Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost zubní pasty Sensi-IP při léčbě dentinové hypersenzitivity ve srovnání se zubní pastou s fluoridem sodným

17. dubna 2024 aktualizováno: IR Scientific Inc.

Prospektivní, randomizovaná studie prokazující koncepci srovnávající účinnost zubní pasty Sensi-IP se zubní pastou s fluoridem sodným při léčbě dentinové hypersenzitivity

Studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, pilotní klinická studie. Primárním cílem je vyhodnotit účinnost Sensi-IP + NaF ve srovnání se zubní pastou NaF při snižování hypersenzitivity dentinu u dospělých účastníků nad 14 dní. Koncové body studie zahrnují stimuly odpařování vzduchu (Schiff Airblast Sensitivity Score), taktilní stimuly (hodnocení sondou Yeaple), stimuly odpařování na vizuální analogové škále a výskyt nežádoucích účinků. Studie bude zahrnovat 2 studijní ramena: 1. Zubní pasta s fluoridem sodným se Sensi IP (N=23) a 2. Zubní pasta s fluoridem sodným (N=23). Celkem bude zapsáno 46 účastníků (ve věku 18-80 let) s alespoň jedním přecitlivělým zubem ve 2 různých kvadrantech, které jsou před moláry.

Přehled studie

Detailní popis

Design studie je prospektivní, randomizovaná, paralelní větev, dvojitě zaslepená, jedno místo studie, klinická studie s důkazem konceptu. Studie bude zahrnovat 2 studijní ramena: 1) čištění zubní pastou s fluoridem sodným s Sensi IP (N=23) a 2) čištění zubní pastou s fluoridem sodným (N=23).

Do této klinické studie bude zahrnuto celkem 46 dospělých (18 - 80 let). Aby se zohlednil potenciál 15% vyřazení, může být zapsáno a léčeno až 46 účastníků s cílem 20 účastníků na rameno.

Studijní postupy budou probíhat v následujících termínech uvedených níže:

Návštěva 1: Screeningová návštěva – informovaný souhlas; Prověřování způsobilosti

Návštěva 2: Základní den 1: 7 dní po screeningu; (+/- 1 den) -Potvrzení způsobilosti, 1. ošetření přiděleným produktem

Návštěva 3 Den 2: 1 Den po návštěvě 2; (+1 den) -Hodnocení studie

Návštěva 4: Den 14 (14 dní po návštěvě 2 ;+/ 2 dny) – Závěrečné hodnocení studie a ukončení studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02142
        • The Forsyth Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost dodržovat podmínky formuláře souhlasu
  • Může samostatně podepsat informovaný souhlas
  • Účastníci 18-80 let
  • Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání zkoušky zdržíte jakýchkoli jiných desenzibilizujících (fluorid cínatý, arginin, fosfosilikát vápenatý, nanohydroxyapatit, dusičnan draselný a odrůdy) bělení nebo jiných dentálních procedur
  • Souhlasíte s tím, že se zdržíte veškerých postupů ústní hygieny (kromě studijního produktu) a žvýkáte žvýkačku po dobu 8 hodin před každou plánovanou návštěvou a zdržíte se jídla a pití po dobu 4 hodin před každou návštěvou (doušky vody jsou povoleny pro užívání běžných léků ).
  • Mějte alespoň dva přecitlivělé zuby (≥2 Schiffovo skóre citlivosti vzduchového výbuchu) konzistentní při screeningu a základní linii.

Cílové zuby:

  1. Ukažte obnažení cervikálního dentinu, které může být viditelné při použití lup
  2. Nesousedí ve 2 různých kvadrantech, před stoličkami.

Kritéria vyloučení:

  • Jste těhotná (je třeba potvrdit těhotenským testem s měrkou bez předpisu) nebo kojíte
  • Proveďte piercing do rtu nebo jazyka, který subjekt není ochoten odstranit po dobu trvání studie
  • V době screeningu máte aktivní vřed v dutině ústní (Aft).
  • podstoupili desenzibilizační léčbu (fluorid cínatý, arginin, fosfokřemičitan vápenatý, nanohydroxyapatit, dusičnan draselný a odrůdy) během 1 měsíce před screeningovou návštěvou
  • Podstoupili bělení zubů do 8 týdnů od screeningu
  • Do 1 měsíce od screeningu podstoupili škálování, leštění, intervenční stomatologické zákroky
  • V současné době podstupují ortodoncii
  • Současné užívání léků/terapie, které by mohly ovlivnit přecitlivělost dentinu, např. pravidelné užívání (>3X týdně) analgetik, antihistaminik, nesteroidních protizánětlivých léků a léků selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu
  • Projevte těžký bruxismus, jak je indikováno hlášenou svalovou bolestí
  • Snížený tok slin, jak bylo zjištěno klinickým hodnocením a/nebo zprávou pacienta, s diagnózou Sjogrenovy choroby, během jednoho roku podstoupil radiační terapii hlavy nebo krku nebo v současné době užíváte léky, které mohou způsobit xerostomii
  • Máte generalizovanou gingivitidu nebo aktivní periodontální onemocnění, jak bylo stanoveno klinickým vyšetřením, nebo podstupujete léčbu výše uvedeného onemocnění
  • V předchozích šesti měsících podstoupil operaci dásní
  • Máte alergie na jakékoli složky zubní pasty Study, včetně chuťových složek
  • S aktivním kazem nebo jakýmkoli stavem, jako je pulpitida, která by vyvolala bolest v ústech
  • kteří mají sami hlášené poruchy příjmu potravy, nekontrolovanou gastroezofageální refluxní chorobu (GERD nebo Acid Reflux), nadměrnou dietární nebo environmentální expozici kyselinám nebo jiné systémové stavy, které jsou náchylné k hypersenzitivitě dentinu
  • V předchozích 28 dnech se účastnil jiných klinických studií
  • V předchozích 12 měsících jste kouřili/vapovali nebo užívali marihuanu
  • Jsou diagnostikováni s nestabilní duševní chorobou nebo chronickou bolestí (např. fibromyalgie, TMD, migréna atd.), které by mohly změnit schopnost účastníka přesně hlásit bolest
  • Podle názoru zkoušejícího nejsou schopni plně vyhovět požadavkům zkoušky

Cílové zuby s:

  1. Rozsáhlé nebo neuspokojivé zlomeniny výplní, periodontální alterace, kazové léze, ortodontické zámky, endodontická ošetření nebo změny dřeně narušující matoucí hodnocení
  2. Korunky, dýhy nebo můstky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zubní pasta Sensi-IP
Zubní pasta s fluoridem sodným se Sensi-IP
Denní čištění zubní pastou Sensi-IP po dobu 14 dnů při přecitlivělosti dentinu.
Aktivní komparátor: Zubní pasta s fluoridem sodným
Čištění zubů zubní pastou s fluoridem sodným po dobu 14 dnů při přecitlivělosti dentinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v den 14 pomocí Schiffova skóre citlivosti vzduchu
Časové okno: 14 dní
Skóre citlivosti Schiff Airblast se používá hlavně k posouzení odpovědi účastníků na podněty odpařeného vzduchu. Stupnice je 0-3 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v den 14 pomocí vyhodnocení sondy Yeaple
Časové okno: 14 dní
Hypersenzitivita dentinu v reakci na hmatový podnět má být stanovena sondou Yeaple. Zuby byly hodnoceny hlazením sondy přes bukální povrch v místě spoje cemento-smalt, kolmo k zubu. Přednastavená síla vyvíjená sondou byla zpočátku nastavena na 10 gramů a byla postupně zvyšována v 10gramových krocích až na 70 gramů nebo dokud pacient poprvé nepocítil nepohodlí. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
14 dní
Změna od výchozí hodnoty v den 14 pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) pro bolest po stimulacích odpařování
Časové okno: 14 dní
Reakce účastníků na odpařovací stimuly bude měřena tak, že účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest od nuly do 10 (s použitím 10 cm stupnice). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
14 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků, které mohou, pravděpodobně nebo určitě souvisejí s produktem
Časové okno: 14 dní
Bezpečnost bude hodnocena hodnocením nežádoucích účinků.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Heather Doucette, IR Scientific Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dentinální hypersenzitivita

Klinické studie na Zubní pasta Sensi-IP

Předplatit