与氟化钠牙膏相比,Sensi-IP 牙膏治疗牙质过敏的功效
2024年4月17日 更新者:IR Scientific Inc.
一项前瞻性、随机、概念验证研究,比较 Sensi-IP 牙膏与氟化钠牙膏治疗牙本质过敏的功效
该研究被设计为一项前瞻性、随机、平行、双盲试点临床试验。主要目的是评估 Sensi-IP + NaF 与 NaF 牙膏相比,在减少成人参与者牙本质过敏方面的功效。 14天。
研究终点包括蒸发空气喷射刺激(希夫空气喷射敏感性评分)、触觉刺激(Yeaple 探针评估)、视觉模拟量表蒸发刺激和不良事件的发生。
该研究将包括 2 个研究组:1. 使用 Sensi IP 的氟化钠牙膏 (N=23) 和 2. 氟化钠牙膏 (N=23)。
将招募总共 46 名参与者(年龄 18-80 岁),他们在磨牙前面的 2 个不同象限中至少有一颗过敏牙齿。
研究概览
详细说明
该研究设计是一项前瞻性、随机、平行、双盲、单一研究中心的概念验证临床试验。 该研究将包括 2 个研究组:1) 使用 Sensi IP 氟化钠牙膏刷牙 (N=23) 和 2) 使用氟化钠牙膏刷牙 (N=23)。
共有 46 名成年人(18 至 80 岁)将参与这项临床试验。 考虑到 15% 的退出率,最多可招募 46 名参与者并接受治疗,目标是每组 20 名参与者。
研究程序将按照如下所示的时间表进行:
访视 1:筛选访视 - 知情同意书;资格筛选
第 2 次访视:基线第 1 天:筛选后 7 天; (+/- 1 天)-确认资格,使用分配的产品进行第一次治疗
访问 3 第 2 天:访问 2 后 1 天; (+1 天)-学习评估
第 4 次访视:第 14 天(第 2 次访视后 14 天;+/ 2 天)-最终研究评估和研究退出
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Cambridge、Massachusetts、美国、02142
- The Forsyth Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 愿意并能够遵守同意书的条款
- 能独立签署知情同意书
- 参加者年龄18-80岁
- 同意在试验期间放弃任何其他脱敏、(氟化亚锡、精氨酸、磷硅酸钙、纳米羟基磷灰石、硝酸钾和品种)美白或其他牙科手术
- 同意在每次预定就诊前 8 小时内避免所有口腔卫生程序(除研究产品外)和嚼口香糖,并在每次就诊前 4 小时内避免进食和饮水(服用常规药物时允许小口喝水) )。
- 至少有两颗在筛查和基线时一致的过敏牙齿(≥2 Schiff 喷砂敏感性评分)。
目标牙齿:
- 展示颈部牙本质暴露,使用放大镜可能可见
- 在磨牙前面的两个不同象限中不相邻。
排除标准:
- 怀孕(通过非处方试纸妊娠测试确认)或母乳喂养
- 有嘴唇或舌头穿孔,且受试者在研究期间不愿意去除该穿孔
- 筛查时患有活动性口腔溃疡(口疮性溃疡)
- 筛选访视前1个月内接受过脱敏治疗(氟化亚锡、精氨酸、磷硅酸钙、纳米羟基磷灰石、硝酸钾等)
- 筛查后 8 周内接受过牙齿漂白
- 筛查后 1 个月内接受过洗牙、抛光、介入牙科手术
- 目前正在接受正畸治疗
- 接受可能影响牙本质过敏的伴随药物/治疗,例如定期使用(每周 >3 次)镇痛药、抗组胺药、非甾体抗炎药和选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂药物
- 表现出严重的磨牙症,如报告的肌肉疼痛所示
- 根据临床评估和/或患者报告确定唾液流量减少、诊断患有干燥病、一年内接受过头部或颈部放射治疗或目前正在服用可能导致口干症的药物
- 经临床检查确定患有广泛性牙龈炎或活动性牙周病或正在接受上述疾病的治疗
- 过去六个月内曾接受过牙龈手术
- 对任何 Study 牙膏成分过敏,包括风味成分
- 患有活动性龋齿或任何会导致口腔疼痛的病症,例如牙髓炎
- 自述患有饮食失调、不受控制的胃食管反流病(GERD 或胃酸反流)、饮食或环境中过多接触酸或其他易导致牙本质过敏的全身性疾病的人
- 过去28天内参加过其他临床试验
- 在过去 12 个月内吸过/吸过大麻或使用过大麻
- 被诊断患有不稳定的精神疾病或慢性疼痛(例如纤维肌痛、TMD、偏头痛等),这可能会改变参与者准确报告疼痛的能力
- 研究者认为,无法完全遵守试验要求
目标牙齿:
- 广泛或不满意的修复体骨折、牙周改变、龋齿病变、正畸托槽、牙髓治疗或牙髓改变干扰混杂评估
- 牙冠、贴面或牙桥
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Sensi-IP 牙膏
含 Sensi-IP 的氟化钠牙膏
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每天使用 Sensi-IP 牙膏刷牙,连续 14 天,以治疗牙本质过敏。
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有源比较器:氟化钠牙膏
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每天用氟化钠牙膏刷牙,连续 14 天治疗牙本质过敏。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Schiff 鼓风敏感度评分在第 14 天相对于基线的变化
大体时间:14天
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Schiff Airblast敏感性评分主要用于评估参与者对蒸发空气刺激的反应。
评分范围为 0-3,分数越高意味着结果越差。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Yeaple 探针评估在第 14 天相对于基线的变化
大体时间:14天
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牙本质对触觉刺激的过敏反应由 Yeaple 探针确定。
通过将探针垂直于牙齿地在牙釉质交界处的颊面上抚摸来评估牙齿。
探头施加的预设力最初设置为 10 克,然后以 10 克为增量逐渐增加到 70 克,或者直到患者首次报告感到不适。
更高的分数意味着更好的结果。
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14天
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第 14 天时使用视觉模拟评分 (VAS) 观察蒸发刺激后疼痛的基线变化
大体时间:14天
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参与者对蒸发刺激的反应将通过要求参与者对他们的疼痛进行评分从 0 到 10(使用 10 厘米等级)来测量。
分数越高意味着结果越差。
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14天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可能、很可能或肯定与产品相关的不良事件的发生
大体时间:14天
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将通过评估不良事件来评估安全性。
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Heather Doucette、IR Scientific Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Hu ML, Zheng G, Zhang YD, Yan X, Li XC, Lin H. Effect of desensitizing toothpastes on dentine hypersensitivity: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2018 Aug;75:12-21. doi: 10.1016/j.jdent.2018.05.012. Epub 2018 May 19.
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- Nathoo S, Delgado E, Zhang YP, DeVizio W, Cummins D, Mateo LR. Comparing the efficacy in providing instant relief of dentin hypersensitivity of a new toothpaste containing 8.0% arginine, calcium carbonate, and 1450 ppm fluoride relative to a benchmark desensitizing toothpaste containing 2% potassium ion and 1450 ppm fluoride, and to a control toothpaste with 1450 ppm fluoride: a three-day clinical study in New Jersey, USA. J Clin Dent. 2009;20(4):123-30.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月6日
初级完成 (实际的)
2023年12月23日
研究完成 (实际的)
2024年4月15日
研究注册日期
首次提交
2023年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月3日
首次发布 (实际的)
2023年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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