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Wirksamkeit der Sensi-IP-Zahnpasta bei der Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit im Vergleich zu einer Natriumfluorid-Zahnpasta

17. April 2024 aktualisiert von: IR Scientific Inc.

Eine prospektive, randomisierte Proof-of-Concept-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Sensi-IP-Zahnpasta mit einer Natriumfluorid-Zahnpasta bei der Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit

Die Studie ist als prospektive, randomisierte, parallelarmige, doppelblinde klinische Pilotstudie konzipiert. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von Sensi-IP + NaF im Vergleich zu einer NaF-Zahnpasta bei der Reduzierung der Dentinüberempfindlichkeit bei erwachsenen Teilnehmern zu bewerten 14 Tage. Zu den Endpunkten der Studie gehören Verdunstungsluftstoßreize (Schiff Airblast Sensitivity Score), taktile Reize (Yeaple-Sondenbewertung), Verdunstungsreize auf der visuellen Analogskala und das Auftreten unerwünschter Ereignisse. Die Studie umfasst 2 Studienarme: 1. Natriumfluorid-Zahnpasta mit Sensi IP (N=23) und 2. Natriumfluorid-Zahnpasta (N=23). Insgesamt werden 46 Teilnehmer (im Alter von 18 bis 80 Jahren) mit mindestens einem überempfindlichen Zahn in zwei verschiedenen Quadranten, die vor den Backenzähnen liegen, eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine prospektive, randomisierte, parallelarmige, doppelblinde, klinische Proof-of-Concept-Studie an einem einzigen Studienort. Die Studie umfasst 2 Studienarme: 1) Zähneputzen mit Natriumfluorid-Zahnpasta mit Sensi IP (N=23) und 2) Zähneputzen mit Natriumfluorid-Zahnpasta (N=23).

An dieser klinischen Studie werden insgesamt 46 Erwachsene (im Alter von 18 bis 80 Jahren) teilnehmen. Um dem Potenzial eines 15-prozentigen Studienabbruchs Rechnung zu tragen, können bis zu 46 Teilnehmer eingeschrieben und behandelt werden, mit dem Ziel von 20 Teilnehmern pro Arm.

Die Studienverfahren finden zu den folgenden Zeitplänen statt:

Besuch 1: Screening-Besuch – Einverständniserklärung; Prüfung auf Eignung

Besuch 2: Basistag 1: 7 Tage nach dem Screening; (+/- 1 Tag) – Bestätigen Sie die Berechtigung, 1. Behandlung mit dem zugewiesenen Produkt

Besuch 3 Tag 2: 1 Tag nach Besuch 2; (+1 Tag) – Studienbewertungen

Besuch 4: Tag 14 (14 Tage nach Besuch 2 ;+/ 2 Tage) – Abschließende Studienbewertungen und Studienabschluss

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02142
        • The Forsyth Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, die Bedingungen der Einwilligungserklärung einzuhalten
  • Kann eine Einverständniserklärung selbstständig unterzeichnen
  • Teilnehmer 18-80 Jahre alt
  • Stimmen Sie zu, für die Dauer des Versuchs auf jegliche andere Desensibilisierungsmaßnahmen (Zinnfluorid, Arginin, Calciumphosphosilikat, Nanohydroxyapatit, Kaliumnitrat und andere Sorten), Zahnaufhellung oder andere zahnärztliche Eingriffe zu verzichten
  • Stimmen Sie zu, 8 Stunden vor jedem geplanten Besuch auf alle Mundhygienemaßnahmen (zusätzlich zum Studienprodukt) und auf das Kauen von Kaugummi zu verzichten und 4 Stunden vor jedem Besuch nichts zu essen und zu trinken (ein Schluck Wasser ist für die Einnahme routinemäßiger Medikamente erlaubt). ).
  • Mindestens zwei überempfindliche Zähne (≥2 Schiff Airblast Sensitivity Score) haben, die beim Screening und bei Studienbeginn gleichbleibend sind.

Zielzähne:

  1. Zeigen Sie die Freilegung des zervikalen Dentins, das mit Hilfe einer Lupe sichtbar sein kann
  2. Sind in zwei verschiedenen Quadranten vor den Backenzähnen nicht benachbart.

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind schwanger (Bestätigung durch einen rezeptfreien Schwangerschaftstest mit Peilstab) oder stillen
  • Haben Sie ein Lippen- oder Zungenpiercing, das der Proband während der Dauer der Studie nicht entfernen möchte
  • Zum Zeitpunkt des Screenings ein aktives Mundgeschwür (Aphthengeschwür) haben
  • Sie haben sich innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch einer Desensibilisierungsbehandlung (Zinnfluorid, Arginin, Calciumphosphosilikat, Nanohydroxyapatit, Kaliumnitrat und andere Sorten) unterzogen
  • Sie haben sich innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening einer Zahnaufhellung unterzogen
  • Sie haben sich innerhalb eines Monats nach dem Screening einer Zahnsteinentfernung, Politur und interventionellen Zahnbehandlungen unterzogen
  • Befinde sich derzeit in kieferorthopädischer Behandlung
  • Begleitende Einnahme von Medikamenten/Therapien, die sich auf die Dentinüberempfindlichkeit auswirken könnten, z. B. regelmäßige Anwendung (>3x pro Woche) von Analgetika, Antihistaminika, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern
  • Demonstrieren Sie starken Bruxismus, der durch Muskelschmerzen angezeigt wird
  • Verminderter Speichelfluss, wie durch klinische Untersuchung und/oder Patientenbericht festgestellt, mit Sjögren-Krankheit diagnostiziert, innerhalb eines Jahres eine Strahlentherapie am Kopf oder Hals erhalten oder derzeit Medikamente einnehmen, die Xerostomie verursachen können
  • Sie haben eine generalisierte Gingivitis oder eine aktive Parodontitis, wie durch die klinische Untersuchung festgestellt, oder Sie befinden sich in Behandlung für die oben genannte Erkrankung
  • Hatte in den letzten sechs Monaten eine Zahnfleischoperation
  • Sie haben Allergien gegen die Inhaltsstoffe der Zahnpasta, einschließlich der Geschmackskomponenten
  • Bei aktiver Karies oder anderen Erkrankungen wie Pulpitis, die Mundschmerzen auslösen würden
  • Die unter selbstberichteten Essstörungen, unkontrollierter gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD oder Acid Reflux), übermäßiger ernährungsbedingter oder umweltbedingter Säureexposition oder anderen systemischen Erkrankungen leiden, die eine Dentinüberempfindlichkeit begünstigen
  • Hat in den letzten 28 Tagen an anderen klinischen Studien teilgenommen
  • In den letzten 12 Monaten geraucht/gedampft oder Marihuana konsumiert haben
  • bei denen eine instabile psychische Erkrankung oder chronische Schmerzen (z. B. Fibromyalgie, CMD, Migräne usw.) diagnostiziert wurden, die die Fähigkeit des Teilnehmers, Schmerzen genau zu melden, beeinträchtigen könnten
  • Nach Ansicht des Prüfarztes sind sie nicht in der Lage, die Prüfungsanforderungen vollständig zu erfüllen

Zielzähne mit:

  1. Umfangreiche oder unbefriedigende Restaurationen, Frakturen, parodontale Veränderungen, Kariesläsionen, kieferorthopädische Brackets, endodontische Behandlungen oder Veränderungen der Pulpa beeinträchtigen die Beurteilung
  2. Kronen, Veneers oder Brücken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sensi-IP Zahnpasta
Natriumfluorid-Zahnpasta mit Sensi-IP
Gerät: Sensi-IP Zahnpasta
Bei Dentinüberempfindlichkeit 14 Tage lang täglich Zähneputzen mit der Sensi-IP Zahnpasta.
Aktiver Komparator: Zahnpasta mit Natriumfluorid
Natriumfluorid-Zahnpasta
Gerät: Natriumfluorid-Zahnpasta
Bei Dentinüberempfindlichkeit 14 Tage lang täglich mit der Natriumfluorid-Zahnpasta putzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14 unter Verwendung des Schiff Airblast Sensitivity Score
Zeitfenster: 14 Tage
Der Schiff Airblast Sensitivity Score wird hauptsächlich zur Beurteilung der Reaktion der Teilnehmer auf Reize durch verdunstete Luft verwendet. Die Skala reicht von 0 bis 3 und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14 mithilfe der Yeaple-Sondenbewertung
Zeitfenster: 14 Tage
Die Überempfindlichkeit des Dentins als Reaktion auf taktile Reize kann mit der Yeaple-Sonde bestimmt werden. Zur Beurteilung der Zähne wurde die Sonde senkrecht zum Zahn über die bukkale Oberfläche an der Schmelz-Zement-Grenze geführt. Die von der Sonde ausgeübte voreingestellte Kraft war zunächst auf 10 Gramm eingestellt und wurde schrittweise in 10-Gramm-Schritten bis zu 70 Gramm erhöht oder bis der Patient zum ersten Mal Beschwerden verspürte. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
14 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 14. Tag unter Verwendung des Visual Analogue Score (VAS) für Schmerzen nach Verdunstungsreizen
Zeitfenster: 14 Tage
Die Reaktion der Teilnehmer auf Verdunstungsreize wird gemessen, indem die Teilnehmer gebeten werden, ihre Schmerzen auf einer Skala von 10 cm zwischen null und 10 zu bewerten. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Produkt zusammenhängen
Zeitfenster: 14 Tage
Die Sicherheit wird durch die Bewertung unerwünschter Ereignisse bewertet.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IR Scientific Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Heather Doucette, IR Scientific Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIP001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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