Alma-järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus ensisijaisen synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoidossa ("Alma system")
sunnuntai 20. lokakuuta 2024 päivittänyt: ResQ Medical Ltd
Prospektiivinen, ei-satunnaistettu toteutettavuuspilottitutkimus Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on synnytyksen hätätilanne, joka voi ilmaantua välittömästi emättimen synnytyksen tai keisarinleikkauksen jälkeen.
Useimmissa tapauksissa hallitsematon verenvuoto johtuu kohdun riittävän supistumisen puutteesta (hypotonia) ja ilmaantuu välittömästi syntymän jälkeen.
Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, toteutettavuuspilottitutkimus Tämän tutkimuksen, kliinisen kokeen, tarkoituksena on saada tietoa tutkittavan uuden lääkinnällisen laitteen - Alma System -turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Tutkimuspopulaatio: Naiset, jotka ovat synnyttäneet emättimen kautta sairaalaympäristössä ja jotka epäonnistuivat synnytyksen jälkeisen verenvuodon ensilinjan hoidoissa.
Pääkysymykset ovat:
- Laitteeseen liittyvän SAE:n esiintyvyys kuuden viikon ajan laitteen hoidon jälkeen.
- Kohdunkaulan, kohdun tai emättimen havaittavissa olevien vaurioiden määrä laitetoimenpiteen aikana tai välittömästi sen jälkeen.
- Kohdun laskostumisen esiintymisnopeus laitetoimenpiteen aikana tai välittömästi sen jälkeen.
osallistujien päätehtävät:
- allekirjoittaa ilmoitettu suostumuslomake ja ilmoittautuminen
- PPH:n tapauksessa hoito Almalla
- Osallistu 2 käynnin seurantaan hoidon jälkeen - 1. kotiutuksen jälkeen ja 2. 8 viikon kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, ei-satunnaistettu toteutettavuuspilottitutkimus, jonka tarkoituksena on saada tietoa Alma-järjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Tutkimuspopulaatio: Naiset, jotka ovat synnyttäneet emättimen kautta sairaalaympäristössä ja jotka epäonnistuivat synnytyksen jälkeisen verenvuodon ensilinjan hoidoissa.
Pääkysymykset ovat:
- Laitteisiin liittyvien SAE-tapausten määrä kuuden viikon ajan laitteen hoidon jälkeen.
- Kohdunkaulan, kohdun tai emättimen havaittavissa olevien vaurioiden määrä laitetoimenpiteen aikana tai välittömästi sen jälkeen.
- Kohdun laskostumisen esiintymisnopeus laitetoimenpiteen aikana tai välittömästi sen jälkeen.
Osallistujien päätehtävät:
- allekirjoittaa ilmoitettu suostumuslomake ja ilmoittautuminen
- PPH:n tapauksessa hoito Almalla
- Osallistu 2 seurantakäyntiin hoidon jälkeen - 1. kotiutuksen jälkeen ja 2. 6 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Omondi Ogutu, Prof. M.D.
- Puhelinnumero: 254-722-510215
- Sähköposti: oomogutu@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alfred Osoti, Prof. M.D.
- Puhelinnumero: 254-733-886664
- Sähköposti: alfredos@uonbi.ac.ke
Opiskelupaikat
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Rekrytointi
- UNIVERSITY OF NAIROBI (UoN) COLLEGE OF HEALTH SCIENCES
-
Ottaa yhteyttä:
- Omondi Ogutu, Prof. M.D.
- Puhelinnumero: 254-722-510215
- Sähköposti: oomogutu@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Alfred Osoti, Prof. M.D.
- Sähköposti: alfredos@uonbi.ac.ke
-
Ottaa yhteyttä:
- Alfred Osoti, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen nainen, vähintään 18-vuotias suostumushetkellä.
- Tutkittava tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa pystyy ymmärtämään kliinisen tutkimuksen ja antamaan suostumuksensa osallistua siihen.
- Koehenkilöt, joilla on atoninen kohtu vähintään 10 minuuttia sijoituksen poistamisen jälkeen ja/tai koehenkilöt, jotka ovat menettäneet verta synnytyksen jälkeen enintään 500 ml ja Investigatorsin tuomion mukaan, tarvitsevat toimenpiteitä.
- Epäonnistunut ensilinjan uterotonics ja kohdun hieronta/kaksimanuaalinen kohdun hieronta verenvuodon pysäyttämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät anna tietoista suostumusta osallistua kliiniseen tutkimukseen.
- Koehenkilöt, joiden kohtukoko on alle 34 viikkoa.
- Koehenkilöt, jotka ovat menettäneet enemmän kuin 1000 ml verta.
- Koehenkilöt, joilla on epänormaali PT, PTT ja INR
- Koehenkilöt, joilla on jäänyt istukka, kohdun haavaumia tai mikä tahansa muu sairaus synnytyksen jälkeisen atonisen verenvuodon ulkopuolella.
PPH, jonka tutkija katsoo tarvitsevan aggressiivisempaa hoitoa, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Kohdunpoisto;
- B-lynch ommel;
- Kohdun valtimon embolisaatio tai ligaatio;
- Hypogastrinen ligaatio.
- Tunnettu kohdun poikkeavuus.
- Jatkuva kohdunsisäinen raskaus.
Istukan poikkeavuus, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Tunnettu istukan kertymä;
- Säilönnyt istukka, jonka tunnetut riskitekijät istukan kertymiselle (esim. aikaisempi kohtuleikkaus, mukaan lukien aiempi c-leikkaus ja istukan previa)
- Pysynyt istukka ilman helppoa manuaalista poistamista.
- Tunnettu kohdun repeämä.
- Ratkaisematon kohdun inversio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naiselle, jolle kehittyi PPH emättimen synnytyksen jälkeen, ja ensilinjan hoitoja on yritetty ja ne ovat epäonnistuneet
Ryhmä, johon Alma-hoitoa sovellettiin
|
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu synnytyksen jälkeinen verenvuoto, saavat Alma Systemin.
Tämä järjestelmä käsittää pehmeän silikonimainen lieriömäinen laite, joka on sijoitettu kohtuun.
Imua käytetään hellävaraisesti, mikä saa kohdun supistumaan ja pienentämään sen kokoa.
Tämä supistuminen puristaa verisuonia ja pysäyttää verenvuodon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Related SAE:n määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Laitteisiin liittyvien SAE-tapausten määrä kuuden viikon ajan laitteen hoidon jälkeen.
|
6 viikkoa
|
|
Kohdunkaulan, kohdun tai emättimen vaurioiden määrä
Aikaikkuna: Kun Alma System irrotetaan toimenpiteen lopussa
|
Kohdunkaulan, kohdun tai emättimen havaittavissa olevien vaurioiden määrä laitetoimenpiteen aikana tai välittömästi sen jälkeen
|
Kun Alma System irrotetaan toimenpiteen lopussa
|
|
Kohdun kääntymisen tai taittumisen esiintymisnopeus
Aikaikkuna: Kun Alma System irrotetaan toimenpiteen lopussa
|
Kohdun inversion tai laskostumisen esiintymistiheys laitetoimenpiteen aikana tai välittömästi sen jälkeen
|
Kun Alma System irrotetaan toimenpiteen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjien palaute Alman sijoittamisesta
Aikaikkuna: Kun Alma System irrotetaan toimenpiteen lopussa
|
Positiivisen käyttäjien palautteen määrä laitteen sijoittelusta emättimen kautta
|
Kun Alma System irrotetaan toimenpiteen lopussa
|
|
Käyttäjien palaute tyhjiöliitännästä
Aikaikkuna: Kun Alma System irrotetaan toimenpiteen lopussa
|
Positiivisen käyttäjäpalautteen määrä alipaineliitännästä ja halutun alipaineen ylläpidosta
|
Kun Alma System irrotetaan toimenpiteen lopussa
|
|
Kohdun supistumisnopeus
Aikaikkuna: Kun Alma System irrotetaan toimenpiteen lopussa
|
Kohdun supistumisnopeus tasolle, joka vähentää tai pysäyttää verenkierron
|
Kun Alma System irrotetaan toimenpiteen lopussa
|
|
Aika näkyvään verenvirtauksen vähenemiseen
Aikaikkuna: Kun Alma System irrotetaan toimenpiteen lopussa
|
Aika asetuksesta ja alipaineen alkamisesta näkyvään verenvirtauksen vähenemiseen
|
Kun Alma System irrotetaan toimenpiteen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD-01-001-PR
- ResQ Medical IL # 516181633 (Muu tunniste: ResQ Medical Ltd.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .