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원발성 산후 출혈 치료에 있어 알마 시스템의 안전성과 유효성 ("Alma system")

2024년 10월 20일 업데이트: ResQ Medical Ltd

전향적, 비무작위화, 타당성 예비 연구 산후 출혈(PPH)은 질분만 또는 제왕절개 직후 발생할 수 있는 산과적 응급 상황입니다.

대부분의 경우 조절되지 않는 출혈은 자궁의 충분한 수축 부족(저혈당증)으로 인해 발생하며 출생 직후 나타납니다.

전향적, 비무작위, 타당성 파일럿 연구 본 연구인 임상시험의 목적은 연구용 신규 의료기기인 알마시스템(Alma System)의 안전성과 유효성에 대한 정보를 얻는 것입니다.

연구 모집단: 산후 출혈에 대한 1차 치료에 실패한 병원 환경에서 자연분만을 한 여성.

주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 장치 치료 후 최대 6주까지 장치 관련 SAE 비율.
  2. 장치 시술 중 또는 직후에 자궁 경부, 자궁 또는 질에 대해 관찰 가능한 손상 비율.
  3. 장치 시술 중 또는 직후 접힘의 자궁 역전 발생률.

참가자의 주요 임무:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명하고 등록합니다.
  • PPH의 경우 알마로 치료
  • 치료 후 2차 방문 추적관찰 참여 - 퇴원 시 1차, 8주 후 2차.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Alma 시스템의 안전성과 효율성에 대한 정보를 얻기 위한 전향적, 비무작위, 타당성 파일럿 연구입니다.

연구 모집단: 산후 출혈에 대한 1차 치료에 실패한 병원 환경에서 질분만을 한 여성.

주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 장치 치료 후 최대 6주까지 장치 관련 SAE 비율.
  2. 장치 시술 중 또는 직후에 자궁 경부, 자궁 또는 질에 대해 관찰 가능한 손상 비율.
  3. 장치 시술 중 또는 직후 접힘의 자궁 역전 발생률.

참가자의 주요 임무:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명하고 등록합니다.
  • PPH의 경우 알마로 치료
  • 치료 후 2회의 후속 방문에 참여하십시오 - 퇴원 시 1차, 6주 후 2차.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Omondi Ogutu, Prof. M.D.
  • 전화번호: 254-722-510215
  • 이메일: oomogutu@gmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 케냐
      • Nairobi, 케냐
        • 모병
        • UNIVERSITY OF NAIROBI (UoN) COLLEGE OF HEALTH SCIENCES
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Alfred Osoti, Prof.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성인 여성, 동의 당시 18세 이상.
  2. 피험자 또는 법적으로 승인된 대리인은 임상 조사에 참여하는 것에 대해 이해하고 동의할 수 있습니다.
  3. 수축을 얻지 못한 채 배치 추방 후 최소 10분 동안 무긴장 자궁이 있는 피험자 및/또는 조사자의 판단에 따라 산후 혈액 손실이 500ml 이하인 피험자는 개입이 필요합니다.
  4. 출혈을 멈추기 위한 자궁근조술 및 자궁 마사지/양손 자궁 마사지의 1차 개입이 실패했습니다.

제외 기준:

  1. 임상 조사에 참여하기 위해 사전 동의를 제공하지 않는 피험자.
  2. 자궁 크기가 34주 미만인 피험자.
  3. 1000ml 이상의 혈액을 잃은 피험자.
  4. PT, PTT, INR이 비정상적인 피험자
  5. 태반 잔류, 자궁 열상 또는 무긴장성 산후 출혈 이외의 기타 증상이 있는 피험자.

  6. 연구자가 다음 중 하나를 포함하여 더 공격적인 치료가 필요하다고 결정한 PPH:

    • 자궁절제술;
    • B-린치 봉합사;
    • 자궁 동맥 색전술 또는 결찰;
    • 하복부 결찰.
    • 알려진 자궁 기형.
    • 지속적인 자궁 내 임신.

  7. 다음 중 하나를 포함한 태반 이상:

    • 알려진 유착 태반;
    • 유착 태반에 대한 위험 요인이 알려진 잔류 태반(예: 이전 제왕절개 및 전치 태반을 포함하여 이전 자궁 수술 이력)
    • 손으로 쉽게 제거하지 않고도 태반을 유지합니다.
  8. 알려진 자궁 파열.
  9. 해결되지 않은 자궁 역전.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 질분만 후 PPH가 발생한 여성과 1차 요법이 시도되었으나 실패했습니다.
알마트리트먼트를 적용한 그룹
장치: 알마 시스템
산후 출혈 진단을 받은 피험자는 알마 시스템을 받게 됩니다. 이 시스템은 자궁 내에 배치된 부드러운 실리콘 원통형 장치로 구성됩니다. 부드럽게 흡입하면 자궁이 수축되고 크기가 줄어듭니다. 이 수축으로 인해 혈관이 압박되어 출혈이 멈춥니다.
다른 이름들:
  • 진공 유발 출혈 제어
  • 산부인과 전문 수동기구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관련 SAE 비율
기간: 6주
장치 치료 후 최대 6주까지 장치 관련 SAE 비율.
6주
자궁경부, 자궁, 질 손상률
기간: 시술 마지막에 알마 시스템을 제거할 때
장치 시술 중 또는 직후에 관찰 가능한 자궁 경부, 자궁 또는 질 손상 비율
시술 마지막에 알마 시스템을 제거할 때
자궁 내번 또는 접힘 발생률
기간: 시술 마지막에 알마 시스템을 제거할 때
장치 시술 중 또는 시술 직후 자궁 뒤집힘 또는 접힘 발생률
시술 마지막에 알마 시스템을 제거할 때

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Alma 배치에 대한 사용자 피드백
기간: 시술 마지막에 알마 시스템을 제거할 때
질경유 장치 배치에 대한 긍정적인 사용자 피드백 비율
시술 마지막에 알마 시스템을 제거할 때
진공 연결에 대한 사용자 피드백
기간: 시술 마지막에 알마 시스템을 제거할 때
진공 연결 및 원하는 음압 유지에 대한 긍정적인 사용자 피드백 비율
시술 마지막에 알마 시스템을 제거할 때
자궁수축률
기간: 시술 마지막에 알마 시스템을 제거할 때
혈류를 감소시키거나 멈추는 수준까지의 자궁 수축 속도
시술 마지막에 알마 시스템을 제거할 때
눈에 보이는 혈류 감소까지의 시간
기간: 시술 마지막에 알마 시스템을 제거할 때
삽입 및 음압 시작부터 눈에 띄는 혈류 감소까지의 시간
시술 마지막에 알마 시스템을 제거할 때

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ResQ Medical Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 9일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CD-01-001-PR
  • ResQ Medical IL # 516181633 (기타 식별자: ResQ Medical Ltd.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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