Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sensi-IP fogkrém hatékonysága a dentin túlérzékenység kezelésében a nátrium-fluoridos fogkrémhez képest

2024. április 17. frissítette: IR Scientific Inc.

Prospektív, randomizált, koncepciót bizonyító tanulmány, amely a Sensi-IP fogkrém és a nátrium-fluorid fogkrém hatékonyságát hasonlítja össze a dentin túlérzékenységének kezelésében

A tanulmányt prospektív, randomizált, párhuzamos karú, kettős vak, kísérleti klinikai vizsgálatként tervezték. Az elsődleges cél a Sensi-IP +NaF hatékonyságának értékelése a NaF fogkrémmel összehasonlítva a dentin túlérzékenység csökkentésében a felnőtt résztvevőknél, mint az idősebbek. 14 nap. A vizsgálat végpontjai közé tartoznak az evaporatív légrobbanás ingerei (Schiff Airblast érzékenységi pontszám), a tapintási ingerek (Yeaple szonda értékelése), a vizuális analóg skála párolgási ingerei és a nemkívánatos események előfordulása. A vizsgálat 2 vizsgálati ágat fog tartalmazni: 1. Nátrium-fluoridos fogkrém Sensi IP-vel (N=23) és 2. Nátrium-fluoridos fogkrém (N=23). Összesen 46 résztvevőt (18-80 éves korig), akiknek legalább egy túlérzékeny foguk van, 2 különböző negyedben, amelyek az őrlőfogak előtt helyezkednek el, jelentkeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati terv egy prospektív, randomizált, párhuzamos karú, kettős vak, egyetlen vizsgálati helyszín, a koncepciót alátámasztó klinikai vizsgálat. A vizsgálat két vizsgálati ágat fog tartalmazni: 1) Fogmosás nátrium-fluoridos fogkrémmel Sensi IP-vel (N=23) és 2) fogmosás nátrium-fluoridos fogkrémmel (N=23).

Összesen 46 felnőtt (18-80 éves) vesz részt ebben a klinikai vizsgálatban. A 15%-os lemorzsolódás lehetőségének figyelembevétele érdekében akár 46 résztvevőt is be lehet nevezni és kezelni, karonként 20 résztvevővel.

A tanulmányi eljárásokra az alábbi időpontokban kerül sor:

1. látogatás: Szűrőlátogatás – Tájékozott beleegyezés; A jogosultság szűrése

2. látogatás: Alapállapot 1. nap: 7 nappal a szűrés után; (+/- 1 nap) - Alkalmasság megerősítése, 1. kezelés a kiosztott termékkel

3. látogatás 2. nap: 1. nap a 2. látogatás után; (+1 nap) -Study Assessments

4. látogatás: 14. nap (14 nappal a 2. látogatás után ;+/ 2 nap) - Végső tanulmányi értékelések és kilépés a tanulmányból

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02142
        • The Forsyth Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes betartani a hozzájárulási űrlap feltételeit
  • Önállóan aláírhatja a tájékozott beleegyezést
  • 18-80 éves résztvevők
  • Fogadja el, hogy tartózkodik minden egyéb deszenzibilizáló, (ón-fluorid, arginin, kalcium-foszfoszilikát, nanohidroxi-apatit, kálium-nitrát és fajták) fehérítéstől vagy egyéb fogászati ​​eljárástól a próba időtartama alatt.
  • Fogadja el, hogy tartózkodik minden szájhigiéniai eljárástól (a vizsgálati terméken kívül) és a rágógumitól 8 órával minden tervezett vizit előtt, és tartózkodik az evéstől és ivástól 4 órával minden látogatás előtt (korty víz megengedett a rutin gyógyszerek bevételéhez). ).
  • Legalább két túlérzékeny foga legyen (≥2 Schiff Airblast Sensitivity Score), amely megegyezik a szűréskor és a kiindulási értékkel.

Célfogak:

  1. Mutassa be a nyaki dentin expozíciót, amely nagyítók használatával látható lehet
  2. Nem szomszédosak 2 különböző negyedben, az őrlőfogak előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes (a vény nélkül kapható mérőpálcás terhességi teszt igazolja) vagy szoptat
  • Ajkán vagy nyelvén legyen piercing, amelyet az alany nem hajlandó eltávolítani a vizsgálat idejére
  • A szűrés idején aktív szájfekélye (aphtos fekély) van
  • A szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül deszenzitizáló kezelésen (ón-fluorid, arginin, kalcium-foszfosilikát, nanohidroxi-apatit, kálium-nitrát és fajták) esett át
  • A szűrést követő 8 héten belül fogfehérítésen estek át
  • A szűrést követő 1 hónapon belül méretezésen, polírozáson, intervenciós fogászati ​​beavatkozásokon estek át
  • Jelenleg fogszabályozáson vesznek részt
  • A dentin túlérzékenységét befolyásoló egyidejű gyógyszeres kezelés/terápia, például fájdalomcsillapítók, antihisztaminok, nem szteroid gyulladáscsökkentők és szelektív szerotonin újrafelvételt gátló gyógyszerek rendszeres (>3X hetente) alkalmazása
  • Súlyos bruxizmust mutat ki, amit a bejelentett izomfájdalom jelez
  • Klinikai vizsgálat és/vagy betegjelentés alapján csökkent nyálfolyás, Sjogren-kórral diagnosztizáltak, fej vagy nyak sugárkezelésben részesültek egy éven belül, vagy jelenleg olyan gyógyszert szedtek, amely xerostomiát okozhat
  • generalizált fogínygyulladása vagy aktív fogágybetegsége van, amint azt a klinikai vizsgálat megállapította, vagy kezelés alatt áll a fenti betegség miatt
  • Fogínyműtéten esett át az elmúlt hat hónapban
  • Allergiája van a Study fogkrém bármely összetevőjére, beleértve az ízesítő összetevőket is
  • Aktív fogszuvasodás vagy bármilyen olyan állapot, mint például pulpitis, amely szájfájdalmat vált ki
  • Akiknek saját bevallásuk szerint étkezési zavarai, kontrollálatlan gastrooesophagealis reflux betegsége (GERD vagy Acid Reflux), túlzott étrendi vagy környezeti savaknak való kitettsége, vagy egyéb olyan szisztémás állapota van, amely hajlamos a dentin túlérzékenységére.
  • Részt vett más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 28 napban
  • dohányzott/szívott vagy használt marihuánát az elmúlt 12 hónapban
  • Instabil mentális betegséggel vagy krónikus fájdalommal (pl. fibromyalgia, TMD, migrén stb.) diagnosztizáltak, ami megváltoztathatja a Résztvevő azon képességét, hogy pontosan jelezze a fájdalmat
  • A nyomozó véleménye szerint nem tudnak maradéktalanul eleget tenni a tárgyalási követelményeknek

Célfogak:

  1. Kiterjedt vagy nem kielégítő helyreállítások törések, parodontális elváltozások, fogszuvasodások, fogszabályozási zárójelek, endodonciai kezelések vagy pulpa elváltozások, amelyek megzavarják az értékelést
  2. Koronák, furnérok vagy hidak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sensi-IP fogkrém
Nátrium-fluorid fogkrém Sensi-IP-vel
Eszköz: Sensi-IP fogkrém
Napi fogmosás Sensi-IP fogkrémmel 14 napig a dentin túlérzékenysége miatt.
Aktív összehasonlító: Nátrium-fluoridos fogkrém
Eszköz: Nátrium-fluoridos fogkrém
Napi fogmosás nátrium-fluoridos fogkrémmel 14 napig a dentin túlérzékenysége miatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a 14. napon a Schiff Airblast Sensitivity Score segítségével
Időkeret: 14 nap
A Schiff Airblast érzékenységi pontszámot főként a résztvevők párolgó levegő ingerekre adott válaszának értékelésére használják. A skála 0-3, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a 14. napon a Yeaple szonda értékelésével
Időkeret: 14 nap
A tapintási ingerre adott dentin túlérzékenységet Yeaple szondával kell meghatározni. A fogakat úgy értékelték ki, hogy a szondát a szájüreg felületén a cementzománc találkozásánál, a fogra merőlegesen megsimogatták. A szonda által kifejtett előre beállított erőt kezdetben 10 grammra állítottuk, és fokozatosan, 10 grammos lépésekben 70 grammra növelték, vagy addig, amíg a páciens először nem jelentkezett kellemetlen érzésről. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
14 nap
Változás a kiindulási értékhez képest a 14. napon a vizuális analóg pontszám (VAS) segítségével az evaporatív ingerek utáni fájdalomra
Időkeret: 14 nap
A résztvevők párolgási ingerekre adott válaszát úgy mérik, hogy megkérik a résztvevőket, hogy nullától 10-ig értékeljék fájdalmukat (10 cm-es skála segítségével). A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
14 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Olyan nemkívánatos események előfordulása, amelyek valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan a termékkel kapcsolatosak
Időkeret: 14 nap
A biztonságot a nemkívánatos események értékelésével értékelik.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IR Scientific Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Heather Doucette, IR Scientific Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SIP001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel