Sensi-IP-hammastahnan tehokkuus hampaiden yliherkkyyden hoidossa verrattuna natriumfluorihammastahnaan
keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: IR Scientific Inc.
Tuleva, satunnaistettu, konseptin todistettu tutkimus, jossa verrataan Sensi-IP-hammastahnan ja natriumfluorihammastahnan tehoa hampaiden yliherkkyyden hoidossa
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, rinnakkaiskäsitteeksi, kaksoissokkoutetuksi kliiniseksi pilottitutkimukseksi. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Sensi-IP +NaF:n tehokkuutta NaF-hammastahnaan verrattuna dentiiniyliherkkyyden vähentämisessä aikuisilla osallistujilla 14 päivää.
Tutkimuksen päätepisteitä ovat haihtumisärsykkeet (Schiff Airblast -herkkyyspisteet), kosketusärsykkeet (Yeaple probe Assessment), visuaalisen analogisen asteikon haihtumisärsykkeet ja haittatapahtumien esiintyminen.
Tutkimus sisältää 2 tutkimushaaraa: 1. Natriumfluorihammastahna Sensi IP:llä (N=23) ja 2. Natriumfluoridihammastahna (N=23).
Mukaan otetaan yhteensä 46 osallistujaa (ikä 18-80 vuotta), joilla on vähintään yksi yliherkkä hammas kahdessa eri neliössä, jotka ovat poskihasten etupuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, yksittäinen tutkimuspaikka, konseptin kliininen tutkimus. Tutkimus sisältää 2 tutkimushaaraa: 1) Harjaus natriumfluoridihammastahnalla Sensi IP:llä (N=23) ja 2) harjaus natriumfluoridihammastahnalla (N=23).
Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuu yhteensä 46 aikuista (18-80 vuotta). 15 %:n keskeyttämisen huomioon ottamiseksi jopa 46 osallistujaa voidaan ottaa mukaan ja saada hoitoon tavoitteena 20 osallistujaa per käsi.
Tutkimusmenettelyt suoritetaan seuraavina alla olevina aikatauluina:
Vierailu 1: Seulontakäynti - Tietoinen suostumus; Kelpoisuuden seulonta
Vierailu 2: Lähtötilanne Päivä 1: 7 päivää seulonnan jälkeen; (+/- 1 päivä) - Vahvista kelpoisuus, ensimmäinen hoito määrätyllä tuotteella
Vierailu 3 Päivä 2: 1 päivä käynnin 2 jälkeen; (+1 päivä) -Opiskelun arvioinnit
Vierailu 4: Päivä 14 (14 päivää käynnin 2 jälkeen ;+/ 2 päivää) - Opintojen loppuarvioinnit ja opiskelusta poistuminen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02142
- The Forsyth Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä noudattamaan suostumuslomakkeen ehtoja
- Voi itsenäisesti allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Osallistujat 18-80 vuotta
- Sitoudut pidättäytymään kaikista muista herkkyyttä vähentävistä (tinafluoridi, arginiini, kalsiumfosfosilikaatti, nanohydroksiapatiitti, kaliumnitraatti ja lajikkeet) valkaisuista tai muista hammaslääketieteellisistä toimenpiteistä kokeen ajan
- Sitoudut pidättäytymään kaikista suuhygieniatoimenpiteistä (tutkimustuotteen lisäksi) ja purukumista 8 tuntia ennen jokaista suunniteltua käyntiä ja pidättäytymään syömästä ja juomasta 4 tuntia ennen jokaista käyntiä (rutiinilääkkeiden ottamisen yhteydessä sallitaan kulaukset vettä ).
- Sinulla on vähintään kaksi yliherkkää hammasta (≥2 Schiff Airblast Sensitivity Score), jotka ovat yhtäpitäviä seulonnassa ja lähtötilanteessa.
Kohdehampaat:
- Osoita kohdunkaulan dentiinialtistus, joka voi olla näkyvissä luuppeja käytettäessä
- Ne eivät ole vierekkäin kahdessa eri kvadrantissa, poskihampaiden edessä.
Poissulkemiskriteerit:
- olet raskaana (varmistetaan apteekista saatavalla raskaustestillä) tai imetät
- Tee huuli- tai kielenlävistys, jota tutkittava ei halua poistaa tutkimuksen ajaksi
- Sinulla on aktiivinen suuhaava (aftinen haava) seulonnan aikana
- jolle on tehty herkkyyttä vähentävä hoito (tinafluoridi, arginiini, kalsiumfosfosilikaatti, nanohydroksiapatiitti, kaliumnitraatti ja lajikkeet) seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana
- Hampaiden valkaisu on tehty 8 viikon sisällä seulonnasta
- Sinulle on tehty skaalaus-, kiillotus- ja interventiohammastoimenpiteet kuukauden sisällä seulonnasta
- Ovat parhaillaan oikomishoidossa
- Samanaikainen lääkitys/hoito, joka saattaa vaikuttaa dentiiniyliherkkyyteen, esim. kipulääkkeiden, antihistamiinien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien säännöllinen käyttö (> 3 kertaa viikossa)
- Osoita vakavaa bruksismia, josta on osoituksena raportoitu lihaskipu
- Kliinisen arvioinnin ja/tai potilasraportin mukaan heikentynyt syljeneritys, hänellä on diagnosoitu Sjogrenin tauti, hän on saanut sädehoitoa päähän tai kaulaan vuoden sisällä tai hänellä on parhaillaan lääkitystä, joka voi aiheuttaa kserostomiaa
- sinulla on kliinisen tutkimuksen perusteella yleistynyt ientulehdus tai aktiivinen parodontaalisairaus tai sinulla on yllä mainitun sairauden hoitoa
- Sinulle on tehty ienleikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Olet allerginen mille tahansa Study-hammastahnan ainesosalle, mukaan lukien makukomponentit
- Aktiivinen karies tai mikä tahansa sairaus, kuten pulpitis, joka voi aiheuttaa suun kipua
- joilla on itse ilmoittamia syömishäiriöitä, hallitsematon gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD tai Acid Refluksi), liiallinen ruokavalion tai ympäristön altistuminen hapoille tai muut systeemiset sairaudet, jotka altistavat hampaiden yliherkkyydelle
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin edellisten 28 päivän aikana
- olet tupakoinut/höyryttänyt tai käyttänyt marihuanaa edellisten 12 kuukauden aikana
- Heillä on diagnosoitu epävakaa mielisairaus tai krooninen kipu (esim. fibromyalgia, TMD, migreeni jne.), jotka voivat muuttaa osallistujan kykyä raportoida kivusta tarkasti
- Tutkijan näkemyksen mukaan he eivät pysty täysin noudattamaan oikeudenkäyntivaatimuksia
Kohdehampaat:
- Laajat tai epätyydyttävät täytteet murtumat, parodontaalin muutokset, kariesvauriot, oikomishoidot, endodonttiset hoidot tai pulpan muutokset, jotka häiritsevät arviointia
- Kruunut, viilut tai sillat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sensi-IP hammastahna
Natriumfluorihammastahna Sensi-IP:llä
|
Harjaa päivittäin Sensi-IP-hammastahnalla 14 päivän ajan hampaiden yliherkkyyden vuoksi.
|
|
Active Comparator: Natriumfluorihammastahna
|
Harjaa päivittäin natriumfluorihammastahnalla 14 päivän ajan hampaiden yliherkkyyden vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta lähtötasosta päivänä 14 käyttämällä Schiff Airblast Sensitivity Score -arvoa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Schiff Airblast -herkkyyspisteitä käytetään pääasiassa arvioimaan osallistujan vastetta höyrystyneen ilman ärsykkeisiin.
Asteikko on 0-3 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 14. päivänä Yeaple-koetinarvioinnin avulla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Dentiinin yliherkkyys vasteena kosketusärsykkeelle on määritettävä Yeaplen koettimella.
Hampaat arvioitiin silittämällä koetinta posken pinnan poikki sementtikiilteen liitoskohdassa, kohtisuorassa hampaan suhteen.
Anturin kohdistama esiasetettu voima asetettiin alun perin 10 grammaan ja sitä nostettiin asteittain 10 gramman lisäyksin 70 grammaan tai kunnes potilas ilmoitti ensimmäisen kerran kokevansa epämukavuutta.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
14 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta 14. päivänä käyttämällä visuaalista analogista pistemäärää (VAS) haihtuvien ärsykkeiden jälkeiseen kipuun
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Osallistujien vaste evaporatiivisiin ärsykkeisiin mitataan pyytämällä osallistujia arvioimaan kipunsa nollasta 10:een (10 cm:n asteikolla).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
14 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyminen, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät tuotteeseen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Turvallisuutta arvioidaan arvioimalla haittatapahtumat.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Heather Doucette, IR Scientific Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Poulsen S, Errboe M, Hovgaard O, Worthington HW. Potassium nitrate toothpaste for dentine hypersensitivity. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(2):CD001476. doi: 10.1002/14651858.CD001476.
- Davari A, Ataei E, Assarzadeh H. Dentin hypersensitivity: etiology, diagnosis and treatment; a literature review. J Dent (Shiraz). 2013 Sep;14(3):136-45.
- Richmond NL. Dental hypersensitivity: recent advances in diagnosis and treatment. J Indiana Dent Assoc. 1993 Jan-Feb;72(1):20-2.
- Addy M, West NX. The role of toothpaste in the aetiology and treatment of dentine hypersensitivity. Monogr Oral Sci. 2013;23:75-87. doi: 10.1159/000350477. Epub 2013 Jun 28.
- Mantzourani M, Sharma D. Dentine sensitivity: past, present and future. J Dent. 2013 Jul;41 Suppl 4:S3-17. doi: 10.1016/S0300-5712(13)70002-2.
- Shearer A, Montazerian M, Sly JJ, Hill RG, Mauro JC. Trends and perspectives on the commercialization of bioactive glasses. Acta Biomater. 2023 Apr 1;160:14-31. doi: 10.1016/j.actbio.2023.02.020. Epub 2023 Feb 16.
- Hu ML, Zheng G, Zhang YD, Yan X, Li XC, Lin H. Effect of desensitizing toothpastes on dentine hypersensitivity: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2018 Aug;75:12-21. doi: 10.1016/j.jdent.2018.05.012. Epub 2018 May 19.
- MacDonald K, Boudreau E, Thomas GV, Badrock TC, Davies LJ, Lloyd MJ, Spradbery PS, Turner-Cahill S, Boyd D. In vitro evaluation of Sensi-IP(R): A soluble and mineralizing sensitivity solution. Heliyon. 2021 Dec 25;8(1):e08672. doi: 10.1016/j.heliyon.2021.e08672. eCollection 2022 Jan.
- Bakri MM, Hossain MZ, Razak FA, Saqina ZH, Misroni AA, Ab-Murat N, Kitagawa J, Saub RB. Dentinal tubules occluded by bioactive glass-containing toothpaste exhibit high resistance toward acidic soft drink challenge. Aust Dent J. 2017 Jun;62(2):186-191. doi: 10.1111/adj.12484. Epub 2017 May 22.
- Schiff T, Delgado E, Zhang YP, Cummins D, DeVizio W, Mateo LR. Clinical evaluation of the efficacy of an in-office desensitizing paste containing 8% arginine and calcium carbonate in providing instant and lasting relief of dentin hypersensitivity. Am J Dent. 2009 Mar;22 Spec No A:8A-15A.
- Nathoo S, Delgado E, Zhang YP, DeVizio W, Cummins D, Mateo LR. Comparing the efficacy in providing instant relief of dentin hypersensitivity of a new toothpaste containing 8.0% arginine, calcium carbonate, and 1450 ppm fluoride relative to a benchmark desensitizing toothpaste containing 2% potassium ion and 1450 ppm fluoride, and to a control toothpaste with 1450 ppm fluoride: a three-day clinical study in New Jersey, USA. J Clin Dent. 2009;20(4):123-30.
- Seong J, Newcombe RG, Foskett HL, Davies M, West NX. A randomised controlled trial to compare the efficacy of an aluminium lactate/potassium nitrate/hydroxylapatite toothpaste with a control toothpaste for the prevention of dentine hypersensitivity. J Dent. 2021 May;108:103619. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103619. Epub 2021 Feb 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIP001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .