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Efficacité du dentifrice Sensi-IP dans le traitement de l'hypersensibilité dentinaire par rapport à un dentifrice au fluorure de sodium

17 avril 2024 mis à jour par: IR Scientific Inc.

Une étude prospective, randomisée et de preuve de concept comparant l'efficacité du dentifrice Sensi-IP avec un dentifrice au fluorure de sodium dans le traitement de l'hypersensibilité dentinaire

L'étude est conçue comme un essai clinique pilote prospectif, randomisé, à bras parallèles, en double aveugle. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de Sensi-IP + NaF par rapport à un dentifrice NaF dans la réduction de l'hypersensibilité dentinaire chez les participants adultes sur 14 jours. Les critères d'évaluation de l'étude comprennent les stimuli de souffle d'air évaporatif (score de sensibilité Schiff Airblast), les stimuli tactiles (évaluation de la sonde Yeaple), les stimuli d'évaporation à l'échelle visuelle analogique et la survenue d'événements indésirables. L'étude comprendra 2 bras d'étude : 1. Dentifrice au fluorure de sodium avec Sensi IP (N = 23) et 2. Dentifrice au fluorure de sodium (N = 23). Au total, 46 participants (âgés de 18 à 80 ans) avec au moins une dent hypersensible dans 2 quadrants différents antérieurs aux molaires seront inscrits.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La conception de l'étude est un essai clinique prospectif, randomisé, à bras parallèles, en double aveugle, sur un seul site d'étude, de preuve de concept. L'étude comprendra 2 bras d'étude : 1) Brossage avec un dentifrice au fluorure de sodium avec Sensi IP (N = 23) et 2) Brossage avec un dentifrice au fluorure de sodium (N = 23).

Un total de 46 adultes (âgés de 18 à 80 ans) seront inclus dans cet essai clinique. Pour tenir compte du potentiel d'abandon de 15 %, jusqu'à 46 participants peuvent être inscrits et traités avec l'objectif de 20 participants par bras.

Les procédures d'étude auront lieu aux délais suivants indiqués ci-dessous :

Visite 1 : Visite de dépistage - Consentement éclairé ; Vérification de l'éligibilité

Visite 2 : Jour de référence 1 : 7 jours après la sélection ; (+/- 1 Jour) -Confirmer l'éligibilité, 1er soin avec produit attribué

Visite 3 Jour 2 : 1 jour après la visite 2 ; (+1 jour) -Évaluations des études

Visite 4 : Jour 14 (14 jours après la visite 2 ;+/ 2 jours) -Évaluations finales de l'étude et sortie de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02142
        • The Forsyth Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Être disposé et capable de respecter les termes du formulaire de consentement
  • Peut signer de manière indépendante un consentement éclairé
  • Participants 18-80 ans
  • Acceptez de vous abstenir de tout autre blanchiment désensibilisant (fluorure stanneux, arginine, phosphosilicate de calcium, nanohydroxy apatite, nitrate de potassium et variétés) ou d'autres procédures dentaires pendant la durée de l'essai.
  • Acceptez de vous abstenir de toute procédure d'hygiène bucco-dentaire (en plus du produit de l'étude) et de mâcher du chewing-gum pendant 8 h avant chaque visite programmée et de vous abstenir de manger et de boire pendant 4 h avant chaque visite (des gorgées d'eau sont autorisées pour prendre des médicaments de routine ).
  • Avoir au moins deux dents hypersensibles (≥ 2 Schiff Airblast Sensitivity Score) cohérentes au moment du dépistage et de référence.

Dents cibles :

  1. Démontrer l'exposition de la dentine cervicale, qui peut être visible à l'aide de loupes
  2. Sont non adjacents dans 2 quadrants différents, antérieurs aux molaires.

Critère d'exclusion:

  • êtes enceinte (à confirmer par un test de grossesse avec bandelette en vente libre) ou allaitez
  • Avoir un piercing à la lèvre ou à la langue que le sujet ne veut pas retirer pendant la durée de l'étude
  • Avoir un ulcère buccal actif (ulcère aphteux) au moment du dépistage
  • Avoir subi un traitement désensibilisant (fluorure stanneux, arginine, phosphosilicate de calcium, nanohydroxy apatite, nitrate de potassium et variétés) dans le mois précédant la visite de dépistage
  • Avoir subi un blanchiment dentaire dans les 8 semaines suivant le dépistage
  • Avoir subi des procédures dentaires interventionnelles, de polissage et de détartrage dans le mois suivant le dépistage
  • Sont actuellement en cours d’orthodontie
  • Recevoir des médicaments/traitements concomitants pouvant affecter l'hypersensibilité dentinaire, par exemple, utilisation régulière (> 3 fois par semaine) d'analgésiques, d'antihistaminiques, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et de médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
  • Démontrer un bruxisme sévère comme l'indiquent les douleurs musculaires signalées
  • Flux salivaire réduit tel que déterminé par l'évaluation clinique et/ou le rapport du patient, diagnostiqué avec la maladie de Sjögren, ayant reçu une radiothérapie à la tête ou au cou au cours de l'année ou prenant actuellement des médicaments susceptibles de provoquer une xérostomie.
  • avez une gingivite généralisée ou une maladie parodontale active telle que déterminée par l'examen clinique ou suivez un traitement pour la maladie ci-dessus
  • Avoir subi une chirurgie gingivale au cours des six mois précédents
  • Vous êtes allergique à l’un des ingrédients du dentifrice Study, y compris les composants aromatiques
  • Avec une carie active ou toute condition telle qu'une pulpite qui précipiterait des douleurs buccales
  • Qui ont déclaré avoir des troubles de l'alimentation, un reflux gastro-œsophagien incontrôlé (RGO ou reflux acide), une exposition alimentaire ou environnementale excessive aux acides ou d'autres affections systémiques prédisposant à l'hypersensibilité dentinaire.
  • Participation à d'autres essais cliniques au cours des 28 jours précédents
  • Avoir fumé/vapoté ou consommé de la marijuana au cours des 12 mois précédents
  • reçoivent un diagnostic de maladie mentale instable ou de douleur chronique (par exemple, fibromyalgie, TMD, migraine, etc.) qui pourraient altérer la capacité du participant à signaler la douleur avec précision
  • De l'avis de l'enquêteur, ne sont pas en mesure de se conformer pleinement aux exigences du procès

Ciblez les dents avec :

  1. Restaurations étendues ou insatisfaisantes, fractures, altérations parodontales, lésions carieuses, supports orthodontiques, traitements endodontiques ou altérations pulpaires interférant avec les évaluations confondantes
  2. Couronnes, facettes ou ponts

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dentifrice Sensi-IP
Dentifrice au fluorure de sodium avec Sensi-IP
Brossage quotidien avec le dentifrice Sensi-IP pendant 14 jours en cas d'hypersensibilité dentinaire.
Comparateur actif: Dentifrice au fluorure de sodium
Brossage quotidien avec le dentifrice au Fluorure de Sodium pendant 14 jours en cas d'hypersensibilité dentinaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base au jour 14 à l'aide du score de sensibilité Schiff Airblast
Délai: 14 jours
Le score de sensibilité Schiff Airblast est principalement utilisé pour évaluer la réponse des participants aux stimuli de l'air évaporé. L'échelle est de 0 à 3 et des scores plus élevés signifient un pire résultat.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base au jour 14 à l'aide de l'évaluation de la sonde Yeaple
Délai: 14 jours
L'hypersensibilité dentine en réponse à un stimulus tactile doit être déterminée par la sonde Yeaple. Les dents ont été évaluées en passant la sonde sur la surface buccale au niveau de la jonction cémento-émail, perpendiculairement à la dent. La force prédéfinie exercée par la sonde était initialement fixée à 10 grammes et a été augmentée progressivement par incréments de 10 grammes jusqu'à 70 grammes ou jusqu'à ce que le patient signale pour la première fois une gêne. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
14 jours
Changement par rapport à la valeur initiale au jour 14 à l'aide du score visuel analogique (EVA) pour la douleur suite à des stimuli par évaporation
Délai: 14 jours
La réponse des participants aux stimuli évaporatifs sera mesurée en demandant aux participants d'évaluer leur douleur de zéro à 10 (en utilisant une échelle de 10 cm). Des scores plus élevés signifient de pires résultats.
14 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survenance d’événements indésirables éventuellement, probablement ou définitivement liés au produit
Délai: 14 jours
La sécurité sera évaluée en évaluant les événements indésirables.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Heather Doucette, IR Scientific Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2023

Première publication (Réel)

12 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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