Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность зубной пасты Sensi-IP при лечении гиперчувствительности дентина по сравнению с зубной пастой с фторидом натрия

17 апреля 2024 г. обновлено: IR Scientific Inc.

Проспективное рандомизированное исследование, подтверждающее концепцию, сравнивающее эффективность зубной пасты Sensi-IP и зубной пасты с фторидом натрия при лечении гиперчувствительности дентина

Исследование задумано как проспективное рандомизированное двойное слепое пилотное клиническое исследование с параллельными группами. Основная цель – оценить эффективность Sensi-IP + NaF по сравнению с зубной пастой NaF в снижении гиперчувствительности дентина у взрослых участников. 14 дней. Конечные точки исследования включают стимулы испарения воздушного потока (оценка чувствительности к воздушному удару Шиффа), тактильные стимулы (оценка зонда Йипла), испарительные стимулы по визуальной аналоговой шкале и возникновение нежелательных явлений. Исследование будет включать 2 группы исследования: 1. Зубная паста с фторидом натрия с Sensi IP (N = 23) и 2. Зубная паста с фторидом натрия (N = 23). Всего в исследование будут включены 46 участников (в возрасте 18–80 лет) с хотя бы одним сверхчувствительным зубом в двух разных квадрантах, расположенных впереди коренных зубов.

Обзор исследования

Подробное описание

Дизайн исследования представляет собой проспективное, рандомизированное, параллельное, двойное слепое исследование в одном месте, подтверждающее концепцию клинического исследования. Исследование будет включать в себя 2 группы исследования: 1) чистка зубной пастой с фторидом натрия Sensi IP (N=23) и 2) чистка зубной пастой с фторидом натрия (N=23).

В это клиническое исследование будут включены в общей сложности 46 взрослых (в возрасте от 18 до 80 лет). Чтобы учесть вероятность выбывания 15% участников, можно зарегистрировать и пройти лечение до 46 участников с целью получения 20 участников на группу.

Процедуры исследования будут проводиться в следующие сроки, указанные ниже:

Визит 1: Скрининговый визит – Информированное согласие; Проверка на соответствие требованиям

Визит 2: Исходный день 1: 7 дней после скрининга; (+/- 1 день) - Подтвердите право на участие, первая процедура назначенным продуктом

Визит 3. День 2: 1 день после визита 2; (+1 день) -Оценки обучения

Визит 4: День 14 (через 14 дней после визита 2; +/2 дня) – окончательная оценка исследования и выход из исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность соблюдать условия формы согласия
  • Может самостоятельно подписать информированное согласие
  • Участники 18-80 лет
  • Согласитесь воздерживаться от любых других десенсибилизирующих (фторид олова, аргинин, фососиликат кальция, наногидроксиапатит, нитрат калия и их разновидности) отбеливания или других стоматологических процедур на время исследования.
  • Согласитесь воздерживаться от всех процедур гигиены полости рта (помимо исследуемого продукта) и жевания резинки в течение 8 часов перед каждым запланированным посещением, а также воздерживаться от еды и питья в течение 4 часов перед каждым посещением (для приема обычных лекарств разрешены глотки воды). ).
  • Иметь как минимум два сверхчувствительных зуба (≥2 баллов по шкале чувствительности к аэробластам Шиффа), одинаковые на момент скрининга и на исходном уровне.

Целевые зубы:

  1. Продемонстрировать обнажение цервикального дентина, которое можно увидеть с помощью луп.
  2. Несоседствуют в двух разных квадрантах перед молярами.

Критерий исключения:

  • Вы беременны (что подтверждается безрецептурным тестом на беременность) или кормите грудью
  • Иметь пирсинг губы или языка, который испытуемый не желает удалять на время исследования.
  • На момент скрининга у вас имеется активная язва полости рта (афтозная язва).
  • Прошли десенсибилизирующее лечение (фторид олова, аргинин, фосфоросиликат кальция, наногидроксиапатит, нитрат калия и его разновидности) в течение 1 месяца, предшествующего скрининговому визиту.
  • Прошли отбеливание зубов в течение 8 недель после скрининга.
  • Прошли масштабирование, полировку, интервенционные стоматологические процедуры в течение 1 месяца после скрининга.
  • Сейчас проходите ортодонтию
  • Прием сопутствующих лекарств/терапии, которые могут повлиять на гиперчувствительность дентина, например, регулярное использование (>3 раза в неделю) анальгетиков, антигистаминных препаратов, нестероидных противовоспалительных препаратов и препаратов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина.
  • Демонстрация тяжелого бруксизма, о чем свидетельствует сообщение о мышечной боли.
  • Снижение слюноотделения, определяемое клиническим обследованием и/или отчетом пациента, у которого диагностирована болезнь Шегрена, который получил лучевую терапию головы или шеи в течение года или в настоящее время принимает лекарства, которые могут вызвать ксеростомию.
  • Имеете генерализованный гингивит или активное заболевание пародонта, что установлено клиническим обследованием, или проходите лечение по поводу вышеуказанного заболевания.
  • Перенесли операцию на деснах в течение предыдущих шести месяцев.
  • Имеете аллергию на любые ингредиенты зубной пасты Study, включая вкусовые компоненты.
  • При активном кариесе или любом заболевании, таком как пульпит, которое может вызвать боль во рту.
  • У кого есть расстройства пищевого поведения, неконтролируемая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ или кислотный рефлюкс), чрезмерное воздействие кислот в пище или окружающей среде или другие системные состояния, предрасполагающие к гиперчувствительности дентина.
  • Принимали участие в других клинических исследованиях в течение предыдущих 28 дней.
  • Курили/парили или употребляли марихуану в течение предыдущих 12 месяцев.
  • У вас диагностировано нестабильное психическое заболевание или хроническая боль (например, фибромиалгия, ДВНЧС, мигрень и т. д.), которые могут повлиять на способность участника точно сообщать о боли.
  • По мнению следователя, не могут в полной мере выполнить требования суда.

Целевые зубы с:

  1. Обширные или неудовлетворительные реставрации, переломы, изменения пародонта, кариес, ортодонтические брекеты, эндодонтическое лечение или изменения пульпы, мешающие получению ошибочных оценок.
  2. Коронки, виниры или мосты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Зубная паста Сенси-IP
Зубная паста с фторидом натрия и Sensi-IP
Ежедневная чистка зубов зубной пастой Sensi-IP в течение 14 дней при гиперчувствительности дентина.
Активный компаратор: Зубная паста с фторидом натрия
Ежедневная чистка зубов зубной пастой с фторидом натрия в течение 14 дней при гиперчувствительности дентина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 14-й день с использованием шкалы чувствительности Шиффа к воздушным ударам
Временное ограничение: 14 дней
Оценка чувствительности Schiff Airblast в основном используется для оценки реакции участников на раздражители из испаряемого воздуха. Шкала составляет 0–3, более высокие баллы означают худший результат.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 14-й день с использованием оценки зонда Йипла
Временное ограничение: 14 дней
Гиперчувствительность дентина в ответ на тактильный раздражитель определяется с помощью зонда Йепла. Состояние зубов оценивалось путем проведения зонда по щечной поверхности в области цементно-эмалевого соединения, перпендикулярно зубу. Первоначально заданная сила, оказываемая датчиком, была установлена ​​на уровне 10 грамм и постепенно увеличивалась с шагом 10 грамм до 70 грамм или до тех пор, пока пациент впервые не сообщил о появлении дискомфорта. Более высокие баллы означают лучший результат.
14 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 14-й день с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) для боли после испаряющих стимулов
Временное ограничение: 14 дней
Реакцию участников на испарительные стимулы будут измерять, предлагая участникам оценить свою боль от нуля до 10 (по шкале 10 см). Более высокие баллы означают худший результат.
14 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений, которые возможно, вероятно или определенно связаны с продуктом.
Временное ограничение: 14 дней
Безопасность будет оцениваться путем оценки нежелательных явлений.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Heather Doucette, IR Scientific Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Зубная паста Сенси-IP

Подписаться