Sicherheit und Wirksamkeit des Alma-Systems bei der Behandlung primärer postpartaler Blutungen ("Alma system")

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Frau, 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung.
2. Der Proband oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter ist in der Lage, die klinische Untersuchung zu verstehen und der Teilnahme daran zuzustimmen.
3. Probanden, die sich mindestens 10 Minuten nach der Austreibung der Unterbringung mit einem atonischen Uterus vorstellen, ohne dass es zu einer Kontraktion kommt, und/oder Probanden, die nach der Geburt weniger als oder gleich 500 ml Blut verloren haben und nach Einschätzung des Prüfarztes einen Eingriff benötigen.
4. Fehlgeschlagene Erstbehandlung mit Uterotonika und Uterusmassage/bimanueller Uterusmassage zur Blutstillung.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die keine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Untersuchung abgeben.
2. Probanden, deren Gebärmuttergröße weniger als 34 Wochen beträgt.
3. Probanden, die mehr als 1000 ml Blut verloren haben.
4. Probanden mit abnormalem PT, PTT und INR
5. Probanden, die sich mit einer Plazentaretention, Uterusrissen oder anderen Erkrankungen außerhalb der atonischen postpartalen Blutung vorstellen.

6. PPH, bei dem der Prüfer feststellt, dass eine aggressivere Behandlung erforderlich ist, einschließlich einer der folgenden:

   • Hysterektomie;
   • B-Lynch-Naht;
   • Embolisation oder Ligatur der Gebärmutterarterie;
   • Hypogastrische Ligatur.
   • Bekannte Uterusanomalie.
   • Anhaltende intrauterine Schwangerschaft.

7. Plazentaanomalie, einschließlich einer der folgenden:

   • Bekannte Plazenta accreta;
   • Zurückgebliebene Plazenta mit bekannten Risikofaktoren für Placenta accreta (z. B. frühere Gebärmutteroperationen in der Vorgeschichte, einschließlich früherem Kaiserschnitt und Placenta praevia);
   • Zurückgebliebene Plazenta ohne einfache manuelle Entfernung.
8. Bekannte Uterusruptur.
9. Ungelöste Uterusinversion.