Segurança e eficácia do sistema Alma no tratamento da hemorragia pós-parto primária ("Alma system")
20 de outubro de 2024 atualizado por: ResQ Medical Ltd
Estudo piloto de viabilidade prospectivo, não randomizado A hemorragia pós-parto (HPP) é uma emergência obstétrica que pode ocorrer imediatamente após o parto vaginal ou cesariana.
Na maioria dos casos, o sangramento descontrolado é devido à falta de contração suficiente do útero (hipotonia) e aparece imediatamente após o nascimento.
Estudo piloto de viabilidade prospectivo, não randomizado O objetivo deste estudo, ensaio clínico, é obter informações sobre a segurança e eficácia do novo dispositivo médico experimental - Sistema Alma.
População do estudo: Mulheres com partos vaginais em ambiente hospitalar que falharam nas terapias de primeira linha para hemorragia pós-parto.
As principais questões são:
- Taxa de SAE relacionado ao dispositivo até seis semanas após o tratamento do dispositivo.
- Taxa de qualquer dano observável no colo do útero, útero ou vagina durante ou imediatamente após o procedimento do dispositivo.
- Taxa de ocorrência de inversão de dobramento uterino durante ou imediatamente após o procedimento do dispositivo.
principais tarefas dos participantes:
- assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e inscrição
- Em caso de HPP, tratamento com Alma
- Participe de 2 visitas de acompanhamento após o tratamento - a 1ª na alta e a 2ª após 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo piloto de viabilidade prospectivo, não randomizado, que visa obter informações sobre a segurança e eficácia do Sistema Alma.
População do estudo: Mulheres com partos vaginais em ambiente hospitalar que falharam nas terapias de primeira linha para hemorragia pós-parto.
As principais questões são:
- Taxa de SAEs relacionados ao dispositivo até seis semanas após o tratamento do dispositivo.
- Taxa de qualquer dano observável no colo do útero, útero ou vagina durante ou imediatamente após o procedimento do dispositivo.
- Taxa de ocorrência de inversão de dobramento uterino durante ou imediatamente após o procedimento do dispositivo.
Principais tarefas dos participantes:
- assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e inscrição
- Em caso de HPP, tratamento com Alma
- Participar de 2 consultas de acompanhamento após o tratamento - a 1ª na alta e a 2ª após 6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Omondi Ogutu, Prof. M.D.
- Número de telefone: 254-722-510215
- E-mail: oomogutu@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Alfred Osoti, Prof. M.D.
- Número de telefone: 254-733-886664
- E-mail: alfredos@uonbi.ac.ke
Locais de estudo
-
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-
Nairobi, Quênia
- Recrutamento
- UNIVERSITY OF NAIROBI (UoN) COLLEGE OF HEALTH SCIENCES
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Contato:
- Omondi Ogutu, Prof. M.D.
- Número de telefone: 254-722-510215
- E-mail: oomogutu@gmail.com
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Contato:
- Alfred Osoti, Prof. M.D.
- E-mail: alfredos@uonbi.ac.ke
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Contato:
- Alfred Osoti, Prof.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher adulta, com 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento.
- O sujeito ou seu representante legalmente autorizado é capaz de compreender e fornecer consentimento para participar da investigação clínica.
- Indivíduos que apresentam útero atônico por pelo menos 10 minutos após a expulsão da colocação com falha na obtenção de contração e/ou Indivíduos que perderam sangue pós-parto menor ou igual a 500 ml e de acordo com o julgamento dos investigadores, requerem uma intervenção.
- Falha na intervenção de primeira linha de uterotônicos e massagem uterina/massagem uterina bimanual para parar o sangramento.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que não fornecem consentimento informado para participar da investigação clínica.
- Sujeitos que dão à luz com útero com tamanho inferior a 34 semanas.
- Indivíduos que perderam mais de 1000 ml de sangue.
- Indivíduos com PT, PTT e INR anormais
- Indivíduos que apresentam retenção de placenta, lacerações uterinas ou qualquer outra condição fora da hemorragia atônica pós-parto.
HPP que o investigador determine exigir tratamento mais agressivo, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Histerectomia;
- Sutura de linchamento B;
- Embolização ou ligadura da artéria uterina;
- Ligadura hipogástrica.
- Anomalia uterina conhecida.
- Gravidez intrauterina em andamento.
Anormalidade placentária, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Placenta acreta conhecida;
- Placenta retida com fatores de risco conhecidos para placenta acreta (por exemplo, história de cirurgia uterina anterior, incluindo cesariana prévia e placenta prévia);
- Placenta retida sem fácil remoção manual.
- Ruptura uterina conhecida.
- Inversão uterina não resolvida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mulher que desenvolveu HPP após parto vaginal e terapias de primeira linha foram tentadas e falharam
Grupo ao qual foi aplicado o tratamento Alma
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Indivíduos com diagnóstico de hemorragia pós-parto receberão o Sistema Alma.
Este sistema compreende um dispositivo cilíndrico de silicone macio colocado dentro do útero.
Uma sucção suave é aplicada, fazendo com que o útero se contraia e diminua de tamanho.
Essa contração comprime os vasos sanguíneos, interrompendo o sangramento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de SAEs relacionados
Prazo: 6 semanas
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Taxa de SAEs relacionados ao dispositivo até seis semanas após o tratamento do dispositivo.
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6 semanas
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Taxa de danos ao colo do útero, útero ou vagina
Prazo: Ao retirar o Alma System ao final do procedimento
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Taxa de qualquer dano observável ao colo do útero, útero ou vagina durante ou imediatamente após o procedimento do dispositivo
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Ao retirar o Alma System ao final do procedimento
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Taxa de ocorrência de inversão ou dobramento uterino
Prazo: Ao retirar o Alma System ao final do procedimento
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Taxa de ocorrência de inversão ou dobramento uterino durante ou imediatamente após o procedimento do dispositivo
|
Ao retirar o Alma System ao final do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Feedback do usuário sobre a colocação de Alma
Prazo: Ao retirar o Alma System ao final do procedimento
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Taxa de feedback positivo do usuário sobre a colocação do dispositivo por via transvaginal
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Ao retirar o Alma System ao final do procedimento
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Feedback do usuário sobre conexão ao vácuo
Prazo: Ao retirar o Alma System ao final do procedimento
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Taxa de feedback positivo do usuário sobre conexão ao vácuo e manutenção da pressão negativa desejada
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Ao retirar o Alma System ao final do procedimento
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Taxa de contração uterina
Prazo: Ao retirar o Alma System ao final do procedimento
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Taxa de contração uterina a um nível que reduz ou interrompe o fluxo sanguíneo
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Ao retirar o Alma System ao final do procedimento
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Hora de redução visível no fluxo sanguíneo
Prazo: Ao retirar o Alma System ao final do procedimento
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Tempo desde a inserção e início da pressão negativa até a redução visível do fluxo sanguíneo
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Ao retirar o Alma System ao final do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CD-01-001-PR
- ResQ Medical IL # 516181633 (Outro identificador: ResQ Medical Ltd.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Atualmente indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .