Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność systemu Alma w leczeniu pierwotnego krwotoku poporodowego ("Alma system")

20 października 2024 zaktualizowane przez: ResQ Medical Ltd

Prospektywne, nierandomizowane, pilotażowe badanie wykonalności Krwotok poporodowy (PPH) to nagły przypadek położniczy, który może wystąpić bezpośrednio po porodzie naturalnym lub cięciu cesarskim.

W większości przypadków niekontrolowane krwawienie wynika z niedostatecznego skurczu macicy (hipotonia) i pojawia się bezpośrednio po urodzeniu.

Prospektywne, nierandomizowane, pilotażowe badanie wykonalności Celem niniejszego badania, próby klinicznej, jest uzyskanie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności nowego, eksperymentalnego wyrobu medycznego – Systemu Alma.

Badana populacja: Kobiety z porodem drogami natury w warunkach szpitalnych, u których leczenie pierwszego rzutu w leczeniu krwotoku poporodowego zakończyło się niepowodzeniem.

Główne pytania to:

  1. Częstość występowania SAE związanych z urządzeniem do sześciu tygodni po leczeniu urządzeniem.
  2. Częstość występowania wszelkich zauważalnych uszkodzeń szyjki macicy, macicy lub pochwy podczas zabiegu lub bezpośrednio po zabiegu z użyciem urządzenia.
  3. Częstość występowania odwrócenia fałdowania macicy podczas zabiegu lub bezpośrednio po zabiegu.

główne zadania dla uczestników:

  • podpisz formularz świadomej zgody i zarejestruj się
  • W przypadku PPH leczenie Almą
  • Weź udział w 2 wizytach kontrolnych Po leczeniu – pierwsza po wypisie i druga po 8 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, nierandomizowane, pilotażowe badanie wykonalności, którego celem jest uzyskanie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności Systemu Alma.

Badana populacja: Kobiety z porodem drogami natury w warunkach szpitalnych, u których leczenie pierwszego rzutu w leczeniu krwotoku poporodowego zakończyło się niepowodzeniem.

Główne pytania to:

  1. Częstość SAE związanych z urządzeniem do sześciu tygodni po leczeniu urządzeniem.
  2. Częstość występowania wszelkich zauważalnych uszkodzeń szyjki macicy, macicy lub pochwy podczas zabiegu lub bezpośrednio po zabiegu z użyciem urządzenia.
  3. Częstość występowania odwrócenia fałdowania macicy podczas zabiegu lub bezpośrednio po zabiegu.

Główne zadania uczestników:

  • podpisz formularz świadomej zgody i zarejestruj się
  • W przypadku PPH leczenie Almą
  • Weź udział w 2 wizytach kontrolnych Po zakończeniu leczenia – pierwsza po wypisie i druga po 6 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Omondi Ogutu, Prof. M.D.
  • Numer telefonu: 254-722-510215
  • E-mail: oomogutu@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • UNIVERSITY OF NAIROBI (UoN) COLLEGE OF HEALTH SCIENCES
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alfred Osoti, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosła kobieta, która w momencie wyrażenia zgody ukończyła 18 lat.
  2. Uczestnik lub jej prawnie upoważniony przedstawiciel jest w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na udział w badaniu klinicznym.
  3. Pacjentki, u których macica atoniczna utrzymuje się przez co najmniej 10 minut po wyrzuceniu z miejsca założenia, a skurcz nie nastąpił i/lub pacjentki, które utraciły po porodzie krew w ilości mniejszej lub równej 500 ml i zgodnie z oceną badacza, wymagają interwencji.
  4. Nieudana interwencja pierwszego rzutu obejmująca macicę i masaż macicy/dwuręczny masaż macicy w celu zatrzymania krwawienia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy nie wyrazili świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym.
  2. Pacjentki, które rodziły, gdy rozmiar macicy był krótszy niż 34 tygodnie.
  3. Pacjenci, którzy stracili więcej niż 1000 ml krwi.
  4. Pacjenci z nieprawidłowym PT, PTT i INR
  5. Pacjentki, u których występuje zatrzymanie łożyska, uszkodzenie macicy lub jakikolwiek inny stan poza atonicznym krwotokiem poporodowym.

  6. PPH, które badacz uzna za wymagające bardziej agresywnego leczenia, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Usunięcie macicy;
    • szew typu B;
    • Embolizacja lub podwiązanie tętnicy macicznej;
    • Podwiązanie podbrzuszne.
    • Znana anomalia macicy.
    • Trwająca ciąża wewnątrzmaciczna.

  7. Nieprawidłowość łożyska, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Znane łożysko przyrośnięte;
    • Zatrzymane łożysko ze znanymi czynnikami ryzyka wystąpienia łożyska przyrośniętego (np. wcześniejsza operacja macicy, w tym wcześniejsze cesarskie cięcie i łożysko przodujące);
    • Zatrzymane łożysko bez możliwości łatwego ręcznego usunięcia.
  8. Znane pęknięcie macicy.
  9. Nierozwiązane odwrócenie macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: U kobiety, u której rozwinęło się PPH po porodzie naturalnym, podjęto próby leczenia pierwszego rzutu, ale zakończyły się one niepowodzeniem
Grupa, w której zastosowano leczenie Almą
Urządzenie: Systemu Almy
Pacjentki, u których zdiagnozowano krwotok poporodowy, otrzymają System Alma. System ten składa się z miękkiego, silikonowego, cylindrycznego urządzenia umieszczanego w macicy. Stosuje się delikatne ssanie, co powoduje skurczenie się macicy i zmniejszenie jej rozmiaru. Skurcz ten ściska naczynia krwionośne, zatrzymując krwawienie.
Inne nazwy:
  • Kontrola krwotoku wywołanego próżnią
  • Specjalistyczny instrument ręczny położniczo-ginekologiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powiązanych SAE
Ramy czasowe: 6 tygodni
Częstość SAE związanych z urządzeniem do sześciu tygodni po leczeniu urządzeniem.
6 tygodni
Wskaźnik uszkodzeń szyjki macicy, macicy lub pochwy
Ramy czasowe: Podczas usuwania systemu Alma na koniec zabiegu
Częstość występowania wszelkich zauważalnych uszkodzeń szyjki macicy, macicy lub pochwy podczas zabiegu lub bezpośrednio po zabiegu z użyciem urządzenia
Podczas usuwania systemu Alma na koniec zabiegu
Częstość występowania odwrócenia lub zwinięcia macicy
Ramy czasowe: Podczas usuwania systemu Alma na koniec zabiegu
Częstość występowania odwrócenia lub fałdowania macicy podczas zabiegu lub bezpośrednio po zabiegu
Podczas usuwania systemu Alma na koniec zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opinia użytkowników na temat umieszczania Almy
Ramy czasowe: Podczas usuwania systemu Alma na koniec zabiegu
Wskaźnik pozytywnych opinii użytkowników na temat umieszczania urządzenia przez pochwę
Podczas usuwania systemu Alma na koniec zabiegu
Opinia użytkownika na temat podłączenia do odkurzacza
Ramy czasowe: Podczas usuwania systemu Alma na koniec zabiegu
Wskaźnik pozytywnych opinii użytkowników na temat podłączenia do podciśnienia i utrzymania pożądanego podciśnienia
Podczas usuwania systemu Alma na koniec zabiegu
Szybkość skurczu macicy
Ramy czasowe: Podczas usuwania systemu Alma na koniec zabiegu
Szybkość skurczów macicy do poziomu, który zmniejsza lub zatrzymuje przepływ krwi
Podczas usuwania systemu Alma na koniec zabiegu
Czas do widocznego zmniejszenia przepływu krwi
Ramy czasowe: Podczas usuwania systemu Alma na koniec zabiegu
Czas od założenia i rozpoczęcia podciśnienia do widocznego zmniejszenia przepływu krwi
Podczas usuwania systemu Alma na koniec zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ResQ Medical Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD-01-001-PR
  • ResQ Medical IL # 516181633 (Inny identyfikator: ResQ Medical Ltd.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PPH

Badania kliniczne na Systemu Almy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj