Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Sensi-IP tannkrem ved behandling av dentinal overfølsomhet sammenlignet med en natriumfluorid-tannkrem

17. april 2024 oppdatert av: IR Scientific Inc.

En prospektiv, randomisert, bevis-av-konsept-studie som sammenligner effekten av Sensi-IP-tannkrem med en natriumfluorid-tannkrem ved behandling av dentinal overfølsomhet

Studien er utformet som en prospektiv, randomisert, parallellarm, dobbeltblindet, klinisk pilotforsøk. Hovedmålet er å evaluere effekten av Sensi-IP +NaF sammenlignet med en NaF-tannkrem i reduksjonen av dentinoverfølsomhet hos voksne deltakere over 14 dager. Studiens endepunkter inkluderer Evaporative Air Blast Stimuli (Schiff Airblast Sensitivity Score), Taktil Stimuli (Yeaple probe Assessment), Visual Analogue Scale Evaporative Stimuli og forekomsten av uønskede hendelser. Studien vil omfatte 2 studiearmer: 1. Natriumfluorid tannkrem med Sensi IP (N=23) og 2. Natriumfluorid tannkrem (N=23). Totalt 46 deltakere (alder 18-80 år) med minst én overfølsom tann i 2 forskjellige kvadranter som er anterior for jekslene vil bli registrert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet er en prospektiv, randomisert, parallell arm, dobbeltblindet, enkelt studiested, proof of concept klinisk studie. Studien vil omfatte 2 studiearmer: 1) Børsting med natriumfluorid-tannkrem med Sensi IP (N=23) og 2) Børsting med natriumfluorid-tannkrem (N=23).

Totalt 46 voksne (18 - 80 år) vil bli inkludert i denne kliniske studien. For å ta høyde for potensialet til et frafall på 15 %, kan så mange som 46 deltakere bli registrert og behandlet med målet om 20 deltakere per arm.

Studieprosedyrer vil finne sted på følgende tidslinjer vist nedenfor:

Besøk 1: Screening Besøk -Informert samtykke; Screening for kvalifisering

Besøk 2: Baseline Dag 1: 7 dager etter screening; (+/- 1 dag) -Bekreft kvalifisering, 1. behandling med tildelt produkt

Besøk 3 Dag 2: 1 Dag etter besøk 2; (+1 dag) -Studievurderinger

Besøk 4: Dag 14 (14 dager etter besøk 2 ;+/ 2 dager) - Endelige studievurderinger og studieavslutning

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02142
        • The Forsyth Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å overholde vilkårene i samtykkeskjemaet
  • Kan selvstendig signere informert samtykke
  • Deltakere 18-80 år
  • Godta å avstå fra annen desensibiliserende, (tinn(II)fluorid, arginin, kalsiumfosfosilikat, nanohydroksyapatitt, kaliumnitrat og varianter) bleking eller andre tannprosedyrer i løpet av prøveperioden
  • Godta å avstå fra alle munnhygieneprosedyrer (i tillegg til studieproduktet) og tyggegummi i 8 timer før hvert planlagt besøk og avstå fra å spise og drikke i 4 timer før hvert besøk (slukker med vann er tillatt for å ta rutinemedisiner ).
  • Ha minst to overfølsomme tenner (≥2 Schiff Airblast Sensitivity Score) konsekvente ved screening og baseline.

Måltenner:

  1. Vis cervikal dentineksponering, som kan være synlig ved bruk av lupper
  2. Er ikke-tilstøtende i 2 forskjellige kvadranter, foran molarene.

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid (skal bekreftes av en reseptfri graviditetstest) eller ammer
  • Ha leppe- eller tungepiercing som forsøkspersonen ikke er villig til å fjerne under studiens varighet
  • Ha et aktivt munnsår (Afthous ulcer) på tidspunktet for screening
  • Har gjennomgått desensibiliserende behandling (tinn(II)fluorid, arginin, kalsiumfosfosilikat, nanohydroksyapatitt, kaliumnitrat og varianter) innen 1 måned før screeningbesøket
  • Har gjennomgått tannbleking innen 8 uker etter screening
  • Har gjennomgått skala, polering, intervensjonelle tannprosedyrer innen 1 måned etter screening
  • Gjennomgår for tiden kjeveortopedi
  • Samtidig medisinering/behandling som kan påvirke dentinoverfølsomhet, for eksempel regelmessig bruk (>3X per uke) av smertestillende midler, antihistaminer, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og selektive serotoninreopptakshemmere
  • Vis alvorlig bruksisme som indikert av rapportert muskelsmerter
  • Redusert spyttstrøm som bestemt av klinisk vurdering og/eller pasientrapport, diagnostisert med Sjøgrens sykdom, mottatt strålebehandling mot hodet eller nakken i løpet av et år eller for tiden på medisiner som kan forårsake xerostomi
  • Har generalisert gingivitt eller aktiv periodontal sykdom som bestemt av den kliniske undersøkelsen eller under behandling for sykdommen ovenfor
  • Har hatt tannkjøttoperasjoner de siste seks månedene
  • Har allergi mot noen av Study-tannkremingrediensene, inkludert smakskomponentene
  • Med aktiv karies eller en hvilken som helst tilstand som pulpitt som vil utløse munnsmerter
  • Som har selvrapporterte spiseforstyrrelser, ukontrollert gastroøsofageal reflukssykdom (GERD eller Acid Reflux), overdreven diett- eller miljøeksponering for syrer eller andre systemiske tilstander som disponerer for dentinal overfølsomhet
  • Deltok i andre kliniske studier i løpet av de siste 28 dagene
  • Har røykt/dampet eller brukt marihuana de siste 12 månedene
  • Er diagnostisert med ustabil psykisk sykdom eller kronisk smerte (f.eks. fibromyalgi, TMD, migrene osv.) som kan endre deltakerens evne til å rapportere smerte nøyaktig
  • Etter etterforskerens oppfatning, er ikke i stand til å overholde prøvekravene fullt ut

Mål tenner med:

  1. Omfattende eller utilfredsstillende restaureringsfrakturer, periodontale endringer, karieslesjoner, kjeveortopedisk braketter, endodontiske behandlinger eller pulpaendringer som forstyrrer forvirrende evalueringer
  2. Kroner, finer eller broer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sensi-IP tannkrem
Sodium Fluorid Tannkrem med Sensi-IP
Børsting daglig med Sensi-IP tannkrem i 14 dager for tannoverfølsomhet.
Aktiv komparator: Natriumfluortannkrem
Sodium Fluorid Tannkrem
Børsting daglig med Sodium Fluorid tannkrem i 14 dager for dentinoverfølsomhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra baseline på dag 14 ved å bruke Schiff Airblast Sensitivity Score
Tidsramme: 14 dager
Schiff Airblast-sensitivitetspoeng brukes hovedsakelig til å vurdere deltakerrespons på fordampet luftstimuli. Skalaen er 0-3 og høyere score betyr dårligere resultat.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på dag 14 ved å bruke Yeaple-sondevurderingen
Tidsramme: 14 dager
Dentin Overfølsomhet som respons på taktil stimulus skal bestemmes av Yeaple-sonde. Tennene ble evaluert ved å stryke sonden over den bukkale overflaten ved sementoemaljekrysset, vinkelrett på tannen. Den forhåndsinnstilte kraften som ble utøvd av sonden ble opprinnelig satt til 10 gram og ble økt progressivt i trinn på 10 gram opp til 70 gram eller inntil pasienten først rapporterte å oppleve ubehag. Høyere score betyr et bedre resultat.
14 dager
Endring fra baseline på dag 14 ved å bruke Visual Analogue Score (VAS) for smerte etter fordampningsstimuli
Tidsramme: 14 dager
Deltakernes respons på evaporative stimuli vil bli målt ved å be deltakerne vurdere smerten fra null til 10 (ved å bruke en 10 cm skala). Høyere score betyr dårligere resultat.
14 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av uønskede hendelser som muligens, sannsynligvis eller definitivt er relatert til produktet
Tidsramme: 14 dager
Sikkerheten vil bli evaluert ved å vurdere uønskede hendelser.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Heather Doucette, IR Scientific Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere