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Sicherheit und Wirksamkeit des Alma-Systems bei der Behandlung primärer postpartaler Blutungen ("Alma system")

20. Oktober 2024 aktualisiert von: ResQ Medical Ltd

Prospektive, nicht randomisierte Machbarkeits-Pilotstudie Eine postpartale Blutung (PPH) ist ein geburtshilflicher Notfall, der unmittelbar nach einer vaginalen Geburt oder einem Kaiserschnitt auftreten kann.

In den meisten Fällen ist die unkontrollierte Blutung auf eine unzureichende Kontraktion der Gebärmutter zurückzuführen (Hypotonie) und tritt unmittelbar nach der Geburt auf.

Prospektive, nicht randomisierte Machbarkeits-Pilotstudie Der Zweck dieser Studie, der klinischen Studie, besteht darin, Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des neuen medizinischen Prüfgeräts Alma System zu erhalten.

Studienpopulation: Frauen mit vaginalen Entbindungen im Krankenhaus, bei denen Erstlinientherapien gegen postpartale Blutungen versagt haben.

Die Hauptfragen sind:

  1. Rate gerätebedingter SAE bis zu sechs Wochen nach der Gerätebehandlung.
  2. Rate aller erkennbaren Schäden an Gebärmutterhals, Gebärmutter oder Vagina während oder unmittelbar nach dem Eingriff mit dem Gerät.
  3. Häufigkeit des Auftretens einer Uterusinversion der Faltung während oder unmittelbar nach dem Eingriff mit dem Gerät.

Hauptaufgaben für die Teilnehmer:

  • Unterzeichnen Sie das Einverständniserklärungsformular und melden Sie sich an
  • Bei PPH Behandlung mit Alma
  • Nehmen Sie an zwei Nachuntersuchungsbesuchen nach der Behandlung teil – 1. bei der Entlassung und 2. nach 8 Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, nicht randomisierte Machbarkeits-Pilotstudie, die Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des Alma-Systems erhalten soll.

Studienpopulation: Frauen mit vaginalen Entbindungen im Krankenhaus, bei denen Erstlinientherapien gegen postpartale Blutungen versagt haben.

Die Hauptfragen sind:

  1. Rate gerätebedingter SAEs bis zu sechs Wochen nach der Gerätebehandlung.
  2. Rate aller erkennbaren Schäden an Gebärmutterhals, Gebärmutter oder Vagina während oder unmittelbar nach dem Eingriff mit dem Gerät.
  3. Häufigkeit des Auftretens einer Uterusinversion der Faltung während oder unmittelbar nach dem Eingriff mit dem Gerät.

Hauptaufgaben für die Teilnehmer:

  • Unterzeichnen Sie das Einverständniserklärungsformular und melden Sie sich an
  • Bei PPH Behandlung mit Alma
  • Nehmen Sie an zwei Nachuntersuchungen nach der Behandlung teil – 1. bei der Entlassung und 2. nach 6 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Rekrutierung
        • UNIVERSITY OF NAIROBI (UoN) COLLEGE OF HEALTH SCIENCES
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alfred Osoti, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Frau, 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  2. Der Proband oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter ist in der Lage, die klinische Untersuchung zu verstehen und der Teilnahme daran zuzustimmen.
  3. Probanden, die sich mindestens 10 Minuten nach der Austreibung der Unterbringung mit einem atonischen Uterus vorstellen, ohne dass es zu einer Kontraktion kommt, und/oder Probanden, die nach der Geburt weniger als oder gleich 500 ml Blut verloren haben und nach Einschätzung des Prüfarztes einen Eingriff benötigen.
  4. Fehlgeschlagene Erstbehandlung mit Uterotonika und Uterusmassage/bimanueller Uterusmassage zur Blutstillung.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die keine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Untersuchung abgeben.
  2. Probanden, deren Gebärmuttergröße weniger als 34 Wochen beträgt.
  3. Probanden, die mehr als 1000 ml Blut verloren haben.
  4. Probanden mit abnormalem PT, PTT und INR
  5. Probanden, die sich mit einer Plazentaretention, Uterusrissen oder anderen Erkrankungen außerhalb der atonischen postpartalen Blutung vorstellen.

  6. PPH, bei dem der Prüfer feststellt, dass eine aggressivere Behandlung erforderlich ist, einschließlich einer der folgenden:

    • Hysterektomie;
    • B-Lynch-Naht;
    • Embolisation oder Ligatur der Gebärmutterarterie;
    • Hypogastrische Ligatur.
    • Bekannte Uterusanomalie.
    • Anhaltende intrauterine Schwangerschaft.

  7. Plazentaanomalie, einschließlich einer der folgenden:

    • Bekannte Plazenta accreta;
    • Zurückgebliebene Plazenta mit bekannten Risikofaktoren für Placenta accreta (z. B. frühere Gebärmutteroperationen in der Vorgeschichte, einschließlich früherem Kaiserschnitt und Placenta praevia);
    • Zurückgebliebene Plazenta ohne einfache manuelle Entfernung.
  8. Bekannte Uterusruptur.
  9. Ungelöste Uterusinversion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frau, die nach einer vaginalen Geburt eine PPH entwickelte, und es wurden Versuche mit Erstlinientherapien unternommen, die jedoch fehlschlugen
Gruppe, bei der die Alma-Behandlung angewendet wurde
Gerät: Alma-System
Personen, bei denen eine postpartale Blutung diagnostiziert wurde, erhalten das Alma-System. Dieses System besteht aus einem zylindrischen Gerät aus weichem Silikon, das in der Gebärmutter platziert wird. Durch sanftes Absaugen zieht sich die Gebärmutter zusammen und verkleinert sich. Durch diese Kontraktion werden die Blutgefäße komprimiert und die Blutung gestoppt.
Andere Namen:
  • Vakuuminduzierte Blutungskontrolle
  • Geburtshilflich-gynäkologisches Spezialhandinstrument

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der damit verbundenen SAEs
Zeitfenster: 6 Wochen
Rate gerätebedingter SAEs bis zu sechs Wochen nach der Gerätebehandlung.
6 Wochen
Schädigungsrate des Gebärmutterhalses, der Gebärmutter oder der Vagina
Zeitfenster: Beim Entfernen des Alma-Systems am Ende des Verfahrens
Rate aller erkennbaren Schäden an Gebärmutterhals, Gebärmutter oder Vagina während oder unmittelbar nach dem Eingriff mit dem Gerät
Beim Entfernen des Alma-Systems am Ende des Verfahrens
Häufigkeit des Auftretens einer Uterusinversion oder -faltung
Zeitfenster: Beim Entfernen des Alma-Systems am Ende des Verfahrens
Häufigkeit des Auftretens einer Uterusinversion oder -faltung während oder unmittelbar nach dem Eingriff mit dem Gerät
Beim Entfernen des Alma-Systems am Ende des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzer-Feedback zur Platzierung von Alma
Zeitfenster: Beim Entfernen des Alma-Systems am Ende des Verfahrens
Rate positiver Benutzerrückmeldungen zur transvaginalen Platzierung des Geräts
Beim Entfernen des Alma-Systems am Ende des Verfahrens
Benutzer-Feedback zur Verbindung mit Vakuum
Zeitfenster: Beim Entfernen des Alma-Systems am Ende des Verfahrens
Rate positiver Benutzerrückmeldungen zum Anschluss an das Vakuum und zur Aufrechterhaltung des gewünschten Unterdrucks
Beim Entfernen des Alma-Systems am Ende des Verfahrens
Geschwindigkeit der Uteruskontraktion
Zeitfenster: Beim Entfernen des Alma-Systems am Ende des Verfahrens
Geschwindigkeit der Uteruskontraktion auf ein Niveau, das den Blutfluss verringert oder stoppt
Beim Entfernen des Alma-Systems am Ende des Verfahrens
Zeit bis zur sichtbaren Verringerung des Blutflusses
Zeitfenster: Beim Entfernen des Alma-Systems am Ende des Verfahrens
Zeit vom Einführen und Beginn des Unterdrucks bis zur sichtbaren Verringerung des Blutflusses
Beim Entfernen des Alma-Systems am Ende des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ResQ Medical Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD-01-001-PR
  • ResQ Medical IL # 516181633 (Andere Kennung: ResQ Medical Ltd.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit unentschlossen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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