Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet hos Alma-systemet vid behandling av primär postpartumblödning ("Alma system")

20 oktober 2024 uppdaterad av: ResQ Medical Ltd

Prospektiv, icke-randomiserad, genomförbarhetspilotstudie Postpartum Hemorrhage (PPH) är en obstetrisk nödsituation som kan inträffa omedelbart efter vaginal födsel eller kejsarsnitt.

I de flesta fall beror den okontrollerade blödningen på brist på tillräcklig sammandragning av livmodern (hypotoni) och uppträder direkt efter födseln.

Prospektiv, icke-randomiserad, feasibility-pilotstudie Syftet med denna studie, klinisk prövning, är att erhålla information om säkerheten och effektiviteten hos den nya medicintekniska produkten - Alma System.

Studiepopulation: Kvinnor med vaginala förlossningar på sjukhus som misslyckades med förstahandsbehandlingar för postpartumblödning.

Huvudfrågorna är:

  1. Frekvens av enhetsrelaterad SAE upp till sex veckor efter enhetsbehandling.
  2. Frekvens för observerbar skada på livmoderhalsen, livmodern eller slidan under eller omedelbart efter apparatingreppet.
  3. Frekvensen av uterin inversion av veckning under eller omedelbart efter anordningsprocedur.

huvuduppgifter för deltagare:

  • underteckna det informerade samtyckesformuläret och anmälan
  • Vid PPH, behandling med Alma
  • Delta i 2 besöksuppföljning Efter behandlingen - 1:a vid utskrivning och 2:a efter 8 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, icke-randomiserad, genomförbarhetspilotstudie som är avsedd att få information om säkerheten och effektiviteten hos Alma-systemet.

Studiepopulation: Kvinnor med vaginala förlossningar på sjukhus som misslyckades med förstahandsbehandlingar för postpartumblödning.

Huvudfrågorna är:

  1. Frekvens av enhetsrelaterade SAE upp till sex veckor efter behandling av enheten.
  2. Frekvens för observerbar skada på livmoderhalsen, livmodern eller slidan under eller omedelbart efter apparatingreppet.
  3. Frekvensen av uterin inversion av veckning under eller omedelbart efter anordningsprocedur.

Huvuduppgifter för deltagare:

  • underteckna det informerade samtyckesformuläret och anmälan
  • Vid PPH, behandling med Alma
  • Delta i 2 uppföljningsbesök Efter behandlingen- 1:a vid utskrivning och 2:a efter 6 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Rekrytering
        • UNIVERSITY OF NAIROBI (UoN) COLLEGE OF HEALTH SCIENCES
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alfred Osoti, Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen kvinna, 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke.
  2. Försökspersonen eller hennes juridiskt auktoriserade representant kan förstå och ge sitt samtycke till att delta i den kliniska undersökningen.
  3. Försökspersoner som uppvisar en atonisk livmoder under minst 10 minuter efter utvisningen av placeringen med misslyckande att få kontraktion och/eller försökspersoner som har förlorat blod efter förlossningen mindre än eller lika med 500 ml och enligt utredarnas bedömning, kräver en intervention.
  4. Misslyckad första linjens intervention av uterotonik och livmodermassage/bimanuell livmodermassage för att stoppa blödning.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som inte lämnar informerat samtycke till att delta i den kliniska undersökningen.
  2. Försökspersoner som förlossar vid en livmoderstorlek mindre än 34 veckor.
  3. Försökspersoner som har förlorat mer än 1000 ml blod.
  4. Försökspersoner som har onormal PT, PTT och INR
  5. Försökspersoner som har kvarhållen moderkaka, skärsår i livmodern eller för andra tillstånd utanför atonisk post-partumblödning.

  6. PPH som utredaren bestämmer kräver mer aggressiv behandling, inklusive något av följande:

    • Hysterektomi;
    • B-lynchsutur;
    • Uterusartärembolisering eller ligering;
    • Hypogastrisk ligering.
    • Känd uterin anomali.
    • Pågående intrauterin graviditet.

  7. Placenta abnormitet inklusive något av följande:

    • Känd placenta accreta;
    • Bibehållen placenta med kända riskfaktorer för placenta accreta (t.ex. historia av tidigare livmoderkirurgi, inklusive tidigare c-sektion och placenta previa);
    • Bibehållen placenta utan enkel manuell borttagning.
  8. Känd livmoderruptur.
  9. Olöst livmoderinversion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kvinna som utvecklade PPH efter vaginal födsel och första linjens terapier har försökts och misslyckats
Grupp som Alma-behandling tillämpades
Enhet: Alma systemet
Försökspersoner som diagnostiserats med blödning efter förlossningen kommer att få Alma-systemet. Detta system består av en cylindrisk mjuk silikonanordning placerad i livmodern. Milt sug appliceras, vilket får livmodern att dra ihop sig och minska i storlek. Denna sammandragning komprimerar blodkärlen och stoppar blödningen.
Andra namn:
  • Vakuuminducerad blödningskontroll
  • Obstetrisk-gynekologiskt specialiserat manuellt instrument

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen relaterade SAEs
Tidsram: 6 veckor
Frekvens av enhetsrelaterade SAE upp till sex veckor efter behandling av enheten.
6 veckor
Skador på livmoderhalsen, livmodern eller slidan
Tidsram: När du tar bort Alma-systemet i slutet av proceduren
Frekvens för observerbar skada på livmoderhalsen, livmodern eller slidan under eller omedelbart efter apparatingreppet
När du tar bort Alma-systemet i slutet av proceduren
Förekomst av livmoderinversion eller -veckning
Tidsram: När du tar bort Alma-systemet i slutet av proceduren
Frekvensen av livmoderinversion eller -veckning under eller omedelbart efter anordningsprocedur
När du tar bort Alma-systemet i slutet av proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användarfeedback om placering av Alma
Tidsram: När du tar bort Alma-systemet i slutet av proceduren
Frekvensen av positiv användarfeedback på enhetens placering transvaginalt
När du tar bort Alma-systemet i slutet av proceduren
Användarfeedback om anslutning till vakuum
Tidsram: När du tar bort Alma-systemet i slutet av proceduren
Frekvens av positiv användarfeedback på anslutning till vakuum och underhåll av önskat undertryck
När du tar bort Alma-systemet i slutet av proceduren
Hastighet av livmoderkontraktion
Tidsram: När du tar bort Alma-systemet i slutet av proceduren
Hastighet av livmoderkontraktion till en nivå som minskar eller stoppar blodflödet
När du tar bort Alma-systemet i slutet av proceduren
Dags för synlig minskning av blodflödet
Tidsram: När du tar bort Alma-systemet i slutet av proceduren
Tid från insättning och start av undertryck till synlig minskning av blodflödet
När du tar bort Alma-systemet i slutet av proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ResQ Medical Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Första postat (Faktisk)

12 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CD-01-001-PR
  • ResQ Medical IL # 516181633 (Annan identifierare: ResQ Medical Ltd.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För närvarande obestämt

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera