Seguridad y eficacia del sistema Alma en el tratamiento de la hemorragia posparto primaria ("Alma system")

Criterios de inclusión:

1. Mujer adulta, mayor de 18 años al momento del consentimiento.
2. El sujeto o su representante legalmente autorizado puede comprender y dar su consentimiento para participar en la investigación clínica.
3. Sujetos que presenten un útero atónico durante al menos 10 minutos después de la expulsión de la colocación sin lograr la contracción y/o Sujetos que hayan perdido sangre posparto menor o igual a 500 ml y según el criterio de los investigadores, requieren una intervención.
4. Falló la intervención de primera línea con uterotónicos y masaje uterino/masaje uterino bimanual para detener el sangrado.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que no brinden su consentimiento informado para participar en la investigación clínica.
2. Sujetos que dan a luz con un tamaño de útero inferior a 34 semanas.
3. Sujetos que hayan perdido más de 1000 ml de sangre.
4. Sujetos que tienen PT, PTT e INR anormales
5. Sujetos que presentan retención de placenta, laceraciones uterinas o cualquier otra afección fuera de la hemorragia posparto atónica.

6. HPP que el investigador determina que requiere un tratamiento más agresivo, incluido cualquiera de los siguientes:

   • Histerectomía;
   • B-sutura de Lynch;
   • Embolización o ligadura de la arteria uterina;
   • Ligadura hipogastrica.
   • Anomalía uterina conocida.
   • Embarazo intrauterino en curso.

7. Anomalía placentaria que incluye cualquiera de los siguientes:

   • Placenta accreta conocida;
   • Placenta retenida con factores de riesgo conocidos de placenta accreta (p. ej., antecedentes de cirugía uterina previa, incluidas cesáreas previas y placenta previa);
   • Placenta retenida sin fácil extracción manual.
8. Rotura uterina conocida.
9. Inversión uterina no resuelta.