Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pasty do zębów Sensi-IP w leczeniu nadwrażliwości zębiny w porównaniu z pastą do zębów z fluorem sodu

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: IR Scientific Inc.

Prospektywne, randomizowane badanie weryfikujące koncepcję, porównujące skuteczność pasty do zębów Sensi-IP z pastą do zębów z fluorkiem sodu w leczeniu nadwrażliwości zębiny

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, pilotażowe badanie kliniczne z ramionami równoległymi, podwójnie ślepą próbą. Głównym celem jest ocena skuteczności Sensi-IP + NaF w porównaniu z pastą do zębów NaF w zmniejszaniu nadwrażliwości zębiny u dorosłych uczestników w ciągu 14 dni. Punkty końcowe badania obejmują bodźce podmuchu powietrza przez parowanie (wskaźnik wrażliwości na podmuch powietrza Schiffa), bodźce dotykowe (ocena za pomocą sondy Yeaple), bodźce parowe w wizualno-analogowej skali oraz występowanie zdarzeń niepożądanych. Badanie obejmie 2 ramiona badania: 1. Pasta do zębów z fluorkiem sodu z Sensi IP (N=23) oraz 2. Pasta do zębów z fluorkiem sodu (N=23). Do badania zostanie zapisanych ogółem 46 uczestników (w wieku 18–80 lat) z co najmniej jednym nadwrażliwym zębem w 2 różnych ćwiartkach znajdujących się przed zębami trzonowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania jest prospektywnym, randomizowanym, równoległym ramieniem, podwójnie zaślepionym, pojedynczym ośrodkiem badawczym, badaniem klinicznym potwierdzającym słuszność koncepcji. Badanie obejmie 2 ramiona badania: 1) Szczotkowanie pastą do zębów z fluorkiem sodu za pomocą Sensi IP (N=23) oraz 2) Szczotkowanie pastą do zębów z fluorkiem sodu (N=23).

W badaniu klinicznym weźmie udział łącznie 46 osób dorosłych (w wieku 18–80 lat). Aby uwzględnić ryzyko rezygnacji z udziału w badaniu na poziomie 15%, można zapisać i leczyć aż 46 uczestników, przy założeniu, że na każde ramię będzie przypadać 20 uczestników.

Procedury badania będą miały miejsce w następujących terminach przedstawionych poniżej:

Wizyta 1: Wizyta przesiewowa – Świadoma zgoda; Sprawdzanie kwalifikowalności

Wizyta 2: Dzień początkowy 1: 7 dni po badaniu przesiewowym; (+/- 1 dzień) -Potwierdź kwalifikację, 1. zabieg z przydzielonym produktem

Wizyta 3 Dzień 2: 1 dzień po wizycie 2; (+1 dzień) -Oceny badań

Wizyta 4: Dzień 14 (14 dni po wizycie 2;+/ 2 dni) – końcowa ocena badania i zakończenie badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02142
        • The Forsyth Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do przestrzegania warunków formularza zgody
  • Potrafi samodzielnie podpisać świadomą zgodę
  • Uczestnicy w wieku 18-80 lat
  • Wyrażam zgodę na powstrzymanie się od stosowania jakichkolwiek innych środków znoszących nadwrażliwość (fluorek cyny, arginina, fosfokrzemian wapnia, nanohydroksyapatyt, azotan potasu i ich odmiany) wybielania lub innych zabiegów stomatologicznych przez czas trwania badania
  • Wyrażam zgodę na powstrzymanie się od wszelkich zabiegów higieny jamy ustnej (oprócz Badanego Produktu) i żucia gumy na 8 godzin przed każdą zaplanowaną wizytą oraz powstrzymanie się od jedzenia i picia na 4 godziny przed każdą wizytą (dopuszczalne jest popijanie wody w przypadku zażywania rutynowych leków) ).
  • Mieć co najmniej dwa nadwrażliwe zęby (≥2 punktacji wrażliwości na podmuch powietrza Schiffa) zgodne w badaniu przesiewowym i wyjściowym.

Docelowe zęby:

  1. Należy wykazać odsłonięcie zębiny szyjnej, które może być widoczne przy użyciu lup
  2. Nie sąsiadują ze sobą w 2 różnych ćwiartkach, przed zębami trzonowymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Jesteś w ciąży (do potwierdzenia dostępnym bez recepty testem ciążowym) lub karmisz piersią
  • Posiadać kolczyk w wardze lub języku, którego badany nie chce usunąć na czas trwania badania
  • W momencie badania przesiewowego występował aktywny owrzodzenie jamy ustnej (owrzodzenie aftowe).
  • Zostały poddane zabiegowi odczulającemu (fluorek cyny, arginina, fosforokrzemian wapnia, nanohydroksyapatyt, azotan potasu i inne odmiany) w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego wizytę przesiewową
  • Przeszli wybielanie zębów w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego
  • W ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego przeszły skaling, polerowanie i interwencyjne zabiegi stomatologiczne
  • Obecnie leczy się na ortodoncję
  • Jednoczesne przyjmowanie leków/terapia, które mogą wpływać na nadwrażliwość zębiny, np. regularne stosowanie (> 3 razy w tygodniu) leków przeciwbólowych, przeciwhistaminowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych i leków selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny
  • Wykazać ciężki bruksizm, na co wskazuje zgłaszany ból mięśni
  • Zmniejszony wypływ śliny, jak stwierdzono na podstawie oceny klinicznej i/lub raportu pacjenta, u którego zdiagnozowano chorobę Sjogrena, który w ciągu roku przeszedł radioterapię głowy lub szyi lub obecnie przyjmuje leki mogące powodować kserostomię
  • Mają uogólnione zapalenie dziąseł lub aktywną chorobę przyzębia, jak stwierdzono w badaniu klinicznym, lub są poddawani leczeniu z powodu powyższej choroby
  • W ciągu ostatnich sześciu miesięcy przeszedł operację dziąseł
  • Masz alergię na jakiekolwiek składniki pasty do zębów Study, w tym na składniki smakowe
  • Z aktywną próchnicą lub jakimkolwiek schorzeniem, takim jak zapalenie miazgi, które może wywołać ból jamy ustnej
  • Osoby cierpiące na zgłaszane przez siebie zaburzenia odżywiania, niekontrolowaną chorobę refluksową przełyku (GERD lub refluks żołądkowy), nadmierną ekspozycję na kwasy z dietą lub środowiskiem lub inne schorzenia ogólnoustrojowe predysponujące do nadwrażliwości zębiny
  • Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 28 dni
  • Paliłem / waporyzowałem lub używałem marihuany w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zdiagnozowano u nich niestabilną chorobę psychiczną lub przewlekły ból (np. fibromialgię, TMD, migrenę itp.), co może wpłynąć na zdolność Uczestnika do dokładnego zgłaszania bólu
  • Zdaniem Badacza, nie są w stanie w pełni spełnić wymogów badania

Docelowe zęby za pomocą:

  1. Rozległe lub niezadowalające uzupełnienia Złamania, zmiany przyzębia, zmiany próchnicowe, zamki ortodontyczne, leczenie endodontyczne lub zmiany miazgi zakłócające ocenę
  2. Korony, licówki lub mosty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pasta do zębów Sensi-IP
Pasta do zębów z fluorem sodu i Sensi-IP
Urządzenie: Pasta do zębów Sensi-IP
W przypadku nadwrażliwości zębiny szczotkować codziennie pastą do zębów Sensi-IP przez 14 dni.
Aktywny komparator: Pasta do zębów z fluorem sodu
Urządzenie: Pasta do zębów z fluorem sodu
W przypadku nadwrażliwości zębiny codziennie szczotkować pastą do zębów z fluorkiem sodu przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień wynik w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 14, stosując skalę wrażliwości Schiffa Airblast Sensitivity Score
Ramy czasowe: 14 dni
Skalę wrażliwości Schiffa Airblast wykorzystuje się głównie do oceny reakcji uczestnika na bodźce z odparowanego powietrza. Skala wynosi 0-3, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 14 przy użyciu oceny sondą Yeaple
Ramy czasowe: 14 dni
Nadwrażliwość zębiny w odpowiedzi na bodziec dotykowy należy określić za pomocą sondy Yeaple. Zęby oceniano przesuwając sondą po powierzchni policzkowej w miejscu połączenia cementowo-szkliwnego, prostopadle do zęba. Wstępnie ustawiona siła wywierana przez sondę wynosiła 10 gramów i była stopniowo zwiększana w odstępach co 10 gramów aż do 70 gramów lub do momentu, gdy pacjent po raz pierwszy zgłosił uczucie dyskomfortu. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
14 dni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 14 przy użyciu skali Visual Analogue Score (VAS) dla bólu po bodźcach parowych
Ramy czasowe: 14 dni
Reakcja uczestników na bodźce związane z parowaniem będzie mierzona poprzez poproszenie ich o ocenę odczuwanego przez nich bólu w skali od zera do 10 (w skali 10 cm). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
14 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z produktem
Ramy czasowe: 14 dni
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IR Scientific Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Heather Doucette, IR Scientific Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIP001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pasta do zębów Sensi-IP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj