- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06166745
Účinnost zubní pasty Sensi-IP při léčbě dentinové hypersenzitivity ve srovnání se zubní pastou s fluoridem sodným
Prospektivní, randomizovaná studie prokazující koncepci srovnávající účinnost zubní pasty Sensi-IP se zubní pastou s fluoridem sodným při léčbě dentinové hypersenzitivity
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie je prospektivní, randomizovaná, paralelní větev, dvojitě zaslepená, jedno místo studie, klinická studie s důkazem konceptu. Studie bude zahrnovat 2 studijní ramena: 1) čištění zubní pastou s fluoridem sodným s Sensi IP (N=23) a 2) čištění zubní pastou s fluoridem sodným (N=23).
Do této klinické studie bude zahrnuto celkem 46 dospělých (18 - 80 let). Aby se zohlednil potenciál 15% vyřazení, může být zapsáno a léčeno až 46 účastníků s cílem 20 účastníků na rameno.
Studijní postupy budou probíhat v následujících termínech uvedených níže:
Návštěva 1: Screeningová návštěva – informovaný souhlas; Prověřování způsobilosti
Návštěva 2: Základní den 1: 7 dní po screeningu; (+/- 1 den) -Potvrzení způsobilosti, 1. ošetření přiděleným produktem
Návštěva 3 Den 2: 1 Den po návštěvě 2; (+1 den) -Hodnocení studie
Návštěva 4: Den 14 (14 dní po návštěvě 2 ;+/ 2 dny) – Závěrečné hodnocení studie a ukončení studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02142
- The Forsyth Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost dodržovat podmínky formuláře souhlasu
- Může samostatně podepsat informovaný souhlas
- Účastníci 18-80 let
- Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání zkoušky zdržíte jakýchkoli jiných desenzibilizujících (fluorid cínatý, arginin, fosfosilikát vápenatý, nanohydroxyapatit, dusičnan draselný a odrůdy) bělení nebo jiných dentálních procedur
- Souhlasíte s tím, že se zdržíte veškerých postupů ústní hygieny (kromě studijního produktu) a žvýkáte žvýkačku po dobu 8 hodin před každou plánovanou návštěvou a zdržíte se jídla a pití po dobu 4 hodin před každou návštěvou (doušky vody jsou povoleny pro užívání běžných léků ).
- Mějte alespoň dva přecitlivělé zuby (≥2 Schiffovo skóre citlivosti vzduchového výbuchu) konzistentní při screeningu a základní linii.
Cílové zuby:
- Ukažte obnažení cervikálního dentinu, které může být viditelné při použití lup
- Nesousedí ve 2 různých kvadrantech, před stoličkami.
Kritéria vyloučení:
- Jste těhotná (je třeba potvrdit těhotenským testem s měrkou bez předpisu) nebo kojíte
- Proveďte piercing do rtu nebo jazyka, který subjekt není ochoten odstranit po dobu trvání studie
- V době screeningu máte aktivní vřed v dutině ústní (Aft).
- podstoupili desenzibilizační léčbu (fluorid cínatý, arginin, fosfokřemičitan vápenatý, nanohydroxyapatit, dusičnan draselný a odrůdy) během 1 měsíce před screeningovou návštěvou
- Podstoupili bělení zubů do 8 týdnů od screeningu
- Do 1 měsíce od screeningu podstoupili škálování, leštění, intervenční stomatologické zákroky
- V současné době podstupují ortodoncii
- Současné užívání léků/terapie, které by mohly ovlivnit přecitlivělost dentinu, např. pravidelné užívání (>3X týdně) analgetik, antihistaminik, nesteroidních protizánětlivých léků a léků selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu
- Projevte těžký bruxismus, jak je indikováno hlášenou svalovou bolestí
- Snížený tok slin, jak bylo zjištěno klinickým hodnocením a/nebo zprávou pacienta, s diagnózou Sjogrenovy choroby, během jednoho roku podstoupil radiační terapii hlavy nebo krku nebo v současné době užíváte léky, které mohou způsobit xerostomii
- Máte generalizovanou gingivitidu nebo aktivní periodontální onemocnění, jak bylo stanoveno klinickým vyšetřením, nebo podstupujete léčbu výše uvedeného onemocnění
- V předchozích šesti měsících podstoupil operaci dásní
- Máte alergie na jakékoli složky zubní pasty Study, včetně chuťových složek
- S aktivním kazem nebo jakýmkoli stavem, jako je pulpitida, která by vyvolala bolest v ústech
- kteří mají sami hlášené poruchy příjmu potravy, nekontrolovanou gastroezofageální refluxní chorobu (GERD nebo Acid Reflux), nadměrnou dietární nebo environmentální expozici kyselinám nebo jiné systémové stavy, které jsou náchylné k hypersenzitivitě dentinu
- V předchozích 28 dnech se účastnil jiných klinických studií
- V předchozích 12 měsících jste kouřili/vapovali nebo užívali marihuanu
- Jsou diagnostikováni s nestabilní duševní chorobou nebo chronickou bolestí (např. fibromyalgie, TMD, migréna atd.), které by mohly změnit schopnost účastníka přesně hlásit bolest
- Podle názoru zkoušejícího nejsou schopni plně vyhovět požadavkům zkoušky
Cílové zuby s:
- Rozsáhlé nebo neuspokojivé zlomeniny výplní, periodontální alterace, kazové léze, ortodontické zámky, endodontická ošetření nebo změny dřeně narušující matoucí hodnocení
- Korunky, dýhy nebo můstky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zubní pasta Sensi-IP
Zubní pasta s fluoridem sodným se Sensi-IP
|
Denní čištění zubní pastou Sensi-IP po dobu 14 dnů při přecitlivělosti dentinu.
|
|
Aktivní komparátor: Zubní pasta s fluoridem sodným
|
Čištění zubů zubní pastou s fluoridem sodným po dobu 14 dnů při přecitlivělosti dentinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v den 14 pomocí Schiffova skóre citlivosti vzduchu
Časové okno: 14 dní
|
Skóre citlivosti Schiff Airblast se používá hlavně k posouzení odpovědi účastníků na podněty odpařeného vzduchu.
Stupnice je 0-3 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v den 14 pomocí vyhodnocení sondy Yeaple
Časové okno: 14 dní
|
Hypersenzitivita dentinu v reakci na hmatový podnět má být stanovena sondou Yeaple.
Zuby byly hodnoceny hlazením sondy přes bukální povrch v místě spoje cemento-smalt, kolmo k zubu.
Přednastavená síla vyvíjená sondou byla zpočátku nastavena na 10 gramů a byla postupně zvyšována v 10gramových krocích až na 70 gramů nebo dokud pacient poprvé nepocítil nepohodlí.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
14 dní
|
|
Změna od výchozí hodnoty v den 14 pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) pro bolest po stimulacích odpařování
Časové okno: 14 dní
|
Reakce účastníků na odpařovací stimuly bude měřena tak, že účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest od nuly do 10 (s použitím 10 cm stupnice).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
14 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků, které mohou, pravděpodobně nebo určitě souvisejí s produktem
Časové okno: 14 dní
|
Bezpečnost bude hodnocena hodnocením nežádoucích účinků.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Heather Doucette, IR Scientific Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Poulsen S, Errboe M, Hovgaard O, Worthington HW. Potassium nitrate toothpaste for dentine hypersensitivity. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(2):CD001476. doi: 10.1002/14651858.CD001476.
- Davari A, Ataei E, Assarzadeh H. Dentin hypersensitivity: etiology, diagnosis and treatment; a literature review. J Dent (Shiraz). 2013 Sep;14(3):136-45.
- Richmond NL. Dental hypersensitivity: recent advances in diagnosis and treatment. J Indiana Dent Assoc. 1993 Jan-Feb;72(1):20-2.
- Addy M, West NX. The role of toothpaste in the aetiology and treatment of dentine hypersensitivity. Monogr Oral Sci. 2013;23:75-87. doi: 10.1159/000350477. Epub 2013 Jun 28.
- Mantzourani M, Sharma D. Dentine sensitivity: past, present and future. J Dent. 2013 Jul;41 Suppl 4:S3-17. doi: 10.1016/S0300-5712(13)70002-2.
- Shearer A, Montazerian M, Sly JJ, Hill RG, Mauro JC. Trends and perspectives on the commercialization of bioactive glasses. Acta Biomater. 2023 Apr 1;160:14-31. doi: 10.1016/j.actbio.2023.02.020. Epub 2023 Feb 16.
- Hu ML, Zheng G, Zhang YD, Yan X, Li XC, Lin H. Effect of desensitizing toothpastes on dentine hypersensitivity: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2018 Aug;75:12-21. doi: 10.1016/j.jdent.2018.05.012. Epub 2018 May 19.
- MacDonald K, Boudreau E, Thomas GV, Badrock TC, Davies LJ, Lloyd MJ, Spradbery PS, Turner-Cahill S, Boyd D. In vitro evaluation of Sensi-IP(R): A soluble and mineralizing sensitivity solution. Heliyon. 2021 Dec 25;8(1):e08672. doi: 10.1016/j.heliyon.2021.e08672. eCollection 2022 Jan.
- Bakri MM, Hossain MZ, Razak FA, Saqina ZH, Misroni AA, Ab-Murat N, Kitagawa J, Saub RB. Dentinal tubules occluded by bioactive glass-containing toothpaste exhibit high resistance toward acidic soft drink challenge. Aust Dent J. 2017 Jun;62(2):186-191. doi: 10.1111/adj.12484. Epub 2017 May 22.
- Schiff T, Delgado E, Zhang YP, Cummins D, DeVizio W, Mateo LR. Clinical evaluation of the efficacy of an in-office desensitizing paste containing 8% arginine and calcium carbonate in providing instant and lasting relief of dentin hypersensitivity. Am J Dent. 2009 Mar;22 Spec No A:8A-15A.
- Nathoo S, Delgado E, Zhang YP, DeVizio W, Cummins D, Mateo LR. Comparing the efficacy in providing instant relief of dentin hypersensitivity of a new toothpaste containing 8.0% arginine, calcium carbonate, and 1450 ppm fluoride relative to a benchmark desensitizing toothpaste containing 2% potassium ion and 1450 ppm fluoride, and to a control toothpaste with 1450 ppm fluoride: a three-day clinical study in New Jersey, USA. J Clin Dent. 2009;20(4):123-30.
- Seong J, Newcombe RG, Foskett HL, Davies M, West NX. A randomised controlled trial to compare the efficacy of an aluminium lactate/potassium nitrate/hydroxylapatite toothpaste with a control toothpaste for the prevention of dentine hypersensitivity. J Dent. 2021 May;108:103619. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103619. Epub 2021 Feb 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIP001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dentinální hypersenzitivita
-
Gazi UniversityAnkara UniversityDokončenoPapilla, Dentinal; KalcifikaceKrocan
Klinické studie na Zubní pasta Sensi-IP
-
University Tunis El ManarDokončeno
-
University Hospital Inselspital, BerneSwiss National Science Foundation; University of BernNeznámý
-
Simbec ResearchSensorion SADokončenoNemoci vnitřního ucha
-
SensorionDokončenoAkutní unilaterální vestibulopatie (AUV)Spojené státy, Izrael, Francie, Korejská republika, Maďarsko, Německo, Česko, Itálie
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)DokončenoDermatitida, atopikaSpojené státy
-
Carsten Bogh JuhlOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Bispebjerg Hospital; Copenhagen...DokončenoVenózní nedostatečnost | Komprese; Žíla | Digitální technologie | Lymfedém nohyDánsko
-
Simbec ResearchSensorionDokončeno
-
University Hospital, MontpellierNábor
-
SensorionNáborOtorinolaryngologická onemocnění | Nemoci uší | Poruchy sluchu | Hluchota | Ztráta sluchu, senzorineurální | Vrozená hluchota | DFNB9 | Mutace genu OTOFFrancie, Austrálie
-
University Hospital, MontpellierNábor