrate/hydroxylapatite toothpaste with a control toothpaste for the prevention of dentine hypersensitivity. J Dent. 2021 May;108:103619. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103619. Epub 2021 Feb 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月6日
一次修了 (実際)
2023年12月23日
研究の完了 (実際)
2024年4月15日
試験登録日
最初に提出
2023年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月3日
最初の投稿 (実際)
2023年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。