Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia del sistema Alma nel trattamento dell'emorragia postpartum primaria ("Alma system")

20 ottobre 2024 aggiornato da: ResQ Medical Ltd

Studio pilota di fattibilità, prospettico, non randomizzato L'emorragia postpartum (PPH) è un'emergenza ostetrica che può verificarsi immediatamente dopo il parto vaginale o il taglio cesareo.

Nella maggior parte dei casi, il sanguinamento incontrollato è dovuto alla mancanza di sufficiente contrazione dell'utero (ipotonia) e compare immediatamente dopo la nascita.

Studio pilota di fattibilità, prospettico e non randomizzato Lo scopo di questo studio, sperimentazione clinica, è ottenere informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del nuovo dispositivo medico sperimentale - Alma System.

Popolazione in studio: donne con parto vaginale in ambiente ospedaliero che hanno fallito le terapie di prima linea per l'emorragia postpartum.

Le domande principali sono:

  1. Tasso di SAE correlati al dispositivo fino a sei settimane dopo il trattamento del dispositivo.
  2. Tasso di eventuali danni osservabili alla cervice, all'utero o alla vagina durante o immediatamente dopo la procedura del dispositivo.
  3. Tasso di occorrenza dell'inversione del piegamento uterino durante o immediatamente dopo la procedura del dispositivo.

compiti principali dei partecipanti:

  • sottoscrivere il modulo di Consenso informato e di iscrizione
  • In caso di PPH, trattamento con Alma
  • Partecipare a 2 visite di follow-up dopo il trattamento: la prima alla dimissione e la seconda dopo 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio pilota di fattibilità, prospettico e non randomizzato, volto a ottenere informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia del Sistema Alma.

Popolazione in studio: donne con parto vaginale in ambiente ospedaliero che hanno fallito le terapie di prima linea per l'emorragia postpartum.

Le domande principali sono:

  1. Tasso di SAE correlati al dispositivo fino a sei settimane dopo il trattamento del dispositivo.
  2. Tasso di eventuali danni osservabili alla cervice, all'utero o alla vagina durante o immediatamente dopo la procedura del dispositivo.
  3. Tasso di occorrenza dell'inversione del piegamento uterino durante o immediatamente dopo la procedura del dispositivo.

Principali compiti per i partecipanti:

  • sottoscrivere il modulo di Consenso informato e di iscrizione
  • In caso di PPH, trattamento con Alma
  • Partecipare a 2 visite di follow-up dopo il trattamento: la prima alla dimissione e la seconda dopo 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Omondi Ogutu, Prof. M.D.
  • Numero di telefono: 254-722-510215
  • Email: oomogutu@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Reclutamento
        • UNIVERSITY OF NAIROBI (UoN) COLLEGE OF HEALTH SCIENCES
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Alfred Osoti, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina adulta, di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso.
  2. Il soggetto o il suo rappresentante legalmente autorizzato è in grado di comprendere e fornire il consenso per partecipare all'indagine clinica.
  3. Soggetti che presentano un utero atonico per almeno 10 minuti dopo l'espulsione del posizionamento con mancata contrazione e/o Soggetti che hanno perso sangue post-partum inferiore o uguale a 500 ml e secondo il giudizio degli investigatori, necessitano di un intervento.
  4. Intervento di prima linea fallito di uterotonici e massaggio uterino/massaggio uterino bimanuale per arrestare il sanguinamento.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che non forniscono il consenso informato per partecipare all'indagine clinica.
  2. Soggetti che partoriscono con un utero di dimensioni inferiori a 34 settimane.
  3. Soggetti che hanno perso più di 1000 ml di sangue.
  4. Soggetti che presentano PT, PTT e INR anomali
  5. Soggetti che presentano ritenzione di placenta, lacerazioni uterine o qualsiasi altra condizione diversa dall'emorragia atonica post-partum.

  6. PPH che lo sperimentatore ritiene richieda un trattamento più aggressivo, incluso uno dei seguenti:

    • Isterectomia;
    • sutura B-lynch;
    • Embolizzazione o legatura dell'arteria uterina;
    • Legatura ipogastrica.
    • Anomalia uterina nota.
    • Gravidanza intrauterina in corso.

  7. Anomalia placentare inclusa una delle seguenti:

    • Placenta accreta nota;
    • Placenta trattenuta con fattori di rischio noti per placenta accreta (ad esempio, storia di precedente intervento chirurgico uterino, incluso precedente cesareo e placenta previa);
    • Placenta trattenuta senza facile rimozione manuale.
  8. Rottura uterina nota.
  9. Inversione uterina irrisolta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sono state tentate e fallite donne che hanno sviluppato PPH dopo un parto vaginale e terapie di prima linea
Gruppo a cui è stato applicato il trattamento Alma
Dispositivo: Sistema Alma
I soggetti con diagnosi di emorragia postpartum riceveranno il sistema Alma. Questo sistema comprende un dispositivo cilindrico in silicone morbido posizionato all'interno dell'utero. Viene applicata una delicata aspirazione, spingendo l'utero a contrarsi e ridursi di dimensioni. Questa contrazione comprime i vasi sanguigni, arrestando l’emorragia.
Altri nomi:
  • Controllo dell'emorragia indotta dal vuoto
  • Strumento manuale specialistico ostetrico-ginecologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di SAE correlati
Lasso di tempo: 6 settimane
Tasso di SAE correlati al dispositivo fino a sei settimane dopo il trattamento del dispositivo.
6 settimane
Tasso di danno alla cervice, all'utero o alla vagina
Lasso di tempo: Quando si rimuove Alma System al termine della procedura
Tasso di eventuali danni osservabili alla cervice, all'utero o alla vagina durante o immediatamente dopo la procedura del dispositivo
Quando si rimuove Alma System al termine della procedura
Tasso di occorrenza dell'inversione o del piegamento uterino
Lasso di tempo: Quando si rimuove Alma System al termine della procedura
Tasso di occorrenza di inversione o piegamento uterino durante o immediatamente dopo la procedura del dispositivo
Quando si rimuove Alma System al termine della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feedback degli utenti sul posizionamento di Alma
Lasso di tempo: Quando si rimuove Alma System al termine della procedura
Tasso di feedback positivo degli utenti sul posizionamento del dispositivo per via transvaginale
Quando si rimuove Alma System al termine della procedura
Feedback degli utenti sulla connessione al vuoto
Lasso di tempo: Quando si rimuove Alma System al termine della procedura
Tasso di feedback positivo dell'utente sulla connessione al vuoto e sul mantenimento della pressione negativa desiderata
Quando si rimuove Alma System al termine della procedura
Tasso di contrazione uterina
Lasso di tempo: Quando si rimuove Alma System al termine della procedura
Velocità di contrazione uterina a un livello tale da ridurre o arrestare il flusso sanguigno
Quando si rimuove Alma System al termine della procedura
Tempo per una riduzione visibile del flusso sanguigno
Lasso di tempo: Quando si rimuove Alma System al termine della procedura
Tempo dall'inserimento e dall'inizio della pressione negativa alla riduzione visibile del flusso sanguigno
Quando si rimuove Alma System al termine della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ResQ Medical Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD-01-001-PR
  • ResQ Medical IL # 516181633 (Altro identificatore: ResQ Medical Ltd.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Attualmente indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PPH

Prove cliniche su Sistema Alma

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi