- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06166745
Эффективность зубной пасты Sensi-IP при лечении гиперчувствительности дентина по сравнению с зубной пастой с фторидом натрия
Проспективное рандомизированное исследование, подтверждающее концепцию, сравнивающее эффективность зубной пасты Sensi-IP и зубной пасты с фторидом натрия при лечении гиперчувствительности дентина
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой проспективное, рандомизированное, параллельное, двойное слепое исследование в одном месте, подтверждающее концепцию клинического исследования. Исследование будет включать в себя 2 группы исследования: 1) чистка зубной пастой с фторидом натрия Sensi IP (N=23) и 2) чистка зубной пастой с фторидом натрия (N=23).
В это клиническое исследование будут включены в общей сложности 46 взрослых (в возрасте от 18 до 80 лет). Чтобы учесть вероятность выбывания 15% участников, можно зарегистрировать и пройти лечение до 46 участников с целью получения 20 участников на группу.
Процедуры исследования будут проводиться в следующие сроки, указанные ниже:
Визит 1: Скрининговый визит – Информированное согласие; Проверка на соответствие требованиям
Визит 2: Исходный день 1: 7 дней после скрининга; (+/- 1 день) - Подтвердите право на участие, первая процедура назначенным продуктом
Визит 3. День 2: 1 день после визита 2; (+1 день) -Оценки обучения
Визит 4: День 14 (через 14 дней после визита 2; +/2 дня) – окончательная оценка исследования и выход из исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Heather Doucette
- Номер телефона: (902) 402-6026
- Электронная почта: hdoucette@ir-scientific.com
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02142
- The Forsyth Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность соблюдать условия формы согласия
- Может самостоятельно подписать информированное согласие
- Участники 18-80 лет
- Согласитесь воздерживаться от любых других десенсибилизирующих (фторид олова, аргинин, фососиликат кальция, наногидроксиапатит, нитрат калия и их разновидности) отбеливания или других стоматологических процедур на время исследования.
- Согласитесь воздерживаться от всех процедур гигиены полости рта (помимо исследуемого продукта) и жевания резинки в течение 8 часов перед каждым запланированным посещением, а также воздерживаться от еды и питья в течение 4 часов перед каждым посещением (для приема обычных лекарств разрешены глотки воды). ).
- Иметь как минимум два сверхчувствительных зуба (≥2 баллов по шкале чувствительности к аэробластам Шиффа), одинаковые на момент скрининга и на исходном уровне.
Целевые зубы:
- Продемонстрировать обнажение цервикального дентина, которое можно увидеть с помощью луп.
- Несоседствуют в двух разных квадрантах перед молярами.
Критерий исключения:
- Вы беременны (что подтверждается безрецептурным тестом на беременность) или кормите грудью
- Иметь пирсинг губы или языка, который испытуемый не желает удалять на время исследования.
- На момент скрининга у вас имеется активная язва полости рта (афтозная язва).
- Прошли десенсибилизирующее лечение (фторид олова, аргинин, фосфоросиликат кальция, наногидроксиапатит, нитрат калия и его разновидности) в течение 1 месяца, предшествующего скрининговому визиту.
- Прошли отбеливание зубов в течение 8 недель после скрининга.
- Прошли масштабирование, полировку, интервенционные стоматологические процедуры в течение 1 месяца после скрининга.
- Сейчас проходите ортодонтию
- Прием сопутствующих лекарств/терапии, которые могут повлиять на гиперчувствительность дентина, например, регулярное использование (>3 раза в неделю) анальгетиков, антигистаминных препаратов, нестероидных противовоспалительных препаратов и препаратов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина.
- Демонстрация тяжелого бруксизма, о чем свидетельствует сообщение о мышечной боли.
- Снижение слюноотделения, определяемое клиническим обследованием и/или отчетом пациента, у которого диагностирована болезнь Шегрена, который получил лучевую терапию головы или шеи в течение года или в настоящее время принимает лекарства, которые могут вызвать ксеростомию.
- Имеете генерализованный гингивит или активное заболевание пародонта, что установлено клиническим обследованием, или проходите лечение по поводу вышеуказанного заболевания.
- Перенесли операцию на деснах в течение предыдущих шести месяцев.
- Имеете аллергию на любые ингредиенты зубной пасты Study, включая вкусовые компоненты.
- При активном кариесе или любом заболевании, таком как пульпит, которое может вызвать боль во рту.
- У кого есть расстройства пищевого поведения, неконтролируемая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ или кислотный рефлюкс), чрезмерное воздействие кислот в пище или окружающей среде или другие системные состояния, предрасполагающие к гиперчувствительности дентина.
- Принимали участие в других клинических исследованиях в течение предыдущих 28 дней.
- Курили/парили или употребляли марихуану в течение предыдущих 12 месяцев.
- У вас диагностировано нестабильное психическое заболевание или хроническая боль (например, фибромиалгия, ДВНЧС, мигрень и т. д.), которые могут повлиять на способность участника точно сообщать о боли.
- По мнению следователя, не могут в полной мере выполнить требования суда.
Целевые зубы с:
- Обширные или неудовлетворительные реставрации, переломы, изменения пародонта, кариес, ортодонтические брекеты, эндодонтическое лечение или изменения пульпы, мешающие получению ошибочных оценок.
- Коронки, виниры или мосты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Зубная паста Сенси-IP
Зубная паста с фторидом натрия и Sensi-IP
|
Ежедневная чистка зубов зубной пастой Sensi-IP в течение 14 дней при гиперчувствительности дентина.
|
Активный компаратор: Зубная паста с фторидом натрия
|
Ежедневная чистка зубов зубной пастой с фторидом натрия в течение 14 дней при гиперчувствительности дентина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 14-й день с использованием шкалы чувствительности Шиффа к воздушным ударам
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка чувствительности Schiff Airblast в основном используется для оценки реакции участников на раздражители из испаряемого воздуха.
Шкала составляет 0–3, более высокие баллы означают худший результат.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 14-й день с использованием оценки зонда Йипла
Временное ограничение: 14 дней
|
Гиперчувствительность дентина в ответ на тактильный раздражитель определяется с помощью зонда Йепла.
Состояние зубов оценивалось путем проведения зонда по щечной поверхности в области цементно-эмалевого соединения, перпендикулярно зубу.
Первоначально заданная сила, оказываемая датчиком, была установлена на уровне 10 грамм и постепенно увеличивалась с шагом 10 грамм до 70 грамм или до тех пор, пока пациент впервые не сообщил о появлении дискомфорта.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
14 дней
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 14-й день с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) для боли после испаряющих стимулов
Временное ограничение: 14 дней
|
Реакцию участников на испарительные стимулы будут измерять, предлагая участникам оценить свою боль от нуля до 10 (по шкале 10 см).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
14 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возникновение нежелательных явлений, которые возможно, вероятно или определенно связаны с продуктом.
Временное ограничение: 14 дней
|
Безопасность будет оцениваться путем оценки нежелательных явлений.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Heather Doucette, IR Scientific Inc.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Poulsen S, Errboe M, Hovgaard O, Worthington HW. Potassium nitrate toothpaste for dentine hypersensitivity. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(2):CD001476. doi: 10.1002/14651858.CD001476.
- Davari A, Ataei E, Assarzadeh H. Dentin hypersensitivity: etiology, diagnosis and treatment; a literature review. J Dent (Shiraz). 2013 Sep;14(3):136-45.
- Richmond NL. Dental hypersensitivity: recent advances in diagnosis and treatment. J Indiana Dent Assoc. 1993 Jan-Feb;72(1):20-2.
- Addy M, West NX. The role of toothpaste in the aetiology and treatment of dentine hypersensitivity. Monogr Oral Sci. 2013;23:75-87. doi: 10.1159/000350477. Epub 2013 Jun 28.
- Mantzourani M, Sharma D. Dentine sensitivity: past, present and future. J Dent. 2013 Jul;41 Suppl 4:S3-17. doi: 10.1016/S0300-5712(13)70002-2.
- Shearer A, Montazerian M, Sly JJ, Hill RG, Mauro JC. Trends and perspectives on the commercialization of bioactive glasses. Acta Biomater. 2023 Apr 1;160:14-31. doi: 10.1016/j.actbio.2023.02.020. Epub 2023 Feb 16.
- Hu ML, Zheng G, Zhang YD, Yan X, Li XC, Lin H. Effect of desensitizing toothpastes on dentine hypersensitivity: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2018 Aug;75:12-21. doi: 10.1016/j.jdent.2018.05.012. Epub 2018 May 19.
- MacDonald K, Boudreau E, Thomas GV, Badrock TC, Davies LJ, Lloyd MJ, Spradbery PS, Turner-Cahill S, Boyd D. In vitro evaluation of Sensi-IP(R): A soluble and mineralizing sensitivity solution. Heliyon. 2021 Dec 25;8(1):e08672. doi: 10.1016/j.heliyon.2021.e08672. eCollection 2022 Jan.
- Bakri MM, Hossain MZ, Razak FA, Saqina ZH, Misroni AA, Ab-Murat N, Kitagawa J, Saub RB. Dentinal tubules occluded by bioactive glass-containing toothpaste exhibit high resistance toward acidic soft drink challenge. Aust Dent J. 2017 Jun;62(2):186-191. doi: 10.1111/adj.12484. Epub 2017 May 22.
- Schiff T, Delgado E, Zhang YP, Cummins D, DeVizio W, Mateo LR. Clinical evaluation of the efficacy of an in-office desensitizing paste containing 8% arginine and calcium carbonate in providing instant and lasting relief of dentin hypersensitivity. Am J Dent. 2009 Mar;22 Spec No A:8A-15A.
- Nathoo S, Delgado E, Zhang YP, DeVizio W, Cummins D, Mateo LR. Comparing the efficacy in providing instant relief of dentin hypersensitivity of a new toothpaste containing 8.0% arginine, calcium carbonate, and 1450 ppm fluoride relative to a benchmark desensitizing toothpaste containing 2% potassium ion and 1450 ppm fluoride, and to a control toothpaste with 1450 ppm fluoride: a three-day clinical study in New Jersey, USA. J Clin Dent. 2009;20(4):123-30.
- Seong J, Newcombe RG, Foskett HL, Davies M, West NX. A randomised controlled trial to compare the efficacy of an aluminium lactate/potassium nitrate/hydroxylapatite toothpaste with a control toothpaste for the prevention of dentine hypersensitivity. J Dent. 2021 May;108:103619. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103619. Epub 2021 Feb 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIP001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Зубная паста Сенси-IP
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Завершенный
-
University Tunis El ManarЗавершенныйУльтразвуковое исследованиеТунис
-
Procter and GambleЗавершенныйЧувствительность дентинаСоединенные Штаты
-
Procter and GambleЗавершенныйЧувствительность дентинаСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Завершенный
-
National University of SingaporeЗавершенныйСамоэффективность | Регуляция эмоций | Совместные навыкиСингапур
-
Sha'ar Menashe Mental Health CenterGalil Center for Telemedicine and Medical InformaticsНеизвестныйУдаленная консультация | Общественная психиатрияИзраиль
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandРекрутинг
-
Immunophotonics, Inc.РекрутингСаркома мягких тканей | Немелкоклеточный рак легкого | Метастатическая солидная опухоль | Рак толстой кишкиФранция, Соединенное Королевство, Соединенные Штаты, Германия, Швейцария