- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06166745
Efficacité du dentifrice Sensi-IP dans le traitement de l'hypersensibilité dentinaire par rapport à un dentifrice au fluorure de sodium
Une étude prospective, randomisée et de preuve de concept comparant l'efficacité du dentifrice Sensi-IP avec un dentifrice au fluorure de sodium dans le traitement de l'hypersensibilité dentinaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude est un essai clinique prospectif, randomisé, à bras parallèles, en double aveugle, sur un seul site d'étude, de preuve de concept. L'étude comprendra 2 bras d'étude : 1) Brossage avec un dentifrice au fluorure de sodium avec Sensi IP (N = 23) et 2) Brossage avec un dentifrice au fluorure de sodium (N = 23).
Un total de 46 adultes (âgés de 18 à 80 ans) seront inclus dans cet essai clinique. Pour tenir compte du potentiel d'abandon de 15 %, jusqu'à 46 participants peuvent être inscrits et traités avec l'objectif de 20 participants par bras.
Les procédures d'étude auront lieu aux délais suivants indiqués ci-dessous :
Visite 1 : Visite de dépistage - Consentement éclairé ; Vérification de l'éligibilité
Visite 2 : Jour de référence 1 : 7 jours après la sélection ; (+/- 1 Jour) -Confirmer l'éligibilité, 1er soin avec produit attribué
Visite 3 Jour 2 : 1 jour après la visite 2 ; (+1 jour) -Évaluations des études
Visite 4 : Jour 14 (14 jours après la visite 2 ;+/ 2 jours) -Évaluations finales de l'étude et sortie de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02142
- The Forsyth Institute
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être disposé et capable de respecter les termes du formulaire de consentement
- Peut signer de manière indépendante un consentement éclairé
- Participants 18-80 ans
- Acceptez de vous abstenir de tout autre blanchiment désensibilisant (fluorure stanneux, arginine, phosphosilicate de calcium, nanohydroxy apatite, nitrate de potassium et variétés) ou d'autres procédures dentaires pendant la durée de l'essai.
- Acceptez de vous abstenir de toute procédure d'hygiène bucco-dentaire (en plus du produit de l'étude) et de mâcher du chewing-gum pendant 8 h avant chaque visite programmée et de vous abstenir de manger et de boire pendant 4 h avant chaque visite (des gorgées d'eau sont autorisées pour prendre des médicaments de routine ).
- Avoir au moins deux dents hypersensibles (≥ 2 Schiff Airblast Sensitivity Score) cohérentes au moment du dépistage et de référence.
Dents cibles :
- Démontrer l'exposition de la dentine cervicale, qui peut être visible à l'aide de loupes
- Sont non adjacents dans 2 quadrants différents, antérieurs aux molaires.
Critère d'exclusion:
- êtes enceinte (à confirmer par un test de grossesse avec bandelette en vente libre) ou allaitez
- Avoir un piercing à la lèvre ou à la langue que le sujet ne veut pas retirer pendant la durée de l'étude
- Avoir un ulcère buccal actif (ulcère aphteux) au moment du dépistage
- Avoir subi un traitement désensibilisant (fluorure stanneux, arginine, phosphosilicate de calcium, nanohydroxy apatite, nitrate de potassium et variétés) dans le mois précédant la visite de dépistage
- Avoir subi un blanchiment dentaire dans les 8 semaines suivant le dépistage
- Avoir subi des procédures dentaires interventionnelles, de polissage et de détartrage dans le mois suivant le dépistage
- Sont actuellement en cours d’orthodontie
- Recevoir des médicaments/traitements concomitants pouvant affecter l'hypersensibilité dentinaire, par exemple, utilisation régulière (> 3 fois par semaine) d'analgésiques, d'antihistaminiques, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et de médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
- Démontrer un bruxisme sévère comme l'indiquent les douleurs musculaires signalées
- Flux salivaire réduit tel que déterminé par l'évaluation clinique et/ou le rapport du patient, diagnostiqué avec la maladie de Sjögren, ayant reçu une radiothérapie à la tête ou au cou au cours de l'année ou prenant actuellement des médicaments susceptibles de provoquer une xérostomie.
- avez une gingivite généralisée ou une maladie parodontale active telle que déterminée par l'examen clinique ou suivez un traitement pour la maladie ci-dessus
- Avoir subi une chirurgie gingivale au cours des six mois précédents
- Vous êtes allergique à l’un des ingrédients du dentifrice Study, y compris les composants aromatiques
- Avec une carie active ou toute condition telle qu'une pulpite qui précipiterait des douleurs buccales
- Qui ont déclaré avoir des troubles de l'alimentation, un reflux gastro-œsophagien incontrôlé (RGO ou reflux acide), une exposition alimentaire ou environnementale excessive aux acides ou d'autres affections systémiques prédisposant à l'hypersensibilité dentinaire.
- Participation à d'autres essais cliniques au cours des 28 jours précédents
- Avoir fumé/vapoté ou consommé de la marijuana au cours des 12 mois précédents
- reçoivent un diagnostic de maladie mentale instable ou de douleur chronique (par exemple, fibromyalgie, TMD, migraine, etc.) qui pourraient altérer la capacité du participant à signaler la douleur avec précision
- De l'avis de l'enquêteur, ne sont pas en mesure de se conformer pleinement aux exigences du procès
Ciblez les dents avec :
- Restaurations étendues ou insatisfaisantes, fractures, altérations parodontales, lésions carieuses, supports orthodontiques, traitements endodontiques ou altérations pulpaires interférant avec les évaluations confondantes
- Couronnes, facettes ou ponts
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dentifrice Sensi-IP
Dentifrice au fluorure de sodium avec Sensi-IP
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Brossage quotidien avec le dentifrice Sensi-IP pendant 14 jours en cas d'hypersensibilité dentinaire.
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Comparateur actif: Dentifrice au fluorure de sodium
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Brossage quotidien avec le dentifrice au Fluorure de Sodium pendant 14 jours en cas d'hypersensibilité dentinaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base au jour 14 à l'aide du score de sensibilité Schiff Airblast
Délai: 14 jours
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Le score de sensibilité Schiff Airblast est principalement utilisé pour évaluer la réponse des participants aux stimuli de l'air évaporé.
L'échelle est de 0 à 3 et des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base au jour 14 à l'aide de l'évaluation de la sonde Yeaple
Délai: 14 jours
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L'hypersensibilité dentine en réponse à un stimulus tactile doit être déterminée par la sonde Yeaple.
Les dents ont été évaluées en passant la sonde sur la surface buccale au niveau de la jonction cémento-émail, perpendiculairement à la dent.
La force prédéfinie exercée par la sonde était initialement fixée à 10 grammes et a été augmentée progressivement par incréments de 10 grammes jusqu'à 70 grammes ou jusqu'à ce que le patient signale pour la première fois une gêne.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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14 jours
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Changement par rapport à la valeur initiale au jour 14 à l'aide du score visuel analogique (EVA) pour la douleur suite à des stimuli par évaporation
Délai: 14 jours
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La réponse des participants aux stimuli évaporatifs sera mesurée en demandant aux participants d'évaluer leur douleur de zéro à 10 (en utilisant une échelle de 10 cm).
Des scores plus élevés signifient de pires résultats.
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14 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survenance d’événements indésirables éventuellement, probablement ou définitivement liés au produit
Délai: 14 jours
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La sécurité sera évaluée en évaluant les événements indésirables.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Heather Doucette, IR Scientific Inc.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Poulsen S, Errboe M, Hovgaard O, Worthington HW. Potassium nitrate toothpaste for dentine hypersensitivity. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(2):CD001476. doi: 10.1002/14651858.CD001476.
- Davari A, Ataei E, Assarzadeh H. Dentin hypersensitivity: etiology, diagnosis and treatment; a literature review. J Dent (Shiraz). 2013 Sep;14(3):136-45.
- Richmond NL. Dental hypersensitivity: recent advances in diagnosis and treatment. J Indiana Dent Assoc. 1993 Jan-Feb;72(1):20-2.
- Addy M, West NX. The role of toothpaste in the aetiology and treatment of dentine hypersensitivity. Monogr Oral Sci. 2013;23:75-87. doi: 10.1159/000350477. Epub 2013 Jun 28.
- Mantzourani M, Sharma D. Dentine sensitivity: past, present and future. J Dent. 2013 Jul;41 Suppl 4:S3-17. doi: 10.1016/S0300-5712(13)70002-2.
- Shearer A, Montazerian M, Sly JJ, Hill RG, Mauro JC. Trends and perspectives on the commercialization of bioactive glasses. Acta Biomater. 2023 Apr 1;160:14-31. doi: 10.1016/j.actbio.2023.02.020. Epub 2023 Feb 16.
- Hu ML, Zheng G, Zhang YD, Yan X, Li XC, Lin H. Effect of desensitizing toothpastes on dentine hypersensitivity: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2018 Aug;75:12-21. doi: 10.1016/j.jdent.2018.05.012. Epub 2018 May 19.
- MacDonald K, Boudreau E, Thomas GV, Badrock TC, Davies LJ, Lloyd MJ, Spradbery PS, Turner-Cahill S, Boyd D. In vitro evaluation of Sensi-IP(R): A soluble and mineralizing sensitivity solution. Heliyon. 2021 Dec 25;8(1):e08672. doi: 10.1016/j.heliyon.2021.e08672. eCollection 2022 Jan.
- Bakri MM, Hossain MZ, Razak FA, Saqina ZH, Misroni AA, Ab-Murat N, Kitagawa J, Saub RB. Dentinal tubules occluded by bioactive glass-containing toothpaste exhibit high resistance toward acidic soft drink challenge. Aust Dent J. 2017 Jun;62(2):186-191. doi: 10.1111/adj.12484. Epub 2017 May 22.
- Schiff T, Delgado E, Zhang YP, Cummins D, DeVizio W, Mateo LR. Clinical evaluation of the efficacy of an in-office desensitizing paste containing 8% arginine and calcium carbonate in providing instant and lasting relief of dentin hypersensitivity. Am J Dent. 2009 Mar;22 Spec No A:8A-15A.
- Nathoo S, Delgado E, Zhang YP, DeVizio W, Cummins D, Mateo LR. Comparing the efficacy in providing instant relief of dentin hypersensitivity of a new toothpaste containing 8.0% arginine, calcium carbonate, and 1450 ppm fluoride relative to a benchmark desensitizing toothpaste containing 2% potassium ion and 1450 ppm fluoride, and to a control toothpaste with 1450 ppm fluoride: a three-day clinical study in New Jersey, USA. J Clin Dent. 2009;20(4):123-30.
- Seong J, Newcombe RG, Foskett HL, Davies M, West NX. A randomised controlled trial to compare the efficacy of an aluminium lactate/potassium nitrate/hydroxylapatite toothpaste with a control toothpaste for the prevention of dentine hypersensitivity. J Dent. 2021 May;108:103619. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103619. Epub 2021 Feb 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIP001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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