Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van het Alma-systeem bij de behandeling van primaire postpartumbloedingen ("Alma system")

20 oktober 2024 bijgewerkt door: ResQ Medical Ltd

Prospectieve, niet-gerandomiseerde, haalbaarheidspilotstudie Postpartumbloeding (PPH) is een verloskundige noodsituatie die onmiddellijk na een vaginale bevalling of keizersnede kan optreden.

In de meeste gevallen is de ongecontroleerde bloeding te wijten aan een gebrek aan voldoende samentrekking van de baarmoeder (hypotonie) en treedt deze onmiddellijk na de geboorte op.

Prospectieve, niet-gerandomiseerde, haalbaarheidspilotstudie Het doel van deze studie, een klinische proef, is het verkrijgen van informatie over de veiligheid en effectiviteit van het nieuwe medische hulpmiddel in onderzoek: Alma System.

Onderzoekspopulatie: Vrouwen met vaginale bevallingen in een ziekenhuisomgeving bij wie eerstelijnsbehandelingen voor postpartumbloedingen faalden.

De belangrijkste vragen zijn:

  1. Percentage apparaatgerelateerde SAE tot zes weken na apparaatbehandeling.
  2. Het percentage waarneembare schade aan de baarmoederhals, baarmoeder of vagina tijdens of onmiddellijk na de apparaatprocedure.
  3. Snelheid van optreden van baarmoederinversie of vouwing tijdens of onmiddellijk na de procedure van het apparaat.

Belangrijkste taken voor deelnemers:

  • onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier en inschrijving
  • In geval van PPH, behandeling met Alma
  • Neem deel aan de follow-up van 2 bezoeken. Na de behandeling: de eerste bij ontslag en de tweede na 8 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, niet-gerandomiseerde pilotstudie naar de haalbaarheid die bedoeld is om informatie te verkrijgen over de veiligheid en effectiviteit van het Alma-systeem.

Onderzoekspopulatie: Vrouwen met vaginale bevallingen in een ziekenhuisomgeving bij wie eerstelijnsbehandelingen voor postpartumbloedingen faalden.

De belangrijkste vragen zijn:

  1. Aantal apparaatgerelateerde SAE's tot zes weken na apparaatbehandeling.
  2. Het percentage waarneembare schade aan de baarmoederhals, baarmoeder of vagina tijdens of onmiddellijk na de apparaatprocedure.
  3. Snelheid van optreden van baarmoederinversie of vouwing tijdens of onmiddellijk na de procedure van het apparaat.

Belangrijkste taken voor deelnemers:

  • onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier en inschrijving
  • In geval van PPH, behandeling met Alma
  • Neem deel aan 2 vervolgbezoeken. Na de behandeling: 1e bij ontslag en 2e na 6 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Omondi Ogutu, Prof. M.D.
  • Telefoonnummer: 254-722-510215
  • E-mail: oomogutu@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Werving
        • UNIVERSITY OF NAIROBI (UoN) COLLEGE OF HEALTH SCIENCES
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Alfred Osoti, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen vrouw, 18 jaar of ouder op het moment van toestemming.
  2. De proefpersoon of haar wettelijke vertegenwoordiger kan het klinische onderzoek begrijpen en toestemming geven om deel te nemen aan het klinische onderzoek.
  3. Proefpersonen die gedurende ten minste 10 minuten na verwijdering van de plaatsing een atonische baarmoeder vertonen en er niet in slagen contractie te verkrijgen en/of proefpersonen die na de bevalling minder dan of gelijk aan 500 ml bloed hebben verloren en die volgens het oordeel van de Onderzoeker een interventie nodig hebben.
  4. Mislukte eerstelijnsinterventie van uterotonica en baarmoedermassage/bimanuele baarmoedermassage om het bloeden te stoppen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het klinische onderzoek.
  2. Proefpersonen die bevallen met een baarmoedergrootte van minder dan 34 weken.
  3. Proefpersonen die meer dan 1000 ml bloed hebben verloren.
  4. Proefpersonen met een abnormale PT, PTT en INR
  5. Proefpersonen die zich presenteren met vastgehouden placenta, baarmoederscheurtjes of andere aandoeningen buiten de atonische postpartumbloeding.

  6. PPH waarvan de onderzoeker vaststelt dat er een agressievere behandeling nodig is, waaronder een van de volgende:

    • Hysterectomie;
    • B-lynch hechtdraad;
    • Embolisatie of ligatie van de baarmoederslagader;
    • Hypogastrische ligatie.
    • Bekende baarmoederafwijking.
    • Doorgaande intra-uteriene zwangerschap.

  7. Placenta-afwijking, waaronder een van de volgende:

    • Bekende placenta accreta;
    • Vastgehouden placenta met bekende risicofactoren voor placenta accreta (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van eerdere baarmoederchirurgie, inclusief eerdere keizersnede en placenta previa);
    • Vastgehouden placenta zonder gemakkelijke handmatige verwijdering.
  8. Bekende baarmoederruptuur.
  9. Onopgeloste baarmoederinversie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vrouwen die PPH ontwikkelden na een vaginale bevalling en eerstelijnstherapieën zijn geprobeerd en mislukten
Groep waarop de Alma-behandeling werd toegepast
Apparaat: Alma-systeem
Patiënten bij wie een postpartumbloeding is vastgesteld, ontvangen het Alma-systeem. Dit systeem bestaat uit een zacht, cilindrisch siliconenapparaat dat in de baarmoeder wordt geplaatst. Er wordt zachte zuigkracht toegepast, waardoor de baarmoeder samentrekt en kleiner wordt. Door deze samentrekking worden de bloedvaten samengedrukt, waardoor het bloeden stopt.
Andere namen:
  • Controle van door vacuüm veroorzaakte bloedingen
  • Verloskundig-gynaecologisch gespecialiseerd handmatig instrument

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gerelateerde SAE's
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal apparaatgerelateerde SAE's tot zes weken na apparaatbehandeling.
6 weken
Mate van schade aan de baarmoederhals, baarmoeder of vagina
Tijdsspanne: Bij het verwijderen van het Alma-systeem aan het einde van de procedure
Het percentage waarneembare schade aan de baarmoederhals, baarmoeder of vagina tijdens of onmiddellijk na de apparaatprocedure
Bij het verwijderen van het Alma-systeem aan het einde van de procedure
Snelheid van voorkomen van baarmoederinversie of -vouwen
Tijdsspanne: Bij het verwijderen van het Alma-systeem aan het einde van de procedure
Snelheid van optreden van baarmoederinversie of -vouwen tijdens of onmiddellijk na de apparaatprocedure
Bij het verwijderen van het Alma-systeem aan het einde van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruikersfeedback over plaatsing van Alma
Tijdsspanne: Bij het verwijderen van het Alma-systeem aan het einde van de procedure
Percentage positieve gebruikersfeedback over transvaginale plaatsing van het apparaat
Bij het verwijderen van het Alma-systeem aan het einde van de procedure
Gebruikersfeedback over aansluiting op vacuüm
Tijdsspanne: Bij het verwijderen van het Alma-systeem aan het einde van de procedure
Aantal positieve gebruikersfeedback over aansluiting op vacuüm en behoud van de gewenste negatieve druk
Bij het verwijderen van het Alma-systeem aan het einde van de procedure
Snelheid van samentrekking van de baarmoeder
Tijdsspanne: Bij het verwijderen van het Alma-systeem aan het einde van de procedure
Snelheid van samentrekking van de baarmoeder tot een niveau dat de bloedstroom vermindert of stopt
Bij het verwijderen van het Alma-systeem aan het einde van de procedure
Tijd tot zichtbare vermindering van de bloedstroom
Tijdsspanne: Bij het verwijderen van het Alma-systeem aan het einde van de procedure
Tijd vanaf het inbrengen en het begin van negatieve druk tot zichtbare vermindering van de bloedstroom
Bij het verwijderen van het Alma-systeem aan het einde van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ResQ Medical Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CD-01-001-PR
  • ResQ Medical IL # 516181633 (Andere identificatie: ResQ Medical Ltd.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Momenteel onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren