- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06166745
Effekten av Sensi-IP tannkrem ved behandling av dentinal overfølsomhet sammenlignet med en natriumfluorid-tannkrem
En prospektiv, randomisert, bevis-av-konsept-studie som sammenligner effekten av Sensi-IP-tannkrem med en natriumfluorid-tannkrem ved behandling av dentinal overfølsomhet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er en prospektiv, randomisert, parallell arm, dobbeltblindet, enkelt studiested, proof of concept klinisk studie. Studien vil omfatte 2 studiearmer: 1) Børsting med natriumfluorid-tannkrem med Sensi IP (N=23) og 2) Børsting med natriumfluorid-tannkrem (N=23).
Totalt 46 voksne (18 - 80 år) vil bli inkludert i denne kliniske studien. For å ta høyde for potensialet til et frafall på 15 %, kan så mange som 46 deltakere bli registrert og behandlet med målet om 20 deltakere per arm.
Studieprosedyrer vil finne sted på følgende tidslinjer vist nedenfor:
Besøk 1: Screening Besøk -Informert samtykke; Screening for kvalifisering
Besøk 2: Baseline Dag 1: 7 dager etter screening; (+/- 1 dag) -Bekreft kvalifisering, 1. behandling med tildelt produkt
Besøk 3 Dag 2: 1 Dag etter besøk 2; (+1 dag) -Studievurderinger
Besøk 4: Dag 14 (14 dager etter besøk 2 ;+/ 2 dager) - Endelige studievurderinger og studieavslutning
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02142
- The Forsyth Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å overholde vilkårene i samtykkeskjemaet
- Kan selvstendig signere informert samtykke
- Deltakere 18-80 år
- Godta å avstå fra annen desensibiliserende, (tinn(II)fluorid, arginin, kalsiumfosfosilikat, nanohydroksyapatitt, kaliumnitrat og varianter) bleking eller andre tannprosedyrer i løpet av prøveperioden
- Godta å avstå fra alle munnhygieneprosedyrer (i tillegg til studieproduktet) og tyggegummi i 8 timer før hvert planlagt besøk og avstå fra å spise og drikke i 4 timer før hvert besøk (slukker med vann er tillatt for å ta rutinemedisiner ).
- Ha minst to overfølsomme tenner (≥2 Schiff Airblast Sensitivity Score) konsekvente ved screening og baseline.
Måltenner:
- Vis cervikal dentineksponering, som kan være synlig ved bruk av lupper
- Er ikke-tilstøtende i 2 forskjellige kvadranter, foran molarene.
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid (skal bekreftes av en reseptfri graviditetstest) eller ammer
- Ha leppe- eller tungepiercing som forsøkspersonen ikke er villig til å fjerne under studiens varighet
- Ha et aktivt munnsår (Afthous ulcer) på tidspunktet for screening
- Har gjennomgått desensibiliserende behandling (tinn(II)fluorid, arginin, kalsiumfosfosilikat, nanohydroksyapatitt, kaliumnitrat og varianter) innen 1 måned før screeningbesøket
- Har gjennomgått tannbleking innen 8 uker etter screening
- Har gjennomgått skala, polering, intervensjonelle tannprosedyrer innen 1 måned etter screening
- Gjennomgår for tiden kjeveortopedi
- Samtidig medisinering/behandling som kan påvirke dentinoverfølsomhet, for eksempel regelmessig bruk (>3X per uke) av smertestillende midler, antihistaminer, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og selektive serotoninreopptakshemmere
- Vis alvorlig bruksisme som indikert av rapportert muskelsmerter
- Redusert spyttstrøm som bestemt av klinisk vurdering og/eller pasientrapport, diagnostisert med Sjøgrens sykdom, mottatt strålebehandling mot hodet eller nakken i løpet av et år eller for tiden på medisiner som kan forårsake xerostomi
- Har generalisert gingivitt eller aktiv periodontal sykdom som bestemt av den kliniske undersøkelsen eller under behandling for sykdommen ovenfor
- Har hatt tannkjøttoperasjoner de siste seks månedene
- Har allergi mot noen av Study-tannkremingrediensene, inkludert smakskomponentene
- Med aktiv karies eller en hvilken som helst tilstand som pulpitt som vil utløse munnsmerter
- Som har selvrapporterte spiseforstyrrelser, ukontrollert gastroøsofageal reflukssykdom (GERD eller Acid Reflux), overdreven diett- eller miljøeksponering for syrer eller andre systemiske tilstander som disponerer for dentinal overfølsomhet
- Deltok i andre kliniske studier i løpet av de siste 28 dagene
- Har røykt/dampet eller brukt marihuana de siste 12 månedene
- Er diagnostisert med ustabil psykisk sykdom eller kronisk smerte (f.eks. fibromyalgi, TMD, migrene osv.) som kan endre deltakerens evne til å rapportere smerte nøyaktig
- Etter etterforskerens oppfatning, er ikke i stand til å overholde prøvekravene fullt ut
Mål tenner med:
- Omfattende eller utilfredsstillende restaureringsfrakturer, periodontale endringer, karieslesjoner, kjeveortopedisk braketter, endodontiske behandlinger eller pulpaendringer som forstyrrer forvirrende evalueringer
- Kroner, finer eller broer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sensi-IP tannkrem
Sodium Fluorid Tannkrem med Sensi-IP
|
Børsting daglig med Sensi-IP tannkrem i 14 dager for tannoverfølsomhet.
|
|
Aktiv komparator: Natriumfluortannkrem
Sodium Fluorid Tannkrem
|
Børsting daglig med Sodium Fluorid tannkrem i 14 dager for dentinoverfølsomhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra baseline på dag 14 ved å bruke Schiff Airblast Sensitivity Score
Tidsramme: 14 dager
|
Schiff Airblast-sensitivitetspoeng brukes hovedsakelig til å vurdere deltakerrespons på fordampet luftstimuli.
Skalaen er 0-3 og høyere score betyr dårligere resultat.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på dag 14 ved å bruke Yeaple-sondevurderingen
Tidsramme: 14 dager
|
Dentin Overfølsomhet som respons på taktil stimulus skal bestemmes av Yeaple-sonde.
Tennene ble evaluert ved å stryke sonden over den bukkale overflaten ved sementoemaljekrysset, vinkelrett på tannen.
Den forhåndsinnstilte kraften som ble utøvd av sonden ble opprinnelig satt til 10 gram og ble økt progressivt i trinn på 10 gram opp til 70 gram eller inntil pasienten først rapporterte å oppleve ubehag.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
14 dager
|
|
Endring fra baseline på dag 14 ved å bruke Visual Analogue Score (VAS) for smerte etter fordampningsstimuli
Tidsramme: 14 dager
|
Deltakernes respons på evaporative stimuli vil bli målt ved å be deltakerne vurdere smerten fra null til 10 (ved å bruke en 10 cm skala).
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
14 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av uønskede hendelser som muligens, sannsynligvis eller definitivt er relatert til produktet
Tidsramme: 14 dager
|
Sikkerheten vil bli evaluert ved å vurdere uønskede hendelser.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Heather Doucette, IR Scientific Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Poulsen S, Errboe M, Hovgaard O, Worthington HW. Potassium nitrate toothpaste for dentine hypersensitivity. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(2):CD001476. doi: 10.1002/14651858.CD001476.
- Davari A, Ataei E, Assarzadeh H. Dentin hypersensitivity: etiology, diagnosis and treatment; a literature review. J Dent (Shiraz). 2013 Sep;14(3):136-45.
- Richmond NL. Dental hypersensitivity: recent advances in diagnosis and treatment. J Indiana Dent Assoc. 1993 Jan-Feb;72(1):20-2.
- Addy M, West NX. The role of toothpaste in the aetiology and treatment of dentine hypersensitivity. Monogr Oral Sci. 2013;23:75-87. doi: 10.1159/000350477. Epub 2013 Jun 28.
- Mantzourani M, Sharma D. Dentine sensitivity: past, present and future. J Dent. 2013 Jul;41 Suppl 4:S3-17. doi: 10.1016/S0300-5712(13)70002-2.
- Shearer A, Montazerian M, Sly JJ, Hill RG, Mauro JC. Trends and perspectives on the commercialization of bioactive glasses. Acta Biomater. 2023 Apr 1;160:14-31. doi: 10.1016/j.actbio.2023.02.020. Epub 2023 Feb 16.
- Hu ML, Zheng G, Zhang YD, Yan X, Li XC, Lin H. Effect of desensitizing toothpastes on dentine hypersensitivity: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2018 Aug;75:12-21. doi: 10.1016/j.jdent.2018.05.012. Epub 2018 May 19.
- MacDonald K, Boudreau E, Thomas GV, Badrock TC, Davies LJ, Lloyd MJ, Spradbery PS, Turner-Cahill S, Boyd D. In vitro evaluation of Sensi-IP(R): A soluble and mineralizing sensitivity solution. Heliyon. 2021 Dec 25;8(1):e08672. doi: 10.1016/j.heliyon.2021.e08672. eCollection 2022 Jan.
- Bakri MM, Hossain MZ, Razak FA, Saqina ZH, Misroni AA, Ab-Murat N, Kitagawa J, Saub RB. Dentinal tubules occluded by bioactive glass-containing toothpaste exhibit high resistance toward acidic soft drink challenge. Aust Dent J. 2017 Jun;62(2):186-191. doi: 10.1111/adj.12484. Epub 2017 May 22.
- Schiff T, Delgado E, Zhang YP, Cummins D, DeVizio W, Mateo LR. Clinical evaluation of the efficacy of an in-office desensitizing paste containing 8% arginine and calcium carbonate in providing instant and lasting relief of dentin hypersensitivity. Am J Dent. 2009 Mar;22 Spec No A:8A-15A.
- Nathoo S, Delgado E, Zhang YP, DeVizio W, Cummins D, Mateo LR. Comparing the efficacy in providing instant relief of dentin hypersensitivity of a new toothpaste containing 8.0% arginine, calcium carbonate, and 1450 ppm fluoride relative to a benchmark desensitizing toothpaste containing 2% potassium ion and 1450 ppm fluoride, and to a control toothpaste with 1450 ppm fluoride: a three-day clinical study in New Jersey, USA. J Clin Dent. 2009;20(4):123-30.
- Seong J, Newcombe RG, Foskett HL, Davies M, West NX. A randomised controlled trial to compare the efficacy of an aluminium lactate/potassium nitrate/hydroxylapatite toothpaste with a control toothpaste for the prevention of dentine hypersensitivity. J Dent. 2021 May;108:103619. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103619. Epub 2021 Feb 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIP001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .