- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06166745
Effektiviteten af Sensi-IP-tandpasta til behandling af dentinal overfølsomhed sammenlignet med en natriumfluorid-tandpasta
En prospektiv, randomiseret, Proof-of-Concept-undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af Sensi-IP-tandpasta med en natriumfluorid-tandpasta til behandling af dentinal overfølsomhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesignet er et prospektivt, randomiseret, parallelarm, dobbeltblindet, enkelt studiested, proof of concept klinisk forsøg. Undersøgelsen vil omfatte 2 studiearme: 1) Børstning med natriumfluorid-tandpasta med Sensi IP (N=23) og 2) Børstning med natriumfluorid-tandpasta (N=23).
I alt 46 voksne (18 - 80 år) vil blive inkluderet i dette kliniske forsøg. For at tage højde for potentialet for et frafald på 15 %, kan op til 46 deltagere tilmeldes og behandles med målet om 20 deltagere pr. arm.
Undersøgelsesprocedurer vil finde sted på følgende tidslinjer vist nedenfor:
Besøg 1: Screeningbesøg -Informeret samtykke; Screening for berettigelse
Besøg 2: Basisdag 1: 7 dage efter screening; (+/- 1 dag) -Bekræft berettigelse, 1. behandling med tildelt produkt
Besøg 3 Dag 2: 1 Dag efter Besøg 2; (+1 dag) -Studievurderinger
Besøg 4: Dag 14 (14 dage efter besøg 2 ;+/ 2 dage) - Afsluttende undersøgelsesvurderinger og undersøgelsesafslutning
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Heather Doucette
- Telefonnummer: (902) 402-6026
- E-mail: hdoucette@ir-scientific.com
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02142
- The Forsyth Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at overholde betingelserne i samtykkeerklæringen
- Kan selvstændigt underskrive informeret samtykke
- Deltagere 18-80 år
- Accepter at afholde dig fra enhver anden desensibiliserende, (stannofluorid, arginin, calciumphosphosilikat, nanohydroxyapatit, kaliumnitrat og varianter) blegning eller andre tandbehandlinger under forsøgets varighed
- Accepter at afstå fra alle mundhygiejneprocedurer (udover undersøgelsesproduktet) og tyggegummi i 8 timer før hvert planlagt besøg og afstå fra at spise og drikke i 4 timer før hvert besøg (slukke vand er tilladt for at tage rutinemedicin ).
- Hav mindst to overfølsomme tænder (≥2 Schiff Airblast Sensitivity Score) konsistente ved screening og baseline.
Måltænder:
- Vis cervikal dentineksponering, som kan være synlig ved brug af lupper
- Er ikke-tilstødende i 2 forskellige kvadranter, foran kindtænderne.
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid (skal bekræftes af en over-the-counter-graviditetstest) eller ammer
- Få en læbe- eller tungepiercing, som forsøgspersonen ikke er villig til at fjerne under undersøgelsens varighed
- Har et aktivt mundsår (Aphthous ulcer) på tidspunktet for screeningen
- Har gennemgået desensibiliserende behandling (stannofluorid, arginin, calciumphosphosilikat, nanohydroxyapatit, kaliumnitrat og sorter) inden for 1 måned forud for screeningsbesøget
- Har gennemgået tandblegning inden for 8 uger efter screening
- Har gennemgået skala, polering, interventionelle tandprocedurer inden for 1 måned efter screening
- Er i øjeblikket i gang med tandregulering
- Modtagelse af samtidig medicin/behandling, der kan påvirke dentinoverfølsomhed, f.eks. regelmæssig brug (>3 gange om ugen) af analgetika, antihistaminer, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og selektiv serotoningenoptagelseshæmmer medicin
- Demonstrer alvorlig bruxisme som angivet ved rapporteret muskelsmerter
- Reduceret spytstrøm som bestemt af klinisk vurdering og/eller patientrapport, diagnosticeret med Sjogrens sygdom, modtaget strålebehandling til hoved eller nakke inden for et år eller i øjeblikket på medicin, der kan forårsage xerostomi
- Har generaliseret tandkødsbetændelse eller aktiv parodontal sygdom som bestemt af den kliniske undersøgelse eller under behandling for ovennævnte sygdom
- Har fået foretaget en tandkødsoperation i de foregående seks måneder
- Har allergi over for alle Study-tandpastaingredienser, inklusive smagskomponenterne
- Med aktiv caries eller enhver tilstand såsom pulpitis, der ville fremkalde mundsmerter
- Hvem har selvrapporterede spiseforstyrrelser, ukontrolleret gastroøsofageal reflukssygdom (GERD eller Acid Reflux), overdreven kost- eller miljøeksponering for syrer eller andre systemiske tilstande, der er disponerende for dentin overfølsomhed
- Deltog i andre kliniske forsøg i de foregående 28 dage
- Har røget/dampet eller brugt marihuana inden for de seneste 12 måneder
- Er diagnosticeret med ustabil psykisk sygdom eller kronisk smerte (f.eks. fibromyalgi, TMD, migræne osv.), der kan ændre deltagerens evne til at rapportere smerte præcist
- Efter efterforskerens mening ikke er i stand til fuldt ud at overholde forsøgskravene
Måltænder med:
- Omfattende eller utilfredsstillende restaureringsfrakturer, parodontale ændringer, carieslæsioner, ortodontiske beslag, endodontiske behandlinger eller pulpaændringer, der forstyrrer forvirrende evalueringer
- Kroner, finer eller broer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sensi-IP tandpasta
Natriumfluorid-tandpasta med Sensi-IP
|
Børst dagligt med Sensi-IP tandpastaen i 14 dage for overfølsomhed over for dentin.
|
Aktiv komparator: Natriumfluorid tandpasta
|
Børst dagligt med natriumfluorid-tandpastaen i 14 dage for dentinoverfølsomhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift fra baseline på dag 14 ved at bruge Schiff Airblast Sensitivity Score
Tidsramme: 14 dage
|
Schiff Airblast-følsomhedsscore bruges hovedsageligt til at vurdere deltagernes reaktion på fordampede luftstimuli.
Skalaen er 0-3, og højere score betyder et dårligere resultat.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift fra baseline på dag 14 ved hjælp af Yeaple-sondevurderingen
Tidsramme: 14 dage
|
Dentin Overfølsomhed som reaktion på taktil stimulus skal bestemmes af Yeaple-sonden.
Tænderne blev vurderet ved at stryge sonden hen over den bukkale overflade ved cementoenamelforbindelsen, vinkelret på tanden.
Den forudindstillede kraft, der blev udøvet af sonden, blev oprindeligt indstillet til 10 gram og blev øget gradvist i trin på 10 gram op til 70 gram, eller indtil patienten første gang rapporterede at opleve ubehag.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
14 dage
|
Skift fra baseline på dag 14 ved hjælp af Visual Analogue Score (VAS) for smerter efter fordampningsstimuli
Tidsramme: 14 dage
|
Deltagernes reaktion på fordampningsstimuli vil blive målt ved at bede deltagerne om at vurdere deres smerte fra nul til 10 (ved hjælp af en 10 cm skala).
Højere score betyder dårligere resultat.
|
14 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af uønskede hændelser, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til produktet
Tidsramme: 14 dage
|
Sikkerheden vil blive evalueret ved at vurdere uønskede hændelser.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Heather Doucette, IR Scientific Inc.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Poulsen S, Errboe M, Hovgaard O, Worthington HW. Potassium nitrate toothpaste for dentine hypersensitivity. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(2):CD001476. doi: 10.1002/14651858.CD001476.
- Davari A, Ataei E, Assarzadeh H. Dentin hypersensitivity: etiology, diagnosis and treatment; a literature review. J Dent (Shiraz). 2013 Sep;14(3):136-45.
- Richmond NL. Dental hypersensitivity: recent advances in diagnosis and treatment. J Indiana Dent Assoc. 1993 Jan-Feb;72(1):20-2.
- Addy M, West NX. The role of toothpaste in the aetiology and treatment of dentine hypersensitivity. Monogr Oral Sci. 2013;23:75-87. doi: 10.1159/000350477. Epub 2013 Jun 28.
- Mantzourani M, Sharma D. Dentine sensitivity: past, present and future. J Dent. 2013 Jul;41 Suppl 4:S3-17. doi: 10.1016/S0300-5712(13)70002-2.
- Shearer A, Montazerian M, Sly JJ, Hill RG, Mauro JC. Trends and perspectives on the commercialization of bioactive glasses. Acta Biomater. 2023 Apr 1;160:14-31. doi: 10.1016/j.actbio.2023.02.020. Epub 2023 Feb 16.
- Hu ML, Zheng G, Zhang YD, Yan X, Li XC, Lin H. Effect of desensitizing toothpastes on dentine hypersensitivity: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2018 Aug;75:12-21. doi: 10.1016/j.jdent.2018.05.012. Epub 2018 May 19.
- MacDonald K, Boudreau E, Thomas GV, Badrock TC, Davies LJ, Lloyd MJ, Spradbery PS, Turner-Cahill S, Boyd D. In vitro evaluation of Sensi-IP(R): A soluble and mineralizing sensitivity solution. Heliyon. 2021 Dec 25;8(1):e08672. doi: 10.1016/j.heliyon.2021.e08672. eCollection 2022 Jan.
- Bakri MM, Hossain MZ, Razak FA, Saqina ZH, Misroni AA, Ab-Murat N, Kitagawa J, Saub RB. Dentinal tubules occluded by bioactive glass-containing toothpaste exhibit high resistance toward acidic soft drink challenge. Aust Dent J. 2017 Jun;62(2):186-191. doi: 10.1111/adj.12484. Epub 2017 May 22.
- Schiff T, Delgado E, Zhang YP, Cummins D, DeVizio W, Mateo LR. Clinical evaluation of the efficacy of an in-office desensitizing paste containing 8% arginine and calcium carbonate in providing instant and lasting relief of dentin hypersensitivity. Am J Dent. 2009 Mar;22 Spec No A:8A-15A.
- Nathoo S, Delgado E, Zhang YP, DeVizio W, Cummins D, Mateo LR. Comparing the efficacy in providing instant relief of dentin hypersensitivity of a new toothpaste containing 8.0% arginine, calcium carbonate, and 1450 ppm fluoride relative to a benchmark desensitizing toothpaste containing 2% potassium ion and 1450 ppm fluoride, and to a control toothpaste with 1450 ppm fluoride: a three-day clinical study in New Jersey, USA. J Clin Dent. 2009;20(4):123-30.
- Seong J, Newcombe RG, Foskett HL, Davies M, West NX. A randomised controlled trial to compare the efficacy of an aluminium lactate/potassium nitrate/hydroxylapatite toothpaste with a control toothpaste for the prevention of dentine hypersensitivity. J Dent. 2021 May;108:103619. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103619. Epub 2021 Feb 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIP001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dentinal overfølsomhed
-
National Taiwan University HospitalUkendtDentinal overfølsomhedTaiwan
-
Qassim UniversityAfsluttet
-
Procter and GambleAfsluttetDentinal overfølsomhedForenede Stater
-
Procter and GambleAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDentinal overfølsomhedForenede Stater
-
Government Dental College and Research Institute...Group PharmaAfsluttet
-
Government Dental College and Research Institute...Group PharmaAfsluttet
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueUkendtDentinal overfølsomhedDet Forenede Kongerige
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Government Dental College and Research Institute...Himalaya Drug Company Research and Development, Makali, Bangalore, IndiaAfsluttet
Kliniske forsøg med Sensi-IP tandpasta
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Afsluttet
-
Procter and GambleAfsluttetDentinfølsomhedForenede Stater
-
University Tunis El ManarAfsluttet
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)AfsluttetDermatitis, atopiskForenede Stater
-
Immunophotonics, Inc.RekrutteringBlødt vævssarkom | Ikke-småcellet lungekræft | Metastatisk fast tumor | TyktarmskræftFrankrig, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Tyskland, Schweiz
-
Procter and GambleAfsluttet
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Afsluttet
-
TBF Genie TissulaireIkke rekrutterer endnu
-
TBF Genie TissulaireIkke rekrutterer endnu
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Afsluttet