Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Sensi-IP-tandpasta til behandling af dentinal overfølsomhed sammenlignet med en natriumfluorid-tandpasta

17. april 2024 opdateret af: IR Scientific Inc.

En prospektiv, randomiseret, Proof-of-Concept-undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​Sensi-IP-tandpasta med en natriumfluorid-tandpasta til behandling af dentinal overfølsomhed

Undersøgelsen er designet som et prospektivt, randomiseret, dobbelt-blindet, parallelarmet, klinisk pilotforsøg. Det primære formål er at evaluere effektiviteten af ​​Sensi-IP +NaF sammenlignet med en NaF-tandpasta til reduktion af dentinoverfølsomhed hos voksne deltagere over 14 dage. Undersøgelsens endepunkter inkluderer Evaporative Air Blast Stimuli (Schiff Airblast Sensitivity Score), Taktil Stimuli (Yeaple probe Assessment), Visual Analogue Scale Evaporative Stimuli og forekomsten af ​​uønskede hændelser. Undersøgelsen vil omfatte 2 undersøgelsesarme: 1. Natriumfluorid-tandpasta med Sensi IP (N=23) og 2. Natriumfluorid-tandpasta (N=23). I alt 46 deltagere (i alderen 18-80 år) med mindst én overfølsom tand i 2 forskellige kvadranter, som er foran kindtænderne, vil blive tilmeldt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er et prospektivt, randomiseret, parallelarm, dobbeltblindet, enkelt studiested, proof of concept klinisk forsøg. Undersøgelsen vil omfatte 2 studiearme: 1) Børstning med natriumfluorid-tandpasta med Sensi IP (N=23) og 2) Børstning med natriumfluorid-tandpasta (N=23).

I alt 46 voksne (18 - 80 år) vil blive inkluderet i dette kliniske forsøg. For at tage højde for potentialet for et frafald på 15 %, kan op til 46 deltagere tilmeldes og behandles med målet om 20 deltagere pr. arm.

Undersøgelsesprocedurer vil finde sted på følgende tidslinjer vist nedenfor:

Besøg 1: Screeningbesøg -Informeret samtykke; Screening for berettigelse

Besøg 2: Basisdag 1: 7 dage efter screening; (+/- 1 dag) -Bekræft berettigelse, 1. behandling med tildelt produkt

Besøg 3 Dag 2: 1 Dag efter Besøg 2; (+1 dag) -Studievurderinger

Besøg 4: Dag 14 (14 dage efter besøg 2 ;+/ 2 dage) - Afsluttende undersøgelsesvurderinger og undersøgelsesafslutning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02142
        • The Forsyth Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at overholde betingelserne i samtykkeerklæringen
  • Kan selvstændigt underskrive informeret samtykke
  • Deltagere 18-80 år
  • Accepter at afholde dig fra enhver anden desensibiliserende, (stannofluorid, arginin, calciumphosphosilikat, nanohydroxyapatit, kaliumnitrat og varianter) blegning eller andre tandbehandlinger under forsøgets varighed
  • Accepter at afstå fra alle mundhygiejneprocedurer (udover undersøgelsesproduktet) og tyggegummi i 8 timer før hvert planlagt besøg og afstå fra at spise og drikke i 4 timer før hvert besøg (slukke vand er tilladt for at tage rutinemedicin ).
  • Hav mindst to overfølsomme tænder (≥2 Schiff Airblast Sensitivity Score) konsistente ved screening og baseline.

Måltænder:

  1. Vis cervikal dentineksponering, som kan være synlig ved brug af lupper
  2. Er ikke-tilstødende i 2 forskellige kvadranter, foran kindtænderne.

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid (skal bekræftes af en over-the-counter-graviditetstest) eller ammer
  • Få en læbe- eller tungepiercing, som forsøgspersonen ikke er villig til at fjerne under undersøgelsens varighed
  • Har et aktivt mundsår (Aphthous ulcer) på tidspunktet for screeningen
  • Har gennemgået desensibiliserende behandling (stannofluorid, arginin, calciumphosphosilikat, nanohydroxyapatit, kaliumnitrat og sorter) inden for 1 måned forud for screeningsbesøget
  • Har gennemgået tandblegning inden for 8 uger efter screening
  • Har gennemgået skala, polering, interventionelle tandprocedurer inden for 1 måned efter screening
  • Er i øjeblikket i gang med tandregulering
  • Modtagelse af samtidig medicin/behandling, der kan påvirke dentinoverfølsomhed, f.eks. regelmæssig brug (>3 gange om ugen) af analgetika, antihistaminer, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og selektiv serotoningenoptagelseshæmmer medicin
  • Demonstrer alvorlig bruxisme som angivet ved rapporteret muskelsmerter
  • Reduceret spytstrøm som bestemt af klinisk vurdering og/eller patientrapport, diagnosticeret med Sjogrens sygdom, modtaget strålebehandling til hoved eller nakke inden for et år eller i øjeblikket på medicin, der kan forårsage xerostomi
  • Har generaliseret tandkødsbetændelse eller aktiv parodontal sygdom som bestemt af den kliniske undersøgelse eller under behandling for ovennævnte sygdom
  • Har fået foretaget en tandkødsoperation i de foregående seks måneder
  • Har allergi over for alle Study-tandpastaingredienser, inklusive smagskomponenterne
  • Med aktiv caries eller enhver tilstand såsom pulpitis, der ville fremkalde mundsmerter
  • Hvem har selvrapporterede spiseforstyrrelser, ukontrolleret gastroøsofageal reflukssygdom (GERD eller Acid Reflux), overdreven kost- eller miljøeksponering for syrer eller andre systemiske tilstande, der er disponerende for dentin overfølsomhed
  • Deltog i andre kliniske forsøg i de foregående 28 dage
  • Har røget/dampet eller brugt marihuana inden for de seneste 12 måneder
  • Er diagnosticeret med ustabil psykisk sygdom eller kronisk smerte (f.eks. fibromyalgi, TMD, migræne osv.), der kan ændre deltagerens evne til at rapportere smerte præcist
  • Efter efterforskerens mening ikke er i stand til fuldt ud at overholde forsøgskravene

Måltænder med:

  1. Omfattende eller utilfredsstillende restaureringsfrakturer, parodontale ændringer, carieslæsioner, ortodontiske beslag, endodontiske behandlinger eller pulpaændringer, der forstyrrer forvirrende evalueringer
  2. Kroner, finer eller broer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sensi-IP tandpasta
Natriumfluorid-tandpasta med Sensi-IP
Børst dagligt med Sensi-IP tandpastaen i 14 dage for overfølsomhed over for dentin.
Aktiv komparator: Natriumfluorid tandpasta
Børst dagligt med natriumfluorid-tandpastaen i 14 dage for dentinoverfølsomhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline på dag 14 ved at bruge Schiff Airblast Sensitivity Score
Tidsramme: 14 dage
Schiff Airblast-følsomhedsscore bruges hovedsageligt til at vurdere deltagernes reaktion på fordampede luftstimuli. Skalaen er 0-3, og højere score betyder et dårligere resultat.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline på dag 14 ved hjælp af Yeaple-sondevurderingen
Tidsramme: 14 dage
Dentin Overfølsomhed som reaktion på taktil stimulus skal bestemmes af Yeaple-sonden. Tænderne blev vurderet ved at stryge sonden hen over den bukkale overflade ved cementoenamelforbindelsen, vinkelret på tanden. Den forudindstillede kraft, der blev udøvet af sonden, blev oprindeligt indstillet til 10 gram og blev øget gradvist i trin på 10 gram op til 70 gram, eller indtil patienten første gang rapporterede at opleve ubehag. Højere score betyder et bedre resultat.
14 dage
Skift fra baseline på dag 14 ved hjælp af Visual Analogue Score (VAS) for smerter efter fordampningsstimuli
Tidsramme: 14 dage
Deltagernes reaktion på fordampningsstimuli vil blive målt ved at bede deltagerne om at vurdere deres smerte fra nul til 10 (ved hjælp af en 10 cm skala). Højere score betyder dårligere resultat.
14 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​uønskede hændelser, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til produktet
Tidsramme: 14 dage
Sikkerheden vil blive evalueret ved at vurdere uønskede hændelser.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Heather Doucette, IR Scientific Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2023

Først opslået (Faktiske)

12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dentinal overfølsomhed

Kliniske forsøg med Sensi-IP tandpasta

3
Abonner